【YY医药标准】 外科植入物磁共振兼容性 第4部分:射频致热试验方法

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0987.4-2016
外科植入物
磁共振兼容性
第4部分：射频致热试验方法
Implants for surgery-Magnetic resonance compatibility-Part 4: Radiofrequency induced heating on or near passive implants test method2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法概述
意义和应用
仪器设备
试验样品
量热法测量盐水溶液全身（体模）平均SAR值10
附录A（资料性附录）
参考文献
试验方法原理
YY/T0987.4—2016
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YY/T0987《外科植人物磁共振兼容性》分为以下部分：第1部分：安全标记；
第2部分：磁致位移力试验方法；第3部分：图像伪影评价方法
一第4部分：射频致热试验方法：一第5部分：磁致扭矩试验方法。本部分为YY/T0987的第4部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0987.4--2016
本部分使用重新起草法参考ASTMF2182-2011a《磁共振环境中无源植人物上及周围组织射频致热的试验方法》编制。
本部分与ASTMF2182一2011a的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用YY/T0987.1代替ASTMF2503-08；·用YY/T0987.2代替ASTMF2052—06用YY/T0987.3代替ASTMF2119-07：·用YY/T0987.5代替ASTMF2213—06?用YY0319—2008代替IEC60601-2-33：2002；一删除与聚丙烯酸部分钠盐和羟乙基纤维素品牌相关的内容：一删除ASTMF2182-11a中第11章、第12章及附录X1.10。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，微创医疗器械（上海）有限公司。
本部分主要起草人：缪辉、李佳、马金竹、李俊菲、施海峰。Hii KAoi KAca
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1范围
外科植入物磁共振兼容性
第4部分：射频致热试验方法
YY/T0987.4—2016
YY/T0987的本部分规定了磁共振成像（MRI）时无源植入物上或周围组织射频（RF）致热的试验方法。
本部分试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。其他需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及MR环境中医疗器械各种构型时的功能实现。在给定的特定吸收率（SAR）下，由射频引起的温度升高值取决于射频的频率，该频率又取决于静磁场强度。本部分中的试验方法侧重于1.5T或3T圆柱形MR系统，对其他静磁场强度的MR系统或磁体设计，可对本部分试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高。本部分试验假设是在植人物完全位于体内时进行。对于其他植人条件（如外固定设备、穿刺针，导管或系留设备如消融探头），需对试验方法进行修改。本部分试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备，其定义见YY0319一2008中的2.2.103，全身射频发射线圈的定义见2.2.100。假定RF线图是正交激发线图。本部分采用国际单位制的数值作为标准，本部分不包含其他计量单位2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0319一2008医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求（IEC60601-2-33:2002,IDT)
YY/T0987.1外科植人物磁共振兼容性第1部分：安全标记YY/T0987.2外科植人物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法YY/T0987.3外科植入物
磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法YY/T0987.5外科植人物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法NEMAMS8-2008磁共振成像系统特定吸收率的特征（Characterizationofthespecificabsorption rate for magnetic resonance imaging systems)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
Egelled saline
盐水凝胶
按本部分试验方法将氯化钠和聚丙烯酸或氯化钠与羟乙基纤维素溶于水制成的模拟介质。3.2
植入物implant
在医学上指为了诊断、修复或其他治疗目的预期留在体内的物体、装置或器械。1
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等中心点isocenter
梯度线圈系统的几何中心，通常是圆柱形扫描仪的几何中心。3.4
局部特定吸收率
localSAR
规定时间患者身体任何10g组织的平均SAR。3.5
磁共振（MR）环境
magneticresonance(MR)environmentMR系统中0.5mT（5G）线内的空间，包括MR扫描仪周围的整个三维空间。当0.5mT线包含在法拉第笼内时，整个空间应视为磁共振（MR)环境。3.6
磁共振成像（MRI）
magnetic resonance imaging,MRI利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。3.7
磁共振系统
magnetic resonance system
MR系统MRsystem
磁共振设备、附件（包括显示、控制和能源供应装置）和受控进人区（如提供）的组合。3.8
MR特定条件安全MRconditional
在特定MR环境和特定工作条件下不产生已知危害的物体。磁场中的特定MR环境包括磁场强度、磁场空间梯度、磁场时间变化率（dB/d）、射频（RF)场以及特定吸收率(SAR)，除此之外，还可能包括物体的特殊构型。
MR安全MRsafe
在所有MR环境中都不产生已知危害的物体。注：MR安全的物体包括非导电，非磁性的物体如塑料培养皿。可根据科学理论而非实验数据确定物体是否为MR安全。
MR测试系统
MR test system
MR系统或能产生类似射频场的装置。3.11
MR危险MRunsafe
在所有MR环境中均构成危险的物体。注：MR危险的物体包括磁性物体，如铁磁性的剪刀等。3.12
passiveimplant
无源植入物
除了由人体或重力直接产生的能量外，不依靠电能或其他能源运作的外科植人物。3.13
5radio frequency(RF)magnetic field射频（RF）磁场
MRI系统中翻转磁矩的磁场。射频的频率为B。，其中为旋磁比。质子的旋磁比为42.56MHZ/T，B。代表静磁场强度，单位为特斯拉（T)。3.14
specific absorption rate,SAR特定吸收率
单位质量物体吸收的射频功率（W/kg）。2
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4试验方法概述
YY/T0987.4-2016
待测植人物放置在可模拟人体电属性和热属性的体模材料中。植人物所在位置应有良好的照射条件，可通过评价局部SAR值表征该位置的照射条件。体模材料是由盐水和凝胶剂制成的盐水凝胶。温度探针应放置在植人物升温最大的位置（可能需要试验来确定温度传感器的适宜位置）。体模放置在MR系统或能产生类似射频场的装置中。使用射频场照射约15min或者其他足以表征温度升高和局部SAR值特征的时间段，所用的射频场应足以在体模中产生约2W/kg的全身平均SAR值。测试过程分为两步：第一步，在射频照射的15min内，使用光纤温度测量探针（或类似技术）测量植人物上或周围组织多个位置的温度升高，同时也测量参考位置的温度升高。第二步，移去植人物，使用相同的射频照射条件，测量与步骤一中相同位置处的温度升高。可利用适当位置处的固定装置完成全部测试。通过探针测量包括参考位置的各处温度，计算局部SAR值。参考位置处的局部SAR值用来验证步骤一和步骤二中射频照射条件的一致性。5意义和应用
本部分描述了由包含特定RF频率激发的MR过程所致植人物温度升高的试验方法。致热测试需进行两次，第一次带有植人物，第二次移除植人物后在相同位置重复测量。根据两次测量的结果估算出局部SAR值和由植人物引起的额外温度升高。依据本部分试验方法得出的测量结果可作为计算模型的输人，以评估病人体内植人物所导致的温度升高。结合测量结果和计算模型结果，评价带植人物的病人在MR扫描时的安全性。6仪器设备
6.1试验装置
试验装置由一个适当的体模和一个用于产生RF场的MR系统或MR测试系统组成。体模、植人物及MR测试系统用来近似模拟MR过程中病人和器械的电环境和生理环境，建立器械在已知RF场和标准体模中的热行为。
6.2温度传感器
应使用恰当的温度测量仪器，通常使用光纤温度测量探针或荧光温度测量探针，测量RF照射期间植人物上或其周围组织温度随时间的变化。温度传感器的分辨率不低于0.1C，温度探针在任意方向特定轴上的空间分辨率不超过1mm，时间分辨率不少于4s。7试验样品
由于本部分试验方法可能用于原型样品或已上市器械，依据本部分试验方法评价的器械应为预植人或在体状态具有代表性的成品，例如球囊扩张支架的球囊直径应扩张到一定直径。除上述要求外，测试器械在试验前除了定位/缠绕或改变构型使其处于预期最恶劣情况，不得做任何形式的改变。
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8步骤
8.1体模形态
体模容器及其所有部分应由绝缘的非磁性非金属材料制成。制作一个体模容器，使盐水凝胶形成图1所示的尺寸。图1中体模材料的容积大约为24.6L。若加人可选部分，体模材料的容积约为28.2L。为了测试更大的器械，可能需要增加凝胶材料的深度。单位为厘米
注1：应制作一个体模容器使体模材料能形成图中所示的尺寸，虚线部分为可选部分。注2：图中所示为盐水凝胶的尺寸，而非容器的尺寸。注3：可能需要在感兴趣位置进行多试验以确保温度探针的位置为最大温升位置。注4：温度操针应不受RF场的干扰也不能对局部E场（电场）产生显著影响。非导电的探针也是可接受的。图1长方形体模中体模材料（盐水凝胶）的尺寸8.2体模材料
射频致热测试中用来模拟人体组织的体模材料应满足以下要求。8.2.1电导率
在试验温度下盐水凝胶的电导率应为（0.47士10%)S/m。注：选择试验温度下的电导率应符合人体体温下的平均电导率。由于在MHz范国内的电导率比在kHz范围内的更大，使用较低频率下测得的电导率代替64MHz和128MHz的电导率是有效的（参考Stuchly等人的人体组织电属性数据和Athey等人电属性测量过程）8.2.2介电常数
介电常数或相对电容率（e，），在适当的测试频率（64MHz或128MHz）下应为80士20。8.2.3热参数
体模材料应具有与人体相似的热属性，扩散率约为1.3×10-m/s，比热容约为4150J/（kg·℃），4
与水的比热容相当。
8.2.4黏度
黏度应足够大以使体模材料不会产生传质或对流。通常可通过凝胶剂实现。8.3体模材料制备
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将1.32g/L的氯化钠（NaCI)和10g/L的案丙烯酸（PAA)溶于水可配制出具备8.2描述属性的盐水凝胶。按此配方制备的体模材料室温下的电导率约为0.47S/m且黏度足以防止热对流传递。注1：吸水量随着盐浓度的升高而减少。注2：另一种替代配方是将NaCI和乙基纤维素（HEC）溶于水，参见附录A.4。在本测试方法发布之前未对PAA和HEC凝胶进行对比测试。
为了获得可靠和高重复性的试验结果，必须严格按照混合准则和给定配方制备。需精确遵循以下准则：温度在20C～25C时凝胶（PAA）的电导率应为（0.47土10%）S/m（电导率可不必在64MHz或128MHz的条件下测量）；21C时凝胶的比热容为4150J/（kg·℃），且在20℃C～40℃C时温度每升高1℃，比热容线性增加2.35J/（kg·℃）。盐水凝胶的有效期为2个月。然而，当凝胶的特性如体积、电导率、颜色或黏度有任何改变时，需要重新制备凝胶。体模材料应密封保存在密闭容器中以防止可能的蒸发或污染。蒸发将改变盐水凝胶的特性。注3：虽然目标是配制在64MHz或128MHz时电导率为（0.47土10%）S/m的凝胶，但是精确配制体模材料比使用简易方法精确测量这些频率下复介电常数更加容易。因此制备时应根据配方小心配制并建议使用一套简易的设备测量低频时(1kHz～15kHz)的电导率以确认配比没有大的错误或偏差。PAA盐水凝胶配方：
水一-去离子水或蒸馏水，电导率小于1mS/m。NaCI——试剂级，纯度大于99%。PAA-聚丙烯酸部分钠盐，CAS编号76774-25-9。注4：不同的产品有不同的疑胶特性。用以上所列产品制备的盐水凝胶可达到要求的属性，制备PAA盐水凝胶：
1）将NaCI溶于水中，搅拌直至完全溶解。验证在25C且频率低于15kHz时测得的电导率为(0.26±10%)S/m;
2）加人PAA，搅拌至完全悬浮；3）1h后，搅拌悬浮液使其变成浆体。可使用一个带刀片的厨用搅拌器实现，搅拌器应至少间断性地工作20min，以消除所有肉眼可辨的块状物：浆体放置24h以备使用，中间不时的搅拌。浆体应呈半透明状，无气泡且无任何肉眼可辨的40
块状物：
5）验证在20℃～25℃且频率低于15kHz时测得的电导率为（0.47士10%）S/m。8.4植入物构型和最恶劣情况构型所有植人物应以最恶劣情况构型和取向在凝胶中能产生最大热量的位置进行试验。例如，对复杂的植入物和包含非线性组件的植人物，使用基本的射频知识很难估计它的最恶劣情况。估计最恶劣情况时应考虑植人物材料的电磁参数（单层和多层，涂层等）、周边材料（电导率、介电常数、磁导率）、组件数目、类型和尺寸，预期使用的MR环境个数[频率从8.5MHz（0.2T）到至少298MHz(7T)、取向（绝对或相对弯曲度，路径等）。
说明试验时植入物的最恶劣情况构型并提供相应的证据。如果植入物临床最恶劣情况构型未知，需对植人物的多个构型进行测试。注1：通过器械在体模某一位置的温度升高不能预测在病人体内类似位置处的温度升高，因为局部RF强度和方向5
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都有所不同。
所有多组件和可活动的医疗器械及植人物均纳人MR危险医疗器械的范畴。对这些器械需要进行完整和全面的MR致热评价。为了评价这类器械在MR环境中的安全性，应考虑所有相关的器械构型和与人射电场有关的不同取向。当测试构型太多甚至有无限多种时，可限制构型的数量。注2：MR危险医疗器械是指在MRI照射时可能产生高热的器械。MR危险医疗器械包括有源植人物（AIMDs）、体外供电植人物和长度正好在与MR系统发生谐振的临界范国内的细长型金属构件。注3：例如，由一个转子板和3根活动钢丝组成的转子复位器，3根钢丝分别卷成环穿过板上最近的槽。这种带有活动钢丝的转子板可能有无穷多种构型。注4：另一个例子是，一个髋关节假体系统，若给定如下参数：3种不同的髋白杯、5种不同的内衬、3种不同的球头和4种不同的柄组成，其中每个组件可能由3种不同的材料制成，有10个不同的规格型号及2种不同的植人方式（骨水泥型和非骨水泥型）。假设植人物系统相对于B。有2种取向，那么对于以上系统，理论上在1个磁场强度下就有583200种不同的组合。对于这样的植人物系统确定一种最恶劣情况也许不太可能，可利用基本射频原理和相关试验使组合的总数减少到可控制的数目。例如，前面提到的髋关节假体系统中的3种髋白杯，若证明其中1种髋白杯构型的子集比其他两种有更明显的热效应，则可以此作为最恶劣情况的依据。另一种解释是，如果髋百杯的设计相似，涂层不同但RF特征非常接近（例如介电常数），可证明这部分测试是等价的。对所有器械构型，利用多个温度探针位置测试所有可能产生高温升的位置以确定最大温升位置。也可通过电磁和热仿真工具计算E场，B场，SAR值和或器械表面的温度分布预测最大温开位置或二者结合使用，其中计算分析应包括合理的试验验证数据。注5：应确保进行了足够多的试验或计算分析以确定产生最大温升的构型。注6：如果导电组件可弯成大直径的圆圈，那么这种构型可能是最恶劣情况构型。长度与直径的比值较大的细长型器械或尖锐的边缘和点、器械两端和拐角处易产生大的温升。8.5植入物固定装置
为方便植人物在盐水凝胶体模中的放置，需要一个植人物固定装置。考到固定装置可能会对局部场环境产生影响，因此必须采用合适的材料制造（如非金属，不导电材料），尺寸应足够小且放置位置合理，离温度测量位置应足够远以不影响周围的局部场分布。图2所示为一个适宜的植人物固定装置示意图一一直径小于5mm的小圆柱体。固定装置可放置在任何需要的位置，只要不改变测量位置处局部电环境和热环境。固定装置应垂直于体模中射频场电场主分量安放，例如可垂直于体模底或容器壁安放。由于固定装置与体模中流体材料的不同可能会对局部场产生干扰，因此温度探针或SAR值探针的放置位置应远离固定装置，距离至少为固定装置直径的两倍，以减少其对测试的影响。例如，如果固定装置宽5mm，则温度探针与它的距离至少应为10mm。植入物
温度探针3位置
温度探针2位置
植入物固定装置
温度探针1位置
图2植入物固定装置
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