【YY医药标准】 外科植入物磁共振兼容性 第3部分:图像伪影评价方法

ICS_11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0987.3—2016
外科植入物
磁共振兼容性
第3部分：图像伪影评价方法
Implants for surgery--Magnetic resonance compatibility-Part 3: Evaluation of MR image artifacts from passive implants2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T0987.3—2016
规范性引用文件
术语和定义
试验方法概述
意义和应用
仪器和设备
试验样品
附录A（资料性附录）
参考文献·
试验方法原理
YY/T0987《外科植人物
磁共振兼容性》分为以下部分：一第1部分：安全标记；
第2部分：磁致位移力试验方法；第3部分：图像伪影评价方法；
一一第4部分：射频致热试验方法；一第5部分：磁致扭矩试验方法。本部分为YY/T0987的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0987.3—2016
本部分使用重新起草法参考ASTMF2119一2007《评价无源植人物磁共振成像图像伪影的标准试验方法》编制。
本部分与ASTMF2119—2007的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用YY/T0987.2代替ASTMF2052-06：·用YY/T0987.4代替ASTMF2182-11a●用YY/T0987.5代替ASTMF2213-06。一删除ASTMF2119一2007中第10章、第11章和X1.4。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，微创医疗器械（上海）有限公司。
本部分主要起草人：李佳、缪辉、樊铂、施海峰、李俊菲。I
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1范围
外科植入物磁共振兼容性
第3部分：图像伪影评价方法
YY/T0987.3—2016
YY/T0987的本部分描述了磁共振（MR）图像中无源植人物（不依靠电能或其他能源运作的外科植人物）引起的畸变和信号缺失伪影。不能确定MR安全或MR特定条件安全的无源植人物不属于本部分的范畴。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0987.2外科植人物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法YY/T0987.4外科植人物
磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法YY/T0987.5外科植人物
磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
Fartifact width
伪影宽度
使用本部分试验方法获得的全部图像中，从植人物边缘到其产生的图像伪影边缘的最大距离(mm)。
image artifact
图像伪影
与无器械时的参考图像相比，当器械存在时若图像中像素点的强度变化超过30%，则该像素点视为图像伪影的一部分。
磁共振（MR）环境
magnetic resonance(MR)environmentMR系统中0.5mT(5G)线内的空间，包括MR扫描仪周围的整个三维空间。当0.5mT线包含在法拉第笼内时，整个空间应视为磁共振（MR）环境。3.4
磁共振成像magneticresonanceimaging；MRI利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。3.5
MR特定条件安全MRconditional
在特定MR环境和特定工作条件下不产生已知危害的物体。磁场中的特定MR环境包括磁场强度，磁场空间梯度，磁场时间变化率（dB/dt），射频（RF）场以及特定吸收率（SAR），除此之外，还可能包括物体的特殊构型。
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MR安全MRsafe
在所有MR环境中都不产生已知危害的物体，注：MR安全的物体包括非导电，非磁性的物体如塑料培养血。可根据科学理论而非实验数据确定物体是否为MR安全。
MR危险MRunsafe
在所有MR环境中均构成危险的物体。注：MR危险的物体包括磁性物体，如铁磁性的剪刀等。3.8
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磁感应强度的国际单位，相当于10高斯（G)。试验方法概述
在视野中有植人物和无植人时产生一对自旋回波图像。计算植人物以外区域参考图像与植人物图像的差值，估算图像伪影。使用自旋回波脉冲序列一旦确立最恶劣条件，应在相同条件下获取梯度回波图像对。
5意义和应用
本部分提供了在系列标准扫描条件下图像伪影的定量测试方法（原理参见附录A）。本部分只适用于已确定为MR安全或MR特定条件安全的无源植人物。6仪器和设备
推荐使用静磁场强度为1.5T或3T的MR成像系统。MRI系统必须具备改变读出编码和相位编码方向的功能。
参照物由无畸变介质制成，如直径12.7mm的尼龙棒。7试验样品
试验样品为待评价的植人物。
依据本部分试验方法评价的器械应为经过灭菌处理的成品。注：在试验时不必对器械灭菌，但是试验前器械必须经过包括包装、灭菌等步骤的处理，因为这些处理都可能影响器械的磁性。
本部分试验方法也可用于产品生产过程中任一阶段的半成品。使用半成品代替成品需提供合理的说明。
8步骤
8.1伪影测试中MR成像参数设置
建议使用以下MR成像测试环境对伪影进行评价。对特殊的器械，若具备充足的条件可使用其他2
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测试环境。调整视野、层厚和矩阵尺寸使像素尺寸达到准确测量伪影的要求。以下为两种测试环境示例，一种适用于小型植人物，如冠脉支架等，另一种适用于较大的植人物，如髋关节假体等。静磁场强度：1.5T
带宽（Bandwidth）：32kHz（必需）视野（Fieldofview）：应足以覆盖植人物及其伪影小型植人物（如冠脉支架等）
矩阵（Matrixsize）：256X256
层厚(Slicethickness）：3mm
大型植人物（如髓关节假体等）矩阵（Matrixsize)：256X128
层厚（Slicethickness）：5mm
使用的两种不同脉冲序列：
脉冲序列：自旋回波
TE:20ms
脉冲序列：梯度回波
TR:100ms~500 ms
翻转角（Flipangle）：30°
器械应浸人溶液中，例如硫酸铜（CuSO.）溶液（1g/L～2g/L），可减小Ti效应并将TR维持在合理的水平上。器械用尼龙网悬挂。对某些特殊的器械如硫酸铜溶液不适用，可用其他溶液代替但应提供合理的说明。氯化镍（NiClz）和氯化锰（MnCl2）可用作替代品。为获得足够的磁场均勾性，器械与盛放溶液和植人物的容器的壁应至少保持4cm的距离。每个图像应包含一个参照物（尼龙或其他不引起畸变的材料制成）用于精确测量植人物的位置。例如放置的直径为12.7mm的尼龙棒，在图像中会显示为一个圆，可以此作为参照物。除此之外，每个图像应包含一个可测量距离的物理刻度尺，通常显示在图像上。8.2图像获取
应按以下要求获取一组自旋回波图像对。每个测试图像对由一个只有参照物的图像和一个既包含参照物又包含测试器械的图像组成。植人物应在相对静磁场三个正交的方向进行测试。若植人物的某方向与孔腔不匹配，可忽略。对圆柱形对称器械，在与静磁场平行的方向以及任意一个与静磁场垂直的方向测试即可。无论何种情况，都应包含天状面图像。
对既包含参照物又包含测试器械的图像，在植人物的每个取向上应采用两个读出编码和相位编码方向获取两组图像。对只有参照物的图像，可任意选择一个读出编码和相位编码方向获取一组图像。参照物沿水平坐标轴放置，延伸至被测器械的长度之外，从而参照物可显示在每一个包含测试器械的图像中。
对于每个图像对，每种植入物取向和每个读出/相位编码方向，应获取可包含整个器械的足够多的连续切片图像。例如一个完全包含在一个切片中的器械有3个不同取向×2个读出/相位编码方向=63
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幅包含植人物的图像十3幅只包含参照物的图像。应使用获得最差（伪影最大）自旋回波图像组的成像条件（取向、读出/相位编码方向、层数）获取梯度回波序列图像。在获取自旋回波图像的位置成像或许是最高效的8.3伪影尺寸测量
测量植人物边界到伪影边缘（士30%区域）的距离（mm）。使用像素乘以视野（FOV）与矩阵（M）的比值计算距离（mm），视野单位为米（m）或毫米（mm）。距离（mm）=距离（像素）×FOV/M。也可通过与MRI扫描仪配套的系统控制台软件测量距离。如果需要也可直接目视检查控制台或胶片图像，但这种情况下对伪影边缘的界定应使用保守的定义以确保伪影尺寸不被低估。对于每个图像，当器械边界清晰时，应使用最差情况（最大）距离表征伪影。应使用所有图像（前面所述）中的最差情况（最大）距离来表征伪影。
如果MRI图像是由空白的伪影区域包围空白的植人物区域组成，可能会给表征带来困难。植人物的边界可能不可见。在这种情况下，植人物的边界可能位于空白的中心，使用直尺或游标卡尺测量植人物的尺寸，而不用MRI测量，从而测算出植人物边界到伪影边缘的距离。植人物边界的比例应与MRI图像距离的比例相匹配。
9报告
对每个试验样品，报告应包含以下内容：a）器械产品描述；
b）器械产品型号及批号：
c）器械尺寸（物理尺寸）：
d）梯度回波图像对和一组代表性的且包含最差伪影的自旋回波图像；e）MRI系统构造、模型和静磁场强度：MRI参数，包括TR.TE、带宽、接收器、视野、矩阵及使用的线圈：f
g）测量伪影的方法
自旋回波图像的伪影宽度和梯度回波图像的伪影宽度：h)
浸没器械的溶液（及溶液浓度）。如未使用CuSO，溶液，应提供合理的说明。i)
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附录A
（资料性附录）
试验方法原理
YY/T0987.3—2016
本部分试验方法用于表征MR安全或MR特定条件安全的无源植人物产生的伪影。标准YY/T0987.2和YY/T0987.5分别用来测定MR环境中医疗器械的磁致位移力和磁致扭矩，标准YY/T0987.4用来测定MRI过程中射频致热。虽然目前医疗器械最常碰到的是1.5TMR系统环境，但是3TMR系统已进人市场且在临床的应用越来越普遍。在给定的MR环境中，无源植入物产生的伪影与植人物的尺寸、形状和成分有着复杂的关系。伪影的可接受性取决于植入物的类型、位置，还有身体成像的部位。本部分试验为量化与植人物相关的伪影的严重程度提供了客观依据。此信息可以用来比较多种植人物的潜在伪影，可能会对健康护理专业人员在不同应用场合挑选合适的植人物提供很大的帮助。在大多数应用中，快速自旋回波序列图像的伪影比常规自旋回波序列和梯度回波序列图像的伪影要小。然而本部分将自旋回波和梯度回波脉冲序列相结合，为可控条件下比较植人物产生伪影的趋势提供了一个有效方法。
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YY/T0987.3—2016
發考文献
[i] Schenck, J.F.,\The Role of Magnetic Susceptibility in Magnetic Resonance Imaging: MRIMagnetic Compatibility of theFirst and Second Kinds,\Med.Phys.,23(6),June 1996,Pp.815-850[2]
Shellock, F. G., and Kanal E., Magnetic Resonance: Bioeffects, Safety, and Patient Man-agement,Second edition,Lippincott-Raven,Philadelphia,PA,1996YY/T0987.3-2016
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物磁共振兼容性
第3部分：图像伪影评价方法
YY/T0987.3—2016
中国标准出版社出版发行
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01/16印张0.75字数14千字
开本880X1230
2017年2月第一版
2017年2月第一次印刷
书号：155066·2-31294定价18.00元100860
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