【YY医药标准】 麻醉和呼吸设备口咽通气道

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0977—2016
麻醉和呼吸设备
口咽通气道
Anaesthetic and respiratory equipment--Oropharyngeal airways(ISO5364：2008,MOD)
2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0977—2016
本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO5364：2008《麻醉和呼吸设备口咽通气道》。本标准与ISO5364：2008的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：，用等同采用国际标准ISO10993-1的GB/T16886.1代替了ISO10993-1（见第5章）；用等同采用国际标准ISO11607-1的GB/T19633.1代替了IS011607-1（见9.2）用非等效采用国际标准ISO7000的GB/T16273.1代替了ISO7000（见10.2），GB/T16273.1-2008根据ISO7000：2004重新起草，其中的图形符号全部选自ISO7000：2004。本标准与ISO5364：2008相比较，作了下列编辑性修改：一IS05364：2008中注日期引用的国际标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；一参考文献中涉及的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以相应的国家标准和行业标准作为参考文献使用。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、新乡市驼人医疗器械有限公司。本标准主要起草人：陆号、王国胜、王伟、王彦辰、孙锐、吴松。I
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YY/T0977—2016
本标准规定了口咽通气道的尺寸和其他要求。通气道规格用长度来标识。为使通气道向前插至舌根，以防止软组织阻塞人体气道，因此当选择通气道时，其长度是重要的选取参数。H
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1范围
麻醉和呼吸设备
口咽通气道
YY/T0977--2016
本标准规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道）的要求。
本标准不适用于金属口咽通气道，也不涉及口咽通气道的易燃性要求。在诸如易燃麻醉剂、电外科设备或激光使用中，口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理的范畴，不在本标准范围内。
本标准不适用于无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4999—2003麻醉呼吸设备术语（ISO4135：2001，IDT）GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号（GB/T16273.1一2008，ISO7000：2004，NEQ)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO10993-1:2009,DT)
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T19633.1—2015，ISO11607-1：2006,IDT)YY/T0615.1一2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求(EN556-1:2001.IDT)
EN98o医疗器械标注用图形符号（Graphical symbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices）EN1041制造商提供的随医疗器械的信息（Informationsuppliedbythemanufacturerwithmed-ical devices)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
口咽通气道oropharyngeal airway用于维持经口腔和咽部的气体通道的器械。［GB/T4999—2003，定义6.1.1］3.2
咽部端pharyngeal end
口咽通气道用于插人患者咽部的一端。[GB/T4999—2003，定义6.1.1.2]］1
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YY/T0977-—2016
法兰盘端
flanged end
口咽通气道的凸缘端，预期处于牙齿和牙龈外部。[GB/T4999—-2003，定义6.1.1.1]4规格标识与尺寸
规格标识
口咽通气道的规格应按照表1，用以厘米（cm）为单位的公称长度（见图1中1）表示。注：制造商可另外给出自己的规格标识，但并不推荐。说明：
1-—口颊部分；
一加强插人物，若提供；
3一一测量最小内部尺寸（见表1）的位置：4——法兰盘端。
·表示4.1和4.2.1中的1。
图1口咽通气道的规格标识的尺寸4.2尺寸
4.2.1长度（见图1中2)应符合表1中的规定。4.2.2通气道长度上任一点的最小内部尺寸应不小于表1中的规定。注：该尺寸涉及其他器通过通气道的能力，如吸引导管。2
单位为毫米
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标识的规格
（公称长度）
5材料
表1口咽通气道的规格标识、尺寸和公差长度与公差
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最小内部尺寸
在经过制造商推荐的所有准备之后的可供使用状态下，口咽通气道应符合GB/T16886.1中给出的相应的生物学安全性试验的要求。注：附录C给出了材料和设计指南。6设计
预期接触患者组织的边和角应有最小半径为0.5mm的圆角。7
性能要求
口频部分的抗扁癌性
按附录A试验时，通气道的口频部分的最小内部尺寸应不小于表1中供试通气道给出尺寸的75%。
7.2内腔畅通性
按附录B试验时，口咽通气道内腔应保持畅通。8
无菌保证
标有“无菌”字样的口咽通气道，应符合YY/T0615.1-2007中4.1的要求。3
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9无菌供应的口咽通气道的包装
9.1标记为“无菌”的口咽通气道应采用独立包装。9.2包装应符合GB/T19633.1并成为阻止微生物和微粒物质穿透的有效屏障。9.3包装应能使内容物无菌取出，打开后不能再密封，否则应留有明显的打开过的痕迹。对完整的单元包装进行目视检查，口咽通气道的规格标识应清晰可见。9.4
独立包装应置于货架或多单元包装内。10标记
10.1总则
单元包装和货架或多单元包装的口咽通气道的标记和制造商提供的信息宜符合EN1041。10.2符号的使用
使用GB/T16273.1或EN980中给出的相应符号可满足10.4和10.5的要求。10.3口咽通气道标记
10.3.1口咽通气道的法兰盘端应有以下标记：符合4.1标识的规格[公称长度，以厘米（cm）表示（见图2）；a
制造商和/或供应商的名称和/或商标（见图2）；10.3.2
法兰盘端部应可以看到符合10.3.1a）和10.3.1b）的标记。C
说明：
一标识的规格：
2——制造商或供应商的名称和/或商标。注：图1和图2所示的设计只是示例，用以说明一般型式的口咽通气道的规格标识和标记。图2口咽通气道法兰盘端上的典型标记位置10.4单元包装标记
独立包装上或包装插页上应包括以下标记：a）“无菌”字样，如适用；
注：建议给出灭菌方法。
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b）对于预期非重复性使用的口咽通气道，“一次性使用”字样或等效标识；c）如果器械上含有天然橡胶（乳胶），予以标示。10.5
货架或多单元包装标记
货架或多单元包装应包括以下标记内容物说明；
b）按4.1标识的规格；
制造商和/或供应商的名称和/或商标；c）
d）批号：
e）“无菌”字样，如适用：
注：建议给出灭菌方法。
f）对于预期非重复性使用的口咽通气道，“一次性使用”字样或等效标识；g)
强烈建议给出失效日期。
11制造商提供的信息
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除非口咽通气道预期并标记为一次性使用，制造商应推荐清洗和消毒或灭菌的方法。2如果含有天然橡胶（乳胶），制造商应予以标示说明。11.2
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YY/T0977—2016
A.1原理
附录A
（规范性附录）
口频部分抗扁瘦性试验方法
压缩过程中测量口颊频部分最小内部尺寸来检验抗扁癌性。A.2器
A.2.1在（34土2）C下对口咽通气道进行状态调节，并在相同条件下进行试验的方法。A.2.2施加（100士10)N或（200士20)N作用力的方法，如适用。A.2.3
压缩过程中测量口颊部分最小内部尺寸的方法，精度为士0.10mm。A.3
试验步骤
在（34士2）C条件下对口咽通气道进行状态调节1h，并在相同条件下试验A.3.17
A.3.2用夹角为（60士2）、作用面倒角半径为（1.0士0.5）mm、宽度至少大于供试口咽通气道口颊部分的压头压缩口咽通气道的口颊部分（见图1）的中部（见图A.1）。A.3.3对于标识规格为5.5或以下的口咽通气道，施加（100土10)N的作用力并保持3min，同时测量最小尺寸。
A.3.4对于标识规格为6或以上的口咽通气道，施加（200土20)N的作用力并保持3min，同时测量最小尺寸。
A.4结果表示
以压缩过程中口颊部分的最小内部尺寸所占表1中给出的供试口咽通气道规格的规定值的百分比表示结果。
说明：
按A.3.3或A.3.4施加的压缩力
供测试口咽通气道的夹角宽度：作用面倒角半径为(1士0.5）mm。60±2°
60°±2°
口频部分抗扁癌性试验仪器
YY/T0977—2016
单位为毫米
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B.1原理
附录B
（规范性附录）
内腔畅通性试验方法
夹持口咽道气道的口颊部分，对咽部端施加作用力，并使一只钢球通过口咽通气道的内腔来对口哦通气道的畅通性进行试验。
2仪器
B.2.1在（34士2）C下对口咽通气道进行状态调节，并在相同条件下进行试验的方法。B.2.2夹具，用以悬置口咽通气道。B.2.3
施加（5.0士0.5）N作用力的方法钢球，直径为最小内部尺寸（见表1)的75%。B.2.4
试验步骤
B.3.1在（34士2)C条件下对口咽通气道进行状态调节1h，并在相同条件下试验。B.3.2夹持口咽通气道的口颊部分，使其不能移动，并对咽部端施加（5.0士0.5)N作用力，保持该力不少于1min(见图B.1)。
B.3.3施加作用力的同时，使钢球（B.2.4）通过内腔。B.4
结果表示
记录钢球是否能自由通过内腔。717777777777777
说明：
试件（口咽通气道）：
2——夹具；
3—作用力（B.3.2）。
内腔畅通性试验仪器
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