【YY医药标准】 外科植入物涂层 第1部分:钴-28铬-6钼粉末

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0988.1--2016
外科植入物涂层
第1部分：钴-28铬-6钼粉未
Coatings of surgical implants-Part 1 :Cobalt-28 chromium-6 molybdenum powder2016-03-23发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T0988.1-2016
规范性引用文件
意义和应用
制造方法
化学要求
颗粒尺寸
洁净度
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
参考文献·
基本原理
生物相容性
YY/T0988《外科植入物涂层》分为以下部分：第1部分：钴-28铬-6钼粉末；
一第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末；一第3部分～第10部分：（预留）：第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法；第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法YY/T0988.1-2016
一第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法：一第14部分：多孔涂层体视学评价方法；一第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。本部分为YY/T0988的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ASTMF1377一2008《矫形植入物涂层用钻-28铬-6钼粉末的标准规范》编制。
本部分与ASTMF1377—2008的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，除ASTMF1377一2008中的2.2和2.3，以适应我国的技术条件。删除ASTMF1377一2008中第3章.第9章第10章，第11章。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人：李沅、付瑞芝、董双鹏、刘斌、郭晓磊。I
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1范围
外科植入物涂层
第1部分：钴-28铬-6销粉未
YY/T0988.1—2016
YY/T0988的本部分规定了用于在钻-28铬-6钼植人物上形成涂层的钻-28铬-6钼合金粉末的要求。www.bzxz.net
本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。本部分规定了粉末的要求，不适用于粉末制成的涂层的性能。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ASTMB214金属粉末筛分标准试验方法（Testmethodforsieveanalysisofmetalpowders）ASTMB215金属粉末取样的标准实施规程（Practicesforsamplingmetalpowders）ASTME11检测用金属丝网筛规范（Specificationforwire clothand sieves for testingpurposes）ASTME354高温钢、电工钢、磁钢和其他类似的铁、镍和钻合金化学分析的标准试验方法（Testmethods for chemical analysis of high-temperature, electrical, magnetic, and other similar iron,nickel,and cobalt alloys)
3意义和应用
金属粉末制成的涂层在提高组织与非骨水泥固定关节假体附着力方面得到广泛应用。此类涂层也可提高丙烯酸树脂骨水泥与假体的结合力。本部分规定了制成涂层的金属粉末的专用要求。原理和生物相容性参见附录A和附录B。
4制造方法
粉未可以来用等离子旋转电极法，情性气体化法或能生产满足本部分要求的粉末的其他方法。5化学要求
5.1生产粉末的原材料热分析结果应符合表1的规定。1
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YY/T0988.1—2016
5.2充许偏差应符合表2的规定
仲裁采用ASTME354试验方法。
表1化学成分要求
化学成分（质量分数)/%
最小值
充许偏差
最大值
小于最小值或大于最大值的偏差（质量分数）/%0.30
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6颗粒尺寸
YY/T0988.1—2016
颗粒按符合ASTME11规定的筛网筛分至符合需方要求。根据需方对粒度范围要求，按ASTMB214的试验方法进行筛分分析，按ASTMB215的规程进行粉末的取样。7洁净度
7.1粉末做任何处理时，应避免非金属材料和/或其他合金粉末的污染。粉末洁净度通过检测典型试样确定，按ASTMB215的规程取样。至少在645mm紧密的单层7.2
粉末下放大20倍，或按供需双方达成的其他试验程序，应无可见外来物质。3
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附录A
（资料性附录）
基本原理
金属粉末制成的涂层在提高组织与非骨水泥固定关节假体附着力方面得到广泛应用。此类涂层也可提高丙烯酸树脂骨水泥与假体的结合力。应该认识到制备多孔涂层的热处理过程会导致其显微结构与铸造钻铬钼合金有着本质上的区别。同时多孔涂层植人物比单一的植人物有着更大的表面积。基于这些原因，涂层的生物相容性和耐腐蚀性能评价应在最终涂层上进行
孔隙的大小和形态是影响组织生长和丙烯酸骨水泥渗透的重要因素。微粒的大小和形状对控制最终涂层的孔隙大小和形态非常关键。微粒的大小通常通过网筛控制。对给定的涂层制备过程，ASTM标准允许将粉末与购买者的规格要求进行比较。其他的过程参数对最终涂层的孔隙大小和形态也非常重要。由于这些参数和粉末的化学和物理特性无直接关系，因此在本部分中没有涉及。对粉末洁净度的要求可最大限度地减少杂质的含量，这些杂质会影响涂层的生物相容性或涂层制备过程中的粘结。对用来制备烧结多孔涂层的相对粗糙的球形颗粒状粉末，通常采用7.2中的试验方法。其他类型的粉末可能会使用不同的试验方法来确定洁净度。这些试验方法的发展和执行是植人物生产商的职责。
各种已知的加工助剂材料可能会加人粉末以增强其加工性，如果可能，粉末供应商应将此信息列人材质声明中。加工助剂不应损害最终涂层的耐腐蚀性能、生物相容性和涂层粘结强度。4
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附录B
（资料性附录）
生物相容性
YY/T0988.12016
本部分中的合金成分已在和软组织及骨接触的人体植人物中使用超过十年，具有良好的生物相容性。
目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用，但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。5
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YY/T 0988.1—2016
参考文献
ASTMF75
5外科植人物用锻造钻-28铬-6钼合金规范（Specificationforcobalt-28chromi[]
um-6 molybdenum alloy castings and casting alloy for surgical implants)o
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中华人民共和国医药
行业标
外科植入物涂层
第1部分：钴-28铬-6钼粉末
YY/T0988.1-2016
中国标准出版社出版发行
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75
字数14千字
2017年2月第一版
反2017年2月第一次印刷
书号：155066·2-31284定价
1018860
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