【YY医药标准】 氯测定试剂盒(酶法)

ICS 11. 100
中华人民共禾和国医药行业标准YY/T 1196—2013
氯测定试剂盒（酶法）
Chloride assay kit(Enzymic method)2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局bzxz.net
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1196-2013
销注意本标的某些内容可能涉及专。本标推的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标雅由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标化技术委员会(SAC/TC136)归Ⅱ。本标推主要起草单位中国食品药晶检定研究院本标推主要起草人：孙楠、王玉梅、刘艳、高尚先、张春痔。1范围
氯测定试剂盒（酶法）
YY/T 1196—-2013
本标推规定了氣测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法,标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标推适用于鼠测定试剂盒（酶法)的质量控制，2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。报是注期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求
3.1外观
符合制遗商规定的正常外观要求。3.2装量
波体试剂的装最应不少于标示最。3.3试剂空白
3.3.1试剂空自吸光度
试剂空白吸光度≤1.0(波长405m，光径1.0cm）。3.3.2试剂空自吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率≤0.300/mli(波长405 ，光径1.0 cm）。3.4线性范围
在60tmmal/L~140mmol/1.范圈内，线性相美系数(r)应不小于0.59003.5准确度
可以选用以下方法进行
）相对偏差：提供参考物质或用参考方法定值的血清测定，实测值与标示值的偏差在主15.0%范围内；
b）间收实验：以校推品测定，试剂盒回收率应在90%～110%范围内：c）比对实验：无校准品，以比对方法测定，r≥0.9900。3.6分析灵敏度
试剂（盒）测试被测物时，吸光度差值（AA)或吸光度变化应符合制造商给定范围。1
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3.7精密度
3.7.1批内精密度
批内精密度应不大于5.0%，瓶间差（冻于粉）不大于5.0%，3.7.2批间差
批间差应不大于10.0%。
3.8稳定性
可以选用以下方法进行：
3.8.1效期末稳定性
试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期来进行检验，检验结果应符合3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7.1的要求。
3. 8.2加速稳定性
根据试剂盒的有效期，通第将试剂盒置于37℃一定时间（常是3d～7d)后进行检验，检验结果应符合 3. 1,3. 3,3. 4,3. 5,3, 6,3. 7. 1 的要求。4试验方法
4.1外观
月测检查,结果应符合3。1要求。4.2装量
用用具测量，结果应符合3.2要求。4.3试剂空白
4.3.1试剂空白吸光度
用指定空白样品测试试剂盒，405mm波长，1cm光径，37℃稳定30s后，测定吸光度值，章复试验2欲，求出均值为空白吸光度。结果应符台3.3.1要求。4.3.2试剂空白吸光度变化率
用指定空白样品测试试剂（盒），405nm波长下，记录测试启动时的吸光度（A1），扣除反应的非线性段或约5min(s)后的吸光度（A.），计算出吸光度变化值（IAa一A,「/t)，即为试剂空自吸光度变化率（△A/min）。结果应符合3.3.2要求。4.4线性范围
用接近线性范围上限的高欲度（活性）样品和接近线性范闺下限的低浓度（酒性）样品或蒸馏水混合成至少5个帮释浓度（L:）。分别测试试剂（盒），每个确释浓度建议测试1～3次，分别求出测定结果的均值（y）。以稀释浓度(，)为自变量，以测定结果均值(y）为因变量求出线性国归方。按公式（1)计2
irKacaQiaiKAca-
算线性回归的相关系数(r)。结累应符合3.4的要求：2[( )(3, )
/2(, —)2(: -5)2
4.5准确度
4.5.1总则
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采用与要求相符合的下列方法之一测试试剂(盒)的准确性。结果应符合3.5的要求。4.5.2相对偏差
用参考物质或有证参考物质(CRM)和相应的参考测量程序对试剂（盒）进行测试，重复测定3次，取测试结果均值(M)，按公式(2)计算相对偏差(B):或用冉参考方法定值的商、低2个浓度的人血清（分为正常范围和病理范围）可参照EP6-A的要求适当添加被测物，以获得高浓度的样品）对试剂（盒）进行测试，标个浓度样品惠复测定3次，分别取测试结果均值,按公式(2)计算相对差(3)M--T×100%
M测试结果均值.
有证参考物质标示值，或各浓度人血清定值。4.5.3回收试验
在人班清样品中加入一定体积标准或校准品溶（标准溶被体积与血清体积比应不大于1：20或其体积比不会产生基质的变化，加入标准或校推品落液屑样品总浓度应在试剂（盒）测定线性范围内，标准品或校准品应有溯源性)或纯品，每个浓度重复测定3次，按公式(3)计算间收率。R X(V.+c. XV. × 100%
式中：
回收率，
·加人标推液体积；
V。人瓶消梓品的体积；
人旗滴样品加入标准被后的测定浓度；Ce
人血清样品的测定浓度；
标准液的澈度。
4.5.4比对试验
（3）
参照EP9-A2的方法，用不少于40个在测定浓度范围内不同浓度的人血清样品，以制造商指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒)操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r）及每个浓度点的相对偏差。4.6分析灵敏度
用已知浓度或活性的释品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为单位浓度吸光度差值(△A)或吸光度变化(△A/min)。结果应符合3.6要求。3
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4.7精密度
4.7.1批内精密度
在重复性条件下，用商、低值群品（分为正常范罚和病理范围）测试同-一批号试剂（金），重复测试至少10次（n210)，分别计算测量值的平均值(元)和标准差(SD），按公式(4)计算变异系数(CV)，结果应符合3.7.1要求，
CV =SD × 100%
用、低值样品分别测试同批号的20个待检试剂（盒），并计算20个测量值的平均值（元1)和标谁差(SD,)。
用高、低样品对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试20软，计算结果均值（元)和标摊差（SD，）按公式(5)公式(6)计算瓶间差的变异系数(CV)。结果应符含3.7.1要求。SD报图=VSD,SD,
SD温座×100%
当 SD14.7.2批间差
-（6)
用同一样品分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值示,(i=1,2,3),按公式(7)、公式(8)计算相对极差(R)。结果应符合3.7.2要求。十元十元
R=二 ×100%
式中：
元mx——元，中的最大值；
，中的最小值。
4.8稳定性
试剂盒按照3.8,1或3.8.2规定的条件忙存后,按照4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6,4.7.1试验方法检测，结果应符合3.8的要求。
5标识、标签和使用说明书
试剂盒标签、包装标识一般应包括以下内容：5.1
a）产晶名称、型号、规格：
b）生产企业名称，注册地址、生产地址、联系方式：医疗器械注册证书编号；
山）产品标雅编号；
e）产品生产日期或批号；
f）失效且期；
）贮存条件。
5.2产品使用说明书应包括以下内容：TrrKacaiaiKAca
产品名称、墨号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及誉后服务单位；YY/T 1196—2013
《医疗器被生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注孵证书编号；产品标准编号：
产品的性能、主要组成，预期用途；检验原检验方法、样本要求；
参考值（参考区间）；
检验结果的解释！
检验方法的局限性；
储存条件及有效期：
注意事项；
会考文献；
说明书批泄及修改日期：
产品标推中规定的应当在说明书中标明的其他内容。6包装,运翰和贮存
6.1包装
包装储运图示标志应符合YY/T0466.1的规定。包装容帮应保证密封性良好，完整，无泄露，无破摄。
6.2运输
试剂盒应按制造商的要求运输。在运翰过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和丽驾浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。6.3贮存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。.
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参考文献
GB3100国际单位制及其应用
[2]GB/T19702--2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量鑫考测堪程序的说明GB/T19703-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明[3]
[4]叫应妩.金国临床检验操作规范.3版，南京：东南大学出版社，2006WS/T124—1999临床化学体外诊断试剂（盒）质量检验总则[5]
GB/T29791.1--2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标系）第1部分：术语、定义和通用要求
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打印月期：2013年12月26日F009中华人民共和国医药
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印张 0.75 宗数 14 千字
开本 880×1230 1/16
2013年12月第一版2013年12月第一次印刷书号：155066-2-26285定价18.00元如有印装差错
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