【YY医药标准】 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

ICS 11.040,50
中华人民共和国医药行业标准
YY0310—2005
代替YY0310—1998
X射线计算机体层摄影设备
通用技术条件
General specifications for X-ray equipment for computed tomography2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
本标准代替了YY0310—1998《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》。本标准与YY0310—1998相比主要变化如下：删除了附录A；
采用了GB/T19042.5中的部分定义。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。YY0310—2005
本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、航卫通用电气医疗系统有限公司。本标摊主要起草人：王建军、牟莉、韩强、王寿民本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0310—1998。1范围
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310—2005
本标准规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）分类，命名与基本组成、要求，试验方法等。
本标准适用于X射线计算机体层摄影设备。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求（GB9706.1一1995，idtIEC60601-1：1988）GB9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(GB9706.11—1997,idtIEC601-2-28:1993)GB9706.12医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（GB9706.12—1997,idtIEC60601-1-3：1994)GB9706.14医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（GB9706.14一1997，idtIEC60601-2-32:1994)
GB9706.15医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全专用要求(GB9706.15—1999.idtIEC60601-1-1:1995)GB9706.18医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求(GB9706.18—2006,IEC60601-2-44:2002,IDT)GB10151医用X射线设备高压电缆插头，插座技术条件GB/T19042.5医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备图像性能验收试验（GB/T19042.5—2006，IEC61223-3-5：2004，IDT）YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法3术语和定义
GB9706.18和GB/T19042.5中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
伪影artifact
在CT图像中出现而实际物体并不存在的假像4分类、命名与基本组成
4.1按对电击的防护类型及程度，CT扫描装置属于I类B型设备。4.2命名规则由产品标准规定。
4.3基本组成CT扫描装置主要由以下部件组成：a）扫描架：
b）X射线发生器；
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c）患者支架；
d）控制台；
e）计算机图像处理系统。
必要时，应指明所能提供的选配件。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有说明，否则，CT扫描装置在下述环境条件应能正常工作：a）环境温度：扫描室为20℃～28℃、控制室为18℃～28℃；b）相对湿度：扫描室为30%~70%、控制室为20%~80%；大气压力：700hPa~1060hPa。
电源条件
设备应至少在下述条件下能正常工作：电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%；a（
b）电源频率为50Hz或60Hz，频率值的充差为士1Hzc）电源容量由企业标准规定。
5.2系统性能
5.2.1图像噪声
应不大于0.35%（中心剂量不大于40mGy）。5.2.2CT值的均匀性
水的CT值的均勾性为士4HU。
5.2.3CT值的准确性
空气：-1000HU±10HU；水：0±4HU。5.2.4空间分辨率（离对比度分辨率）应选择典型的头部和体部的CT运行条件，以及获得最高空间分辨率的扫描。应在产品标中对空间分辨率的要求和试验方法做出规定。5.2.5低对比度分辨率
应选择典型的头部和体部的CT运行条件，以及获得最高低对比度分辨率的扫描。应在产品标准中对低对比度分辨率的要求和试验方法作出规定。5.2.6运行噪声
运行噪声（A声级）应不大于70dB。如果超出，应对患者采取必要的防护措施。5.2.7伪影
在水模的CT图像中不应有伪影。5.2.8切片厚度
CT扫描装置切片厚度的偏差等应符合下列要求：a）必须在企业标准中规定切片厚度的标称值；b）切片厚度的实测值与标称值的偏差不应该超过下面列出的值：对大于2mm的厚度：±1.0mm；
对1mm到2mm的厚度：土50%；
对小于1mm的厚度：±0.5mm。
5.3扫描架
扫描架应具有下述功能并满足规定的要求：2
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a）具有倾斜功能的CT扫描装置，其扫描架应对前后倾斜的角度给出指示，倾斜角度的误差应不大于土2°；
b）至少应有矢状面、横断面的定位指示灯，在最窄的标称体层切片厚度时，体层平面的定位灯误差应不大于±1mms
至少应具备正位和侧位两种定位扫描功能。5.4患者支架
患者支架应具有下述功能并满足规定的要求：a）具备高度调节功能的患者支架，其高度调节的范围至少为扫描架开口直径的一半：b）患者支架中床面水平移动范围应不小于1000mmc）患者支架的步进误差应不大于土0.25mml5.5X射线发生装置
5.5.1X射线管电压准确度
应具有X射线管电压的预置功能，管电压的误差应不大于土10%。5.5.2X射线管电流准确度
X射线管电流应分档设定，各档的误差应不大于士20%。5.5.3扫描时间准确度
扫描时间应分档设定，各档误差应不大于土10%。5.5.4高压电缆插头、插座
高压电缆插头，插座应符合GB5579和GB10151的规定。5.5.5指示仪表
电压表，电流表等指示仪表的准确度应不低于2.5级。5.6外观
CT扫描装置的外观应符合下列要求：a）CT扫描装置的外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷：b）CT扫描装置的电镀和涂覆，应符合设计文件的规定。5.7环境试验要求
应符合YY/T0291的要求。最终的检验项目至少应包括本标准中的5.2.1、5.2.2.5.2.3、5.2.5、5.2.8和5.5.3。
5.8安全要求
应符合GB9706.1.GB9706.11.GB9706.12、GB9706.14.GB9706.15和GB9706.18标准要求。6试验方法
6.1试验条件
CT扫描装置应在下述条件下进行试验：a）除非另有规定，否则，所有的性能试验均应在5.1规定的条件下进行；b）推荐使用符合美国医学物理学家协会（AAPM）标准的CT体模；c）除非另有规定，否则，应选择典型的头部和体部的CT运行条件进行扫描。6.2图像噪声试验
将均勾介质体模（水模）置于扫描视野范围内，并使体模轴线与扫描架旋转轴线重合，扫描后，在图像中心选择一个直径大约为图像直径40%的感兴趣区，测量此区域CT值的标准偏差SD，用式（1)计算噪声值。
噪声=（SD/1000）×100%
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6.3CT值的均匀性试验
在6.2获得的图像上，距体模边缘大约1cm处，相当于时钟3.6.9、12点钟的位置选择四个感兴趣区，在图像中心处选择一个感兴趣区，上述各感兴趣区的直径大约是图像直径的10%，中心的感兴趣区与外部的感兴趣区应不重叠。测量各感兴趣区的平均CT值，中心感兴趣区的CT值与外部4个感兴趣区CT值之差的最大值即为T值的均匀性。6.4CT值准确性试验
使用6.2的条件和方法对体模进行扫描，对图像中的每种物质分别进行测量，在物质的图像中心选择一个不小于100个像素的感兴趣区，测量此区域的平均CT值即为该种物质的CT值。6.5空间分辨率试验
本标准推荐采用下述方法。
将空间分辨率体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行条件进行扫描，再用重建算法进行重建，将窗宽调整至最窄，任意调整窗位，通过监视器观察图像，以能够分辨的最小孔组的直径为谁。在使用上述方法的基础上，可以采用调制传递函数（MTF)的方法对空间分辨率进行进一步的试验。
6.6低对比度分辨率试验
本标准推荐采用下述方法。bZxz.net
将低对比分辨率体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行条件进行扫描，再用重建算法进行重建，任意调整窗宽、窗位，通过监视器进行观察，以能够分辨的最小孔组的直径为难，
6.7运行噪声的试验
在扫描状态下、用声级计在距地面1.5m高处测量离扫描架外表面前、后、左、右1.0m处测量运行噪声，取最大值。
6.8伪彩试验
将水模置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描架的旋转轴线重合，选用一组CT运行条件进行扫描。以窗位为0，窗宽分别为50.100的条件下观察水模的CT图像。6.9切片厚度试验
本标难推荐采用下述方法。
将测量切片厚度体模置于扫描视野范围内，并使体模的轴线与扫描的旋转轴线重合，设置CT运行条件。分别设置不同的标称切片厚度并进行扫描，在所形成的CT图像上，把窗宽调至最窄的位置上，窗位调至背景恰好消失为止，此时窗位即为背景的CT值。再对每个斜面所形成的图像进行上述处理，以确定其最大CT值。用该最大CT值与背景的CT值的和除以2,来获得最大CT值的半值处，测量的宽度即为层厚（半高宽），取结果的平均值，即为切片厚度。对螺旋扫描方式，切片厚度的试验方法应在产品标准中作出规定。6.10扫描架倾角试验
首先将扫描架倾斜角调为零度，然后将扫描架向前、后两个方向倾斜至任意角度和最大角度，用角度仪测量。
6.11定位灯准确度试验
本标准推荐采用下述方法。
将床升至头部扫描位置，把边长不短于15cm的胶片放置于床面板上定位灯的光束范围内。沿着光束的中线用针在胶片上扎一些孔。设置最窄的标称体层切片厚度作固定扫描（球管为正位）。从胶片上测得的距离即为定位灯的准确度。4
6.12定位扫描功能试验
分别作正位和侧位扫描，自力观察。6.13患者支架高度调整范围
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在同一基准下将患者支架的高度调至最高和最低，分别用直尺测量并计算其调整范围。6.14患者支架中床面移动范围
将患者支架中的床面移至两个方向的极限位置，用刻度尺测量其移动的范围。6.15患者支架的步进准确度
在床面板上放置质量为135飞的均布载荷，再将于分表固定在床面上，使用床侧放置的定位块调整千分表到零位，设置合适的标称体层切片厚度，进行步进。千分表的示值与标称体层切片厚度的差即为惠者支架的步进准确度。
6.16X射线管电压准确度试验
应在最高X射线管电压（该状态下的最高管电流条件下）、最低X射线管电压（该状态下的最高管电流条件下）和中间一档X射线管电压（若有）条件下进行试验。6.17X射线管电流准确度试验
应在最高X射线管电流（该状态下的最高管电压条件下）、最低X射线管电流（该状态下的最高管电压条件下)和中间档X射线管电流(若有)条件下进行试验。6.18扫描时间准确度试验
通过测量扫描架旋转的时间等方法来确定各档的扫描时间。6.19高压电缆及插头、插座试验插头、插座性能试验按GB5579和GB10151的规定方法进行。6.20指示仪表
以目力观察。
6.21环境试验
按5.7及YY/T0291的规定方法进行。6.22安全
按GB9705.1.GB9706.11.GB9706.12.GB9706.14、GB9706.15和GB9706.18标准中规定的方法进行。
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