【YY医药标准】 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞

中华人民共和国医药行业标准
一次性使用无菌注射器用橡胶活塞1主题内容与适用范围
YY/T0243-1996
代替ZBC31012—89
本标准规定了一次性使用无菌注射器用橡胶活塞（以下简称活塞）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于一次性使用无菌注射器用橡胶活塞，该产品供三件式结构的塑料、玻璃等一次性使用无菌注射器配套用。
2引用标准
GB/T531一92硫化橡胶邵尔A硬度试验方法GB2828一87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB7759—-87硫化橡胶在常温和高温下恒定形变压缩永久变形的测定GB/T14233.1一93医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—93
GB15810-1995次性使用无菌注射器ZBC48006--89
医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3产品分类
活塞的型式及基本尺寸应符合用户的图样规定。4技术要求
4.1外观要求
4.1.1活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质和喷霜现象。4.1.2活塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损和偏心。4.1.3活塞密封圈侧面顶部应有一清晰的边缘基准线，基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧密。
4.1.4活塞修边部位的直径必须小于或等于活塞密封圈的直径。4.2活塞胶料的物理机械性能应符合表1规定。表1
硬度（邵尔A型）
缩永久变形，%
注：压缩永久变形条件为标准室温下压缩168h。4.3化学性能
国家医药管理局1996-05-17批准指标(老化前)
1996-10-01实施
YY/T0243-1996
4.3.1活塞浸取液与对照液的pH值，二者之差应≤1.0 pH值。4.3.2活塞浸取液的重金属含量铅、锡、锌、铁的总和应≤5μg/mL,镉的含量应<0.1μg/mL。4.3.3活塞易氧化物浸取液与同批对照液相比，消耗高锰酸钾溶液的差值应≤0.5mL。4.4生物性能
4.4.1活塞应无异常毒性。
4.4.2活塞应无致热原。
4.4.3活塞溶血率应<5%。
4.4.4活塞应无局部皮内刺激反应，不得出现水肿。5试验方法
5.1活塞外观质量以目视检验。
5.2活塞胶料物理机械试验按下列标准进行。5.2.1硬度试验按GB531的规定进行。5.2.2恒定压缩永久变形试验按GB7759的规定进行。5.3化学性能试验
a.浸取液的制备
按活塞图样和实物计算活塞表面积，用洗净的锻子取无外来污染的表面积不少于150cm的活塞，按每1cm加2mL注射用水，置于玻璃器血中播动，使活塞充分湿润，在37℃士1C条件下保持1h（重金属、pH值保持8h），然后将浸取液置于有盖的玻璃瓶中备用。b.对照液的制备
按活塞每1cm2加2mL注射用水的量置于玻璃器皿中，在37*1C保持1h（重金属、pH值保持8h)。
5.3.1pH值试验
取5.3条中a液，按规定的方法进行。5.3.2重金属含量试验
取5.3条中a液，按规定的方法进行。5.3.3易氧化物试验
5.3.3.1试剂配制
硫酸：1.0mol/L；
高锰酸钾溶液：0.002mol/L，
淀粉溶液：5g/L。
5.3.3.2操作步骤
取浸取液20mL（浸取液放置不超过8h）置于150mL玻璃碘量瓶中，加入2mL硫酸(1.0mol/L）和20mL高锰酸钾溶液（0.002mol/L），煮沸3min，迅速冷却，加入1.0g碘化钾，盖紧瓶塞，放置10min，加淀粉溶液0.25mL（5g/L），用0.01mol/L硫代硫酸钠滴定至无色。取20mL对照液按同样操作步骤进行，计算浸取液与对照液消耗高锰酸钾溶液之差。5.4生物性能试验
5.4.1浸取液的制备下载标准就来标准下载网
用无菌操作技术，按5.3a活塞面积，1cm加2mL0.9%无菌、无热原氯化钠注射液，按5.3a的方法浸取8h+15min进行制备浸取液和对照液。浸取液使用前应经115℃、30min压力蒸汽灭菌处理。5.4.2异常毒性试验
取5.4.1条的浸取液，按GB/T14233.2急性全身毒性试验方法进行。5.4.3热原试验
YY/T0243-1996
取5.4.1条的浸取液，按GB/T14233.2热原试验方法进行。5.4.4溶血试验
取5.4.1条的浸取液和对照液，按GB/T14233.2溶血试验方法进行。5.4.5皮内刺激试验
取5.4.1条的浸取液和对照液，按GB/T14233.2皮内刺激试验方法进行。6检验规则
6.1活塞应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2活塞必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目、检查水平、合格质量水平(AQL)按表2的规定。表2
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平（AQL）
4.3、4.4条
全部合格
全部合格
注：在工艺、配方或材料有重大变动时，应提供物理、化学性能和生物试验报告。7包装、标志、运输和贮存
活塞的包装、标志.运输和贮存应符合ZBC48006的Ⅱ类产品的规定。8其他
活塞在遵守第7章规定的运输、贮存条件下，产品自出厂之日起，贮存期为三年。附加说明：
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由湛江医用乳胶制品厂负责起草本标准主要起草人马学洪、许加光。C类
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