【YY医药标准】 玻璃输液瓶滚筒式清洗机

中华人民共和国医药行业标准
YY 0235.1-1995
玻璃输液瓶滚筒式清洗机
1995-12-22发布
国家医药管理局
1996-10-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
玻璃输液瓶滚筒式清洗机
YY0235,1—1995
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16
印张1/2
字数8千字
1996年8月第一版 1996年8月第一次印刷印数1-1000
书号：1550662-10647
定价5.00元
标目293-160
YY0235.1—1995
本标准根据GB/T1.1一1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》和GB/T1.22一1993《标准化工作导则第2单元：标准内容的确定方法第22部分：引用标准的规定》进行格式、内容修订，涉及标准中的技术要求、检验规则均未作修改，按最新发布的标准对本标准第2章引用标准进行了修改，取消GB7284，同时采用GB/T13306《标牌》和GB/T13384《机电产品包装通用技术条件》代替JB8《产品标牌》和GBn193《出口机械、电工、仪器仪表产品包装通用技术条件》，ZBY244.1～244.3改为YY0076，对第3章题目“型式、主要结构、型号与基本参数”修改为“产品分类”，其内容不作变动；在试验方法中，按GB5226中13.1～13.3条的规定，第5.1条增加保护电路的连续性，7.5.1条增加“金属制件”，7.5.2改为：产品的包装按GB/T13384有关规定进行。对7章增加运输要求，增加7.6条运输：在运输过程中，不能有剧烈震动，不能堆码。本标准从实施之日起，代替GB11753.1-89。本标准由国家医药管理局提出，由天津制药机械检测中心归口。本标准起草单位：重庆制药机械厂。本标准主要起草人：孙金莲、王荣杰、李定群。1范围
中华人民共和国医药行业标准
玻璃输液瓶滚筒式清洗机
YY0235.1-1995
本标准规定了玻璃输液瓶滚简式清洗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存
本标准适用于玻璃输液瓶滚筒式清洗机（以下简称“清洗机”）。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志
GB2639—90
GB5226—85
GB6388—86
玻璃输液瓶
机床电气设备通用技术条件
运输包装收发货标志
GB/T13306—91标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T13384—92
YY0076-92金属制件的镀层分类技术条件YY/T0216-95
3产品分类
3.1型式与主要结构
3.1.1型式
滚筒式清洗机。
3.1.2主要结构
制药机械产品型号编制方法
清洗机主要包括拨瓶机构、粗洗滚筒、洗刷机构、输送带、精洗滚筒等3.2型号
3.2.1型号表示方法按YY/T0216的规定要求编制。SOO
改进设计顺序号（A，B）
主要参数：容器规格（mL）
-产品型式及特征代号：T一滚简式Q一清洗产品功能代号：表示大输液剂机械国家医药管理局1995-12-22批准1996-10-01实施
标记示例：STQ250/500A
YY0235.1—1995
第一次改进设计、玻璃输液瓶规格为250/500mL的滚筒式清洗机。3.3基本参数（见表1）
玻璃输液瓶规格,mL下载标准就来标准下载网
生产能力，瓶/h
总功率，kw
4要求
100、250、500
1200,1800.2400,3600
清洗机应按经规定程序批准的图样和技术文件制造，并符合本标准要求。4.1
4.2制造零件所需的原材料应符合有关材料标准或技术要求。4.3与清洗液接触的部位，应用不锈、无毒及化学性能稳定的材料制造。4.4洗瓶滚简应安装透明罩板。
4.5电气设备的绝缘和耐压应符合GB5226中13.1~13.3条的规定。4.6空载运行2h，减速箱无油滴渗漏，温升不大于35℃。整机无异常杂音，机械运行正常。4.7负荷试车时，进瓶机构应能把瓶子强制送入洗瓶滚筒内并能准确调整洗瓶速度，管路系统不得渗漏，各工序动作灵敏、准确，冲清洗液应使瓶内表面全部沾满。4.8负荷运转噪声级不超过85dB(A）。4.9清洗机工作条件
4.9.1.进入清洗机的玻璃输液瓶应符合GB2639的规定。4.9.2精洗滚简工作环境的清洁度为100000级（即粒径大于或等于0.5μm微粒小于或等于3500个/L）。
4.10清洗玻瓶质量
洗后的玻璃输液瓶用目视检查时表面没有污点、流痕及无光泽的薄层。装入注射用水后检查不得有异物，白点小于或等于3个，pH中性。4.11清洗机外表面涂漆应符合YY0076的规定。其中防腐蚀材料制造的零件不用涂漆。4.12在正确使用条件下，产品寿命不少于10年。5试验方法
5.1绝缘试验、耐压试验及保护电路的连续性清洗机电气设备的绝缘电阻及耐压、电路保护试验按GB5226中13.1～13.3条的规定进行。5.2用秒表测量生产能力及调速范围，用工业温度计测量减速机温升。5.3噪声试验
5.3.1在负荷运转情况下，用声级计距机器前、后、左、右1m处测量，取其算术平均值，结果应符合第4.8条的规定。
5.4工作环境洁净度试验
5.4.1在动态工作状态下测定清洗机工作环境的洁净度。5.4.2按对角线5点布置法选择测定点，如图1所示。a
YY0235.1-1995
清洗机
测定点距离墙0.5m以上，距地面1.2~1.3m。5.4.3用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数。5.5瓶子清洁度试验
5.5.1取清洗后的瓶子5个装入注射用水至标准容积，手持玻璃输液瓶颈部，按直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶小白点数小于或等于3个。5.5.2pH值试验
用pH试纸放入洗净的玻璃输液瓶内，然后取出pH试纸与pH值比色板比较，试验结果pH=7.0。6检验规则
6.1每台清洗机须经制造厂质量检验部门检查合格后方能出厂，并附有合格证明书。6.2清洗机的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1清洗机出厂检验应由制造厂质量检验部门按图样及有关技术文件的要求，对清洗机进行全面质量检验。
6.2.1.2空运转试验
每台清洗机装配后，均应进行空运转试验，试验结果应符合4.5～4.6条的要求。6.2.1.3负荷试验
清洗机在空运转试验合格后，再进行负荷试验。制造厂试验时采用最高生产速度连续洗瓶500个，清洗液均为自来水。其中4.9.2和4.10条的试验在用户厂进行。负荷试验应符合4.7～4.10条的要求。6.2.2型式检验
6.2.2.1有下列情况之一者，要进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b）当产品的设计、工艺或所使用材料涉及主要性能或有重大改进时；c）停产三年后再次恢复生产时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.2.2.2型式检验是对本标准所规定的技术要求进行全面质量考核。7标志、包装、运输和购存
7.1清洗机应按图样上规定的位置固定产品标牌、商标、质量等级标志。YY0235.1-1995
7.2清洗机标牌的型式、尺寸按GB/T13306的规定设计制造。7.3清洗机铭牌应包括下列内容：a）产品名称；
b）产品型号及规格；
c）生产能力、功率，
d）出厂日期及编号：
e）制造厂名称。
7.4包装箱箱外标志
7.4.1贮运指示标志应按GB191的有关规定进行。7.4.2运输包装收发货标志按GB6388的有关规定进行。7.5包装
7.5.1清洗机包装前应将裸露的金属制件加工表面涂防锈油脂，并将清洗机罩上塑料薄膜保护罩。7.5.2.产品的包装按GB/T13384有关规定进行。7.5.3包装箱内随机附带下列文件：a）产品使用说明书；
b）产品合格证书；
c）装箱单。
随机文件应用塑料袋封装放入包装箱内。7.6运输
清洗机在运输过程中，不能有剧烈震动，不能堆码。7.7贮存
清洗机装箱后，应放在无腐蚀气体、干燥的室内或棚下，不得露天存放。版权专有不得翻印
书号：155066·2-10647
定价：
标目293-160
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