【YY医药标准】 医疗器械唯一标识基本要求

ICS11.040.01;35.040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1630—2018
医疗器械唯一标识基本要求
Fundamental requirements for unique device identifier2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1630—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口。本标准起草单位：原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院本标准主要起草人：易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑佳、许慧雯、王剑。1
1范围
医疗器械唯一标识基本要求
YY/T1630—2018
本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T1988信息技术信息交换用七位编码字符集7医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0287
3术语和定义
YY/T0287界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
医疗器械唯一标识
uniquedevice identifier
基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。
注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。注3：目前国际上通常使用UDI表示uniquedeviceidentifier。3.2
产品标识
deviceidentifier
特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码注1：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。
注2：目前国际上通常使用UDI-DI表示deviceidentifier。3.3
生产标识
productionidentifier
识别医疗器械生产过程相关数据的代码注1：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等注2：目前国际上通常使用UDI-PI表示productionidentifier。3.4
data delimiter
数据分隔符
在医疗器械唯一标识中，定义特定数据元素的字符或字符集，注：数据分隔符示例为应用标识符（AD，对象标识符（OID)等1
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4医疗器械唯一标识的基本原则
医疗器械唯一标识的基本原则是：a）使用字符应符合GB/T1988或相关国际标准；注：相关国际标准如ISO/IEC646b）
医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号，批次或单个产品层次保持唯一。对于相同特征的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向同批次产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个产品。可通过符合国际标准，如ISO/IEC15459-4和ISO/IEC15459-6，或者通过其他适当的方式实现；应根据具体使用情况有相应的校验机制，由标准的算法得出，以校验医疗器械唯一标识整体或c
组成部分的正误；
医疗器械唯一标识的长度应尽可能简短e)
应包括数据分隔符，保证产品标识和生产标识的各组成部分能够正确识读和解析医疗器械唯一标识的结构示意图参见附录A。5产品标识的要求
产品标识的具体要求是
a）应识别医疗器械制造商、产品信息；b）应在各级别的器械包装上保持唯一（参见附录B)。生产标识的要求
生产标识应与产品标识联合使用，其组成应根据产品的识别要求确定：对于需要识别医疗器械批次的，应包括生产批号；a）
对于需要识别医疗器械单个产品的，应包括序列号；b）
对于需要识别医疗器械生产日期的，应包括生产日期；对于需要识别医疗器械失效日期的，应包括失效日期。附录A
（资料性附录）
医疗器械唯一标识结构示意图
医疗器械唯一标识结构示意图见图A.1。产品标识
生产标识
YY/T1630—2018
医疗器械制造商按照发码机构规则和识别需求选择生产标识组成
医疗器械制造商按照发码机构规则分配给医疗器械产品发码机构分配给医疗器械制造商图A.1
医疗器械唯一标识结构示意图
YY/T1630—2018
附录B
（资料性附录）
产品标识与医疗器械的包装示意表B.1给出了产品标识与医疗器械的包装示意，为各级别的医疗器械包装分配不同的产品标识，确保产品标识的唯一性。免费标准下载网bzxz
单个器械或最小包装
数量=1
产品标识A
产品标识与医疗器械的包装示意盒
每个盒包装中的数量=9
产品标识B
每个箱包装中的数量一54
产品标识C
参考文献
YY/T1630—2018
[1] ISO/IEC 646 Information technology-ISO 7-bit coded character set for information interchange
[2] ISO/IEC 15459-4 Information technology—Automatic identification and data capture techniquesUnique identificationPart 4: Individual products and product packages[3] ISO/IEC 15459-6 Information technology-Automatic identification and data capture techniques-Unique identification-Part6：Groupings[4J IMDRF UDI Working Group. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices[EB/OL]
http://imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech131209-udi-guidance.pdf:2013-12-09
[5J Food and Drug Administration. The unique device identification system final ruleEB/OL].https://federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-sys-tem:2013-09-24
[6] Food andDrug Administration.UDI formats byFDA-Accredited IssuingAgency[EB/OL]https://fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceldentification/UDIIssuingAgencies/UCM489869.pdf:2017-01-27[7] Food and Drug Administration. Unique Device Identification System: Form and Content ofthe Unique Device Identifier (UDI). Draft Guidance for Industry and Food and Drug AdministrationStaffEB/OL
https://fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocu-ments/UCM512648.pdf:2016-07-265
YY/T1630-2018
中华人民共和国医药
行业标准
医疗器械唯一标识基本要求
YY/T1630—2018
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2019年1月第一版
书号：1550662-44932
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