【YY医药标准】 鼻咽活体取样钳

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0246—2010
代替YY/T0246—-1996
鼻咽活体取样钳
Naso-pharyngealbiopsyforceps2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。言
本标准代替YY/T0246—1996《鼻咽活体取样钳》。本标准与YY/T0246—1996的主要差异：YY/T0246—2010
增加了鼻咽活体取样钳的产品形式，并将鼻咽活体取样钳分为盖板式和管式两种，取消头部宽度尺寸的检验，增加头部张开度的检验，以保证咬切组织的质量。增加产品的无光亮要求。
取消原标准中蛋形指图的尺寸，允许生产方根据YY/T0173.4《手术器械唇头齿锁
唇头钩
止牙蛋形指圈》中的蛋形指圈规定按需选择。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）提出并归口。本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂负责起草。本标准主要起草人：刘伟群。
1范围
鼻咽活体取样钳
YY/T0246—2010
本标准规定了鼻咽活体取样钳的形式与材料，要求，试验方法，检验规则，标志，包装，运输和贮存。本标准适用于供钳取鼻咽部活体组织用的鼻咽活体取样钳（以下简称取样钳）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一2009，ISO6507-1:2005,MOD)
GB/T1220不锈钢棒
GB/T1910
新闻纸
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT)GB/T2829
周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法(GB/T10610—2009,ISO42881996,IDT)YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（YY/T0149—2006，ISO13402：1995，MOD)YY/T1052手术器械标志
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1-2009,ISO15223-1.2007,IDT)3形式与材料
3.1取样钳的形式和基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定。a）直圆头
图1鼻咽活体取样钳
+盖板式
YY/T0246—2010
b）角弯圆头
直圆头竖开
e）直长圆头竖开
图1（续）
直圆头横开
d）直长圆头横开
鼻咽活体取样钳管式
c）角弯长圆头
盖板式
e）角弯圆头横开
g）角弯长圆头横
直圆头
角弯圆头
角弯长圆头
直圆头竖开
直圆头横开
直长圆头竖开
直长圆头横开
角弯圆头竖开
角弯圆头横开
角弯长圆头竖开
角弯长圆头横开
f）角弯圆头竖开
角弯长圆头竖
图2（续）
基本尺寸
90~200
≥40°
YY/T0246—2010
单位为毫米
30°~120°
30°~120°
YY/T0246—2010
3.2取样钳的钳头、钳身可选用GB/T1220中规定的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo材料或符合第4章要求的其他适用的材料制成。
4要求
使用性能免费标准bzxz.net
4.1.1取样钳头部刃口应锐利，不得有卷刃及崩刃现象。4.1.2取样钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞现象。铆合和焊接部位应牢固无松动。4.1.3取样钳闭合时，头部应相互吻合，不得有错口及偏歪现象，4.1.4取样钳的头部张开度α应符合表1的规定。4.2硬度
取样钳经热处理后，其硬度应符合表2的规定。表2硬度
20Cr13
30Cr13
32Cr13Mo
其他适用材料
4.3表面粗糙度
取样钳的外表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表3的规定。表3表面粗糙度
表面粗糙度参数Ra值
4.4耐腐蚀性能
有光亮
377 HVo.2-478 HVo.2
463HVa.2~561HVo.2
478HVa.2~620HVo.2
≥377HVo.2
单位为微米
无光亮
取样钳的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中沸水试验法b级的要求。4.5外观
取样钳的外形应光滑平整，无锋棱，毛刺、裂纹5试验方法
5.1使用性能
锋利度
仿使用动作，自头端起1/3刃口内咬切GB/T1910中规定的51g/m新闻纸，经向下拉切后，被咬切的纸边应呈头形，并用目力观察刃口表面，符合4.1.1的规定。4
5.1.2灵活性
仿使用动作，开闭取样钳，应符合4.1.2的规定。5.1.3头部吻合
用目力观察，应符合4.1.3的规定。5.1.4头部张开度
用通用量具测量，应符合4.1.4的规定。5.2硬度
YY/T0246—2010
按GB/T4340.1中规定的方法进行，在取样钳头部两片表面各测3点，取其每片3点的算术平均值，符合4.2的规定。
5.3表面粗糙度
用样块比较法或轮廊法（GB/T10610)进行，仲裁时用轮廓法。符合4.3的规定。5.4耐腐蚀性能
按YY/T0149中沸水试验法进行，符合4.4的规定。5.5外观
用目力观察及用手拭摸，应符合4.5的规定。6检验规则
6.1验收
取样钳应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2组批
取样钳应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行。采用正常检验一次抽样方案，其分类、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL)按表4规定。表4逐批检验
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL）
4.1.1.4.2
4.1.2、4.1.3、4.1.4.4.5
YY/T0246—2010
6.3.2逐批检验的每一个检验组均应合格。若出现不合格，进行双倍量重复检验应合格。6.4周期检验
在下列情况下，应进行周期检验：6.4.12
新产品投产前（包括老产品转产）；b）间隔一年以上再投产时：
c）在设计、工艺、材料有重大改变时；d)
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2周期检验应按GB/T2829中的规定进行。采用判别水平I的一次抽样方案，其分类、检验组、检验项目、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表5的规定。表5
检验组
检验项目
不合格质量水平(RQL）
抽样方案
4.1.1,4.2
6.4.3周期检验的合格判定同6.3.2。7标志
周期检验
4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.5
每把取样钳按YY/T1052中的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标；
b）材料标志。
7.2每把取样钳经防锈处理后应装人一袋（盒）内，袋（盒）上应有下列标志：制造厂名称、地址、商标：
b）产品名称；
数量、型式、规格；
d）产品标准号；
e）产品注册号。
7.3检验合格证上应有下列标志：制造厂名称和商标；
b）检验员代号；
检验日期。
7.4包装上标志的符号应符合YY/T0466.1中的相应规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1每把取样钳应装人中性塑料袋（盒）内，袋（盒）内应有检验合格证。8.1.2特殊要求按订货合同的规定进行包装。6
8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3购存
包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。YY/T0246—2010
8.3.2包装后的取样钳应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.3取样钳经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在2年内不生锈。YY/T0246-2010
打印日期：2012年1月10日F009
中华人民共和国医药
行业标准
鼻咽活体取样钳
YY/T0246—2010
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