【YY医药标准】 钛及钛合金牙种植体

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0315-—2016
代替YY0315-—2008
钛及钛合金牙种植体
Wrought titanium and titanium dental implant2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0315—2008《钛及钛合金人工牙种植体》。本标准与YY0315—2008相比，主要技术变化如下：标准名称由《钛及钛合金人工牙种植体》更改为《钛及钛合金牙种植体》；修改了引言；
修改了适用范围（见第1章）；
修改了规范性引用文件（见第2章）；修改了牙种植体（3.1）的定义；YY0315-2016
增加了牙种植体系统（3.2）、牙种植体体部（3.3）、基台（3.4）、种植体基台（3.5）、种植体颈部(3.6）和涂层（3.7)的定义；
修改了第4章材料；
修改了5.1.1表面未经特殊处理的牙种植体化学成分的要求及其试验方法（6.1.1），增加了5.1.2表面经特殊处理的牙种植体表面化学组成的要求及其试验方法（6.1.2）；增加了5.2显微组织及其试验方法（6.2）；修改了5.3.1各部位几何尺寸；
增加了5.3.2牙种植体与种植体基台的配合及其试验方法（6.3.2.2)；修改了5.4.1外观及其试验方法（6.4.1）；修改了5.4.2表面缺陷：
修改了5.4.3粗糙度；
增加了5.5清洁及其试验方法（6.5）；-增加了5.6机械性能及其试验方法（6.6）；增加了5.8细菌内毒素及其试验方法（6.8)；修改了第7章包装、标识和使用说明书；增加了附录A电化学腐蚀；
增加了参考文献。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承相识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、华西医科大学卫生部口腔种植科技中心、北京莱顿生物材料有限公司。本标准主要起草人：季媛、林红、郑刚、白伟、周镇华、杨小东、刘少斌、葛张涛、王卓俊。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0315—1999；
YY0315—2008
YY0315—2016
目前尚未发现一种对于人体完全无毒害反应的外科植入材料。然而，经长期临床应用表明，本标准中涉及的化学成分符合GB/T13810—2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12a、ASTMF1295、ASTMF1472中对外科植人物用钛及钛合金材料要求的钛及钛合金材料（不含表面处理材料），若在适用的范围内使用，其预期的生物反应是可接受的。
本标准不包括牙种植体的电化学腐蚀性定量要求。但是，如果牙种植体的表面改性影响其耐腐蚀性，或牙种植体与种植体基台使用了不可配合的金属材料，应考虑电化学腐蚀性。附录A作为资料附录给出了两种常用的电化学腐蚀试验方法。1范围
钛及钛合金牙种植体
YY0315—2016
本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。本标准不包含种植体附件。本标准适用于由化学成分符合GB/T13810一2007《外科植人物用钛及钛合金加工材》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12a、ASTMF1295、ASTMF1472中外科植人物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T13810-—2007外科植人物用钛及钛合金加工材YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验外科金属植人物液体渗透检验
YY/T0343—2002
YY/T0521-2009牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验中华人民共和国药典（二部）
ISO1942：2009牙科学词汇（Dentistry—Vocabulary）一般公差第1部分：未单独注出公差的线性和角度尺寸的公差（GeneralISO2768-1
tolerancespartl:tolerances forlinear andangulardimensions withoutindividual toleranceindica-tions)
ISO5832-2外科植入物金属材料第2部分：纯钛（Implantsforsurgery-MetallicmaterialsPart2：unalloyed titanium)
ISO5832-3外科植入物金属材料第3部分：Ti-6Al-4V锻造合金（Implantsforsurgery-Me-tallicmaterialsPart3:Wroughttitanium 6-aluminium4-vanadium alloy)ISO5832-11外科植人物金属材料第11部分：Ti-6Al-7Nb锻造合金（ImplantsforsurgeryMetallicmaterials—Partll:Wroughttitanium-6-aluminium 7-niobiumalloy)ISO/TS13498牙科学骨内牙种植体系统的种植体和连接部件关节的抗扭试验（DentistryTorsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems)3术语和定义
ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙种植体dentalimplant
通过外科手术方法植人到颌骨内，穿过骨或放置在骨上的装置，用以支持和抵抗牙修复体的移位。[ISO1942.2009定义2.71]
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牙种植体系统dentalimplantsystem由预制的各种组件，以及用于临床和技工室种植体放置、种植义齿修复体制造和装人所需的专用设备和辅助工具组成的完整系统。[ISO1942：2009，定义2.74]
牙种植体体部implantbody，dentalimplantbodyimplantfixture
endosteal implantbody
保留在组织内的牙种植体的主要的一个组件或种植体的一部分。［ISO1942：2009，定义2.150]
abutment
用于支持或固位牙修复体的任何结构。［ISO1942:2009，定义2.1]
种植体基台implantabutment
与牙种植体体部连接起基台作用的部件。[ISO1942：2009，定义2.149]
implantneck
种植体颈部
牙种植体穿龈的部分。
涂层coating
覆盖或部分覆盖种植体表面的材料层。4材料
制作钛及钛合金牙种植体的材料的各项技术指标应符合GB/T13810—2007或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12a、ASTMF1295、ASTMF1472中有关外科植人物用钛及钛合金材料的相关规定。5要求
5.1化学性能
5.1.1表面未经特殊处理的牙种植体，按照6.1.1试验，钛及钛合金牙种植体的化学成分应符合GB/T13810—2007中3.3或ISO5832中有关外科植人物用钛及钛合金材料化学成分的相关规定，其中包括：ISO5832-2，ISO5832-3，ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12a、ASTMF1295、ASTMF1472中有关外科植人物用钛及钛合金材料化学成分的相关规定。5.1.2表面经特殊处理的牙种植体，表面的化学组成按照6.1.2试验，应符合生产厂家提供的详细信息。牙种植体的化学成分，按照6.1.1试验，应符合GB/T13810—2007中3.3或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12a、ASTMF1295、ASTMF1472中有关外科植人物用钛及钛合金材料化学成分的相关规定。2
5.2显微组织
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按照6.2试验，牙种植体的显微组织应符合GB/T13810一2007中3.6.2的相关规定。5.3尺寸
5.3.1各部位几何尺寸
按照6.3.2.1试验，牙种植体的长度和直径公差为士0.2mm，角度公差应符合ISO2768-1中角度的精密公差等级的规定。
5.3.2牙种植体与种植体基台的配合5.3.2.1牙种植体内连接锥度的配合具有内连接锥度的牙种植体，按照6.3.2.2.1试验，牙种植体与种植体基台的内连接界面应配合良好，直锥度偏差应不天于生产户提供锥度值的3%。5.3.2.2牙种植体与种植体基台的配合间隙按照6.3.2.2.2试验，牙种植体与种植体基台的配合间隙应≤0.035mm。5.3.2.3螺纹偏差
对基桩可拆卸型牙种植体，连接螺纹应给出螺纹代号和螺纹公差带代号。按照6.3.2.2.3试验，螺纹偏差应符合生产厂家的规定。5.4表面性能
5.4.1外观
按照6.4.1试验，牙种植体的表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等加工所致宏观缺陷，且无外来附着物。
5.4.2表面缺陷
按照6.4.2试验，牙种植体的光滑表面不得有不连续性缺陷（如气孔夹杂、疏松等）。5.4.3粗糙度
按照6.4.3试验，牙种植体颈部粗糙度Ra≤1.6μm。5.5清洁
按照6.5试验，牙种植体应无肉眼可见的附着物。5.6机械性能
牙种植体、种植体基台及中央螺钉配套组装后的机械性能应符合5.6.1～5.6.3的规定。5.6.1抗扭性能
按照6.6.1试验，最坏情况下，牙种植体与种植体基台的最大扭矩应符合：外连接≥50Ncm；
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内连接≥70Ncm。
5.6.2紧固扭矩
按照6.6.2试验，施加最大紧固扭矩后，肉眼观察牙种植体及配套部件，不得出现变形、断裂现象。松开的最大扭矩应为最大紧固扭矩的75%以上。3疲劳极限
按照6.6.3试验，牙种植体的疲劳极限应符合生产厂提供的技术文件中有关疲劳试验的规定。5.7无菌
按照6.7试验，以灭菌状态出厂时，产品应无菌。5.8
细菌内毒素
按照6.8试验，细菌内毒素限量值为0.25EU/mL。5.9
生物学性能
参见YY/T0268
6试验方法
6.1化学性能
表面未经特殊处理的牙种植体的化学成分6.1.1
按照GB4698中的相关规定，和/或采用原子吸收光谱法，和/或电感耦合等离子体发射光谱法通则或采用精确敏感的其他分析方法试验。6.1.2
牙种植体表面的化学组成
表面的化学组成可采用能谱或光谱分析方法进行分析。6.2
显微组织
按照GB/T13810—2007中4.5试验，应符合5.2的规定。6.3尺寸
6.3.1器具
游标卡尺、千分尺、光学测量仪，螺纹塞规和/或螺纹环规等，测量精度应满足测量所需。2步骤
各部位几何尺寸
用6.3.1器具测量牙种植体各部位几何尺寸。同一型号测量5个牙种植体，5个测量结果均应符合5.3.1的规定。6.3.2.2牙种植体与种植体基台的配合6.3.2.2.1牙种植体内连接锥度的配合YY0315—2016
用生产厂家提供的与牙种植体配合的种植体基台，旋入牙种植体，牙种植体与种植体基台的内连接界面应配合良好。内连接锥度可采用锥度塞规/环规直接测量，也可以用光学测量仪测量种植体基台的锥度。
用光学测量仪测量种植体基台的锥度，其偏差不大于生产厂提供标示值的士3%。同一型号测量5个牙种植体和配套的种植体基台，5个测量结果均应符合5.3.2.1的规定6.3.2.2.2牙种植体与种植体基台的配合间隙将牙种植体和与其配套的种植体基台配套组装，并用中央螺钉固定，然后用牙科自凝树脂包埋。待自凝树脂完全固化后沿牙种植体长轴切割成两半。将其中一半切割面进行打磨并抛光，用光学测量仪测量牙种植体与种植体基台的各配合间隙（包括端面间隙和锥面间隙，即端点到对边的最大垂直距离，见图1)。
对于具有内连接锥度的牙种植体可将完成6.3.2.2.1步骤后的牙种植体与种植体基台，用固位螺钉固定，然后再测试各配合间隙。同一型号测量5个牙种植体与配套的种植体基台，5个测量结果均应符合5.3.2.2的规定。OE
说明：
1—端面间隙；
2—牙种植体
锥面间隙；
4——种植体基台。
图1、牙种植体与种植体基台各配合间障示意图6.3.2.2.3螺纹偏差
使用螺纹塞规和/或螺纹环规测量牙种植体的连接螺纹。同一型号测量5个牙种植体，5个测量结果均应符合5.3.2.3的规定。6.4表面性能
6.4.1外观
采用10倍放大镜观察牙种植体的表面，特别应注意检查：a）牙种植体与上部结构的配合表面；b）腔体，内外螺纹以及各个表面的交叉处：进行纹理化处理的表面，例如在清洁阶段，采用喷砂抛光或激光处理以有效去除粘结的颗粒。同一型号测量5个牙种植体，5个测试结果均应符合5.4.1的规定。5
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6.4.2表面缺陷
按YY/T0343—2002的规定试验
同一型号测量5个牙种植体，5个测试结果均应符合5.4.2的规定。6.4.3粗糙度
用比较法或针描法测量牙种植体的颈部。比较法采用粗糙度比较样块，并借助5倍～10倍放大镜进行比较检验。针描法采用电动轮廊仪直接测量被测表面的Ra值。同一型号测量5个牙种植体，5个测量结果均应符合5.4.3规定。注：粗髓度以针描法为仲裁法。6.5清洁
在50mL烧杯中放人30mL丙酮或乙醇，取5个牙种植体放入烧杯中，超声清洗10min后，用镊子取出烧杯中的全部牙种植体，用定性滤纸过滤烧杯中的液体，滤纸上应无肉眼可见的物质。6.6机械性能
6.6.1抗扭性能
按照ISO/TS13498试验，应符合5.6.1的规定。6.6.2紧固扭矩
将牙种植体固定在扭矩测定仪上，扭矩测定仪的测量精度至少为0.01Nm。按照生产厂的说明书装配组装种植体基台，用扳手紧固中央螺钉或种植体基台，直至扭矩测定仪达到生产厂技术文件中规定值的120%，保持载荷5S，肉眼观察牙种植体及配套部件，不得出现变形和断裂现象。用扳手沿反方向松开中央螺钉或种植体基台，读取扭矩测定仪上松开过程的最大扭矩。同一型号测量3个牙种植体，3个测量结果应符合5.6.2的规定。6.6.3疲劳极限
按照YY/T0521一2009试验，应符合5.6.3的规定。6.7无菌
按照《中华人民共和国药典（二部）》“无菌检查法”试验，应符合5.7的规定。6.8细菌内毒素
按照中华人民共和国药典（二部）》“细菌内毒素检查法”试验，应符合5.8的规定。7包装、标识和使用说明书
7.1产品标识
如牙种植体的尺寸和表面条件许可，在不影响牙种植体使用性能的前提下，应在每个牙种植体表面适当区域制作清晰的制造商标志、产品批（序列）号和规格标志。如大小和表面条件不充许，应使用标签或其他方法提供所需信息，以保证可追溯性。6
7.2标签和包装标识
牙种植体的标签和包装标识至少应当包括以下内容：a）产品名称、型号、规格；
b）生产厂名称、地址、联系方式：c)
生产日期或者批（编）号；
已灭菌产品应标有灭菌有效期；e)
依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。使用说明书
牙种植体外包装内附有的使用说明书，至少应有下列内容：产品名称、型号、规格；
生产厂名称、地址、联系方式；b)
牙种植体的主要结构、规格和材质类型；已灭菌产品应说明灭菌方法和有效期；产品用途、适用范围、禁总证和注意事项；临床使用说明；
使用过程中可能出现的意外及应采取的措施等；YY0315—2016
已灭菌产品，说明书中应明确用“无菌”字样和/或无菌图形符号表明产品为无菌制品，并应有“内包装破损者禁止使用”的警示；i）
适用的牙种植体系统名称。
7.4包装
7.4.1总则
包装材料应适宜，以保障在运输过程中，包装完好无破损，并保证无菌产品的无菌状态。7.4.2内包装
采用密封包装，应能有效地防止微生物进人，一个内包装仅含一只部件（或一整套部件组合）。包装材料不与内容物反应或使内容物污染。7.4.3外包装
外包装应有足够的强度，以保证在贮存和运输过程中包装的完整，并能防尘。7
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A.1电化学腐蚀性
附录A
(资料性附录）
电化学腐蚀
如果牙种植体的表面改性影响其耐腐蚀性，应考虑电化学腐蚀性。如果种植体基台的化学成分不符合5.1.1的规定，应考虑与牙种植体配合使用时的电化学腐蚀性。ISO21534规定的可配合使用的金属除外。ISO21534还提供了不可配合使用的金属的信息。2电化学腐蚀试验方法
按ASTMF746-—2004进行。
按YY/T0528—20094.2电化学测试。8
参考文献
YY0304—2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体YY/T0520—2009钛及钛合金材质牙种植体附件YY/T0524—2009牙科种植体系统技术文件内容YY/T0528—2009牙科金属材料腐蚀试验方法YY0315—2016
ISO21534
Non-active surgical implantsJoint replacement implantsParticular requirements
ASTMF67-00
（UNSR50250,UNSR50400，UNSR50550,UNSR50700）StandardSpecification for Unalloyed Titanium,for Surgical Implant Applications （UNS R50250,UNSR50400,UNSR50550,UNSR50700)
ASTMF136-12a（UNSR56401）StandardSpecification for Wrought Titanium6Aluminum-4VanadiumELI(Extra Low Interstitial)Alloy for Surgical Implant Applications(UNSR56401)
Standard Test Method for Pitting or CreviceCorrosion of MetallicASTMF746—2004
Surgical ImplantMaterials
ASTMF1295
Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum（UNSR56700）
7NiobiumAlloyforSurgicalImplantApplications(UNSR56700)StandardSpecification for Wrought Titanium-6Aluminum[10]ASTMF1472（UNSR56400）wwW.bzxz.Net
4VanadiumAlloyforSurgicalImplantApplications（UNSR56400)[11]国家食品药品监督管理总局.牙科种植体（系统)产品注册技术审评指导原则9
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