【YY医药标准】 医用低温蒸汽甲醛灭菌器

ICS11.080.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0679-2008
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
Sterilizers for medical purposes-Low temperaturesteamandformaldhydesterilizers(EN 14180:2003,Sterilizers for medical purposes-Low temperaturesteam and formaldehyde sterilizers-Requirements and testing,NEQ)2008-10-17发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
型式与标记
试验方法
检验规则
标志和使用说明书
包装、运输、贮存·
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
测试方法
测试计划…
测试设备
使用过滤纸指示物测试解吸附性能医疗器械上的甲醛残留量的测试方法甲醛对环境的影响
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本标准对应于EN14180：2003《医用消毒灭菌器度为非等效。
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低温蒸汽甲醛灭菌器要求和检测》的一致性程本标准附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录，附录E和附录F为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：洁定医疗器械（苏州）有限公司、张家港市华菱医疗设备制造有限公司、洁定贸易（上海）有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心和江苏省卫生监督所。本标准主要起草人：徐伟雄、周云峰、张洁、胡昌明、王其警、顾健、黄秀莲。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。雷
1范围
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
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本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。本标未规定涉及使用风险范围的安全要求。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191-2008，ISO780：1997MOD）GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1一2007,IEC61010-12001,IDT)
GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求（GB/T18268—2000，idtIEC61326-11997)
GB18281.1
11138-1:1994)
医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（GB18281.1一2000，idtISOGB/T19633
最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633-2005，ISO11607：2003，IDT）ISO11138-5医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌过程用生物指示物IEC61010-2-042测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的高压消毒锅和灭菌器的专用要求EN867-5灭菌器用非生物系统第5部分：小灭菌器（B型和S型）检测用过程挑战装置PCD和指示物
EN60584-2：1993热电偶第2部分：公差EN60751：1995工业用铂电阻温度传感器医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局消毒产品标签说明书管理规范中华人民共和国卫生部3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
权限控制工具
accessdevice
只能由经授权的人使用的钥匙，密码或工具。3.2
通风aeration
灭菌过程的一个或几个部分，在特定的条件下甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平1
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的过程，这些过程可以在灭菌器中进行，也可在单个柜室内进行。3.3
处理conditioning
在灭菌周期的维持时间之前对灭菌物品进行处理，使所有灭菌负载达到预定的温度和湿度的过程。3.4
周期变量
fcyclevariables
物理参数，比如温度、压力和灭菌剂浓度，这些参数可以影响灭菌周期的效果。3.5
解吸附desorption
在接触时间阶段完成后，从灭菌室和灭菌物品中排除灭菌剂。3.6
equilibrationtime
平衡时间
参考测量点达到灭菌温度和灭菌负载各部分都达到灭菌温度之间的时间间隔。3.7
exposuretime
暴露时间
从灭菌剂注入灭菌室到解吸附开始之间的时间间隔。3.8
维持时间holdingtime
在灭菌室中，温度、压力和蒸汽甲醛浓度保持在预设范围之内的时间。注：在平衡时间之后就是维持时间。3.9
microbicidal solution
灭菌溶液
甲醛水溶液，用于在灭菌器中产生灭菌剂。3.10
人工于预
override
由于维修或其他安全原因，必要时令操作程序中断或改变的方法。3.11
周期后期换气冲洗
post-cycleflushing
在提示“周期完成”后的阶段，灭菌装载物品仍然留在密闭的灭菌室中而完成灭菌室内的气体交换。3.12
过程挑战装置PCDprocesschallengedevice对于灭菌过程构成特定的抗力装置，用于评价灭菌过程的有效性。3.13
reference measuring point
参考测量点
用于控制灭菌周期的温度传感器的位置。3.14
灭菌剂sterilant
由蒸汽和气态甲醛形成的灭菌介质。3.15
灭菌剂注入sterilantinjection单次或多次将灭菌剂注入真空灭菌室中，直到达到设定的压力。3.16
灭菌周期
sterilizationcycle
在灭菌器内为达到灭菌和解吸附目的而自动进行的整个过程。2
灭菌温度sterilizationtemperature能达到灭菌效果的最低温度。
灭菌温度范围sterilizationtemperatureband在维持时间阶段中灭菌室内所有点所允许的温度范围，最低值为灭菌温度。3.19
theoretical sterilanttemperature灭菌剂的理论温度
由灭菌剂的温度和蒸汽压的关系计算得来的温度。3.20
有效空间usablespace
灭菌室内能有效放置灭菌负载的空间。注：有效空间是通过灭菌室的宽度、高度及其深度来表示的。3.21
确认validation
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这是一个备有证明文件的程序，通过该程序，可以获得、记录并说明试验数据，表明灭菌过程始终符合预定的标准。
4型式与标记
4.1型式
灭菌器型式如下：
a）灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式；b）灭菌器按门的结构可分为单门或双门。4.2标记
对于灭菌室的有效空间，可选用以下的表达方式，尺寸以mm作单位。圆柱形灭菌室有效空间的表示方法为：直径×高度；a)
长方体灭菌室有效空间的表示方法为：宽度×高度×深度；c）其他形状有效空间的表示方法为：用类似于a)或b)的方法进行描述。4.3正常工作条件
4.3.1灭菌器正常工作应满足下列条件：a）环境温度：5℃～40℃；
相对湿度：不大于85%；
大气压力：70kPa~106kPa；
使用电源：交流220V士22V，50Hz士1Hz或交流380V士38V,50Hz士1Hz；灭菌器的灭菌温度：50℃～80℃范围内可选；f)
灭菌器所用的蒸汽、水、压缩空气及通风系统应按照制造商说明书要求提供。灭菌剂应符合下列要求：
按照制造商的使用说明书的要求配制灭菌剂溶液，蒸发后产生灭菌剂；a)
注：液体甲醛和/或多聚甲醛在灭菌室的存在，可能影响过程的有效性和安全性。b)
灭菌剂的组成和浓度应符合灭菌器制造商的标准；c
灭菌剂应进行稳定化（比如用乙醇），以防桑合；灭菌器中储藏灭菌剂的容器应符合灭菌器制造商的标准；d)
如果灭菌器除了灭菌剂外还需要其他的试剂，应保证它们之间不会互相发生反应；应在容器上写明灭菌剂的储藏要求和保质期限。f
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5要求
5.1灭菌室
5.1.1灭菌室的材料
与灭菌剂接触的灭菌室及其附件和待灭菌物品支持系统应选用抗腐蚀材料。材料应不会受到灭菌剂的影响，同时应不能释放出任何已知的，对人体健康和环境有毒的物质。5.1.2灭菌室的门和联锁装置
5.1.2.1灭菌器分为单门或双门结构。灭菌室的门关闭后，在未开始灭菌周期时，采取人工干预的方法应可以打开灭菌室的门。5.1.2.23
在灭菌周期进行过程中应不能打开灭菌器的门。5.1.2.3
如果灭菌周期被意外中断（如由于出现故障），应需要密码或工具才能打开灭菌器的门。5.1.2.4
门密封条应便于清洁和更换。
对于双门灭菌器，在灭菌周期结束的指示未出现之前，应不能打开卸载门。5.1.2.6
对于测试周期，“周期完成”的指示方式应和正常灭菌周期结束的指示方式不同。对于双门灭5.1.2.7
菌器，测试周期完成后，卸载侧的门应不能打开。控制灭菌周期开始的装置应安装于灭菌器的装载侧。5.1.2.8
5.1.2.9对于双门灭菌器，双门应互锁，除维护需要外，应不能同时打开两个门。5.1.2.10对于双门灭菌器，两侧都应装有标识该侧门是否可以开启的装置。5.1.2.11门开启之后，“周期完成”的指示应消失。对于双门灭菌器，卸载门打开、关闭并再次锁紧过程中，装载门应保持锁住状态。5.1.3加热灭菌室
灭菌室内表面应加热到预设温度后，灭菌周期才能开始。5.1.4测试连接口
5.1.4.1灭菌室应有一个测试连接口，以连接压力测定装置。这个连接口应位于方便的位置，但是不能处于灭菌介质管线或排放管线上，连接口上应有标记压力测试（pressuretest，PT）的帽盖，并有效密封。见图1。
单位为毫米
注：图中尺寸为示例。
图1压力测试装置和灭菌室的连接示例5.1.4.2灭菌室应具有一个直接温度测试连接口，该连接口应位于方便的位置，应标记有温度测试（temperaturetest，TT)的帽盖，并有效密封。见图2。4
注：图中尺寸仅为示例。
5.2设计和结构
5.2.1管路及相关附件
图2测温入口连接的示例
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单位为毫米
5.2.1.1可能与灭菌剂接触的管路及相关附件材料，在设定的操作条件下应不受灭菌剂影响。材料应不能释放出任何已知的有毒物质。注：为了避免热损失或冷凝产生，除非可能影响灭菌器的功能，所有介质管线应以隔热层隔热5.2.1.2所有水和蒸汽进出口的连接处都应安装过滤器，防止影响灭菌器工作的杂质颗粒进人。5.2.1.3管路的设计应能防止冷凝物的蓄积。5.2.1.4管路中的所有控制阀应按其功能标记永久性标识。5.2.2排放系统
5.2.2.1灭菌器应具有排出空气、水蒸气和甲醛的排放系统。当灭菌器使用真空系统时，制造商应说明该系统满足性能测试要求的最低压力。5.2.2.2灭菌器应具有泄漏测试功能。泄漏测试时，压力上升的速度不得超过0.1kPa/min。5.2.3通风系统
5.2.3.1灭菌室在灭菌阶段完成后进行通风，完成解吸附和压力平衡时，应避免灭菌物品被再次污染。5.2.3.2空气进人的过滤装置应便于更换。在压力差100kPa和最大气流条件下，过滤装置的过滤效率应99.5%（颗粒直径>0.3μm）。应有适当的方法确保液体不会由灭菌室回流到过滤装置上。5.2.4
机架和侧板
5.2.4.1灭菌器除设计为镶嵌于墙体或隔板等结构中的安装方式外，侧面应有侧板遮盖。侧板的材料应耐腐蚀或者表面有耐腐蚀保护层，侧板上应开有通风口。5.2.4.2
5.2.4.3灭菌器上的侧板应易于拆装，便于维修。5.3显示、测量、操作和记录装置5.3.1通用要求
灭菌器的仪表应装在操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分。5.3.1.2
这些装置应良好的固定和保护，确保其在灭菌器运行过程中功能正常。5.3.1.3当显示装置连接多个传感器时，则应能依次显示所有被监测信号。在最小环境照明（215士15)lx下，距离仪表（1士0.15)m处，仪表读数应易于读出。5.3.1.42
5.3.1.5指示、测量和记录装置应能用简单的方法或装置，不需拆卸即可进行现场调整。5.3.1.6附加在记录和显示装置上的其他功能应不能影响记录或显示的准确性。5.3.2测温装置
5.3.2.1当测温装置用于过程控制、监测或数据记录时，20℃~100℃范围内精度应≤1℃；在测量灭菌温度时精度应≤0.5℃。
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5.3.2.2应确保温控系统只有通过权限控制工具才能操作。测量灭菌室温度时应至少使用两个独立的传感器来显示、控制和记录。传感器应放置于灭菌5.3.2.3
室内制造商认为最能代表灭菌温度的位置空间处，此处即为参考测量点。5.3.2.4记录和控制装置应相互独立，应采用图3中的任何一种方式连接。包含有测量系统的温度传感器的响应时间to.应<5s。5.3.2.5
5.3.2.6当传感器失效时，温控系统应有故障提示。5.3.3温度显示装置
温度显示装置应满足5.3.2.1和以下要求：a)
温度应以摄氏度表示；
显示范围应包括0℃～100℃；
模拟式装置最小刻度值应≤2℃；数字式装置分辨力应≤0.1℃。
灭菌室；
示温装量：
示压装置；
温度记录仪；
压力记录仪；
温度控制器；
压力控制器。
图3温度和压力传感器的连接方式团
5.3.4压力测量和显示装置
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5.3.4.1当压力测量和显示系统用作控制、监测或记录时，应保证只有使用权限控制工具才能操作。5.3.4.2当要进行过程控制、监测或记录时，应使用绝对压力测量系统。5.3.4.3测量灭菌室压力时，应至少使用两个独立的传感器用来显示、控制和记录。5.3.4.4控制和记录装置应相互独立，应采用图3中的任何一种方式连接，5.3.4.5当进行过程控制、监测或记录读数时，压力测量和显示装置的精度应不大于测量范围的0.5%，在0kPa到灭菌压力范围内的精度应<0.4kPa。5.3.4.6当进行过程控制、监测或记录读数时，如果传感器失效，压力测量系统应有故障提示。压力显示装置应满足以下条件：5.3.4.7
应以千帕(kPa)或兆帕(MPa)作单位；a)
当进行过程控制或监测时，测量范围的下限应为0kPa，上限应至少为最大工作压力的110%；当用作过程控制或监测时，精度应满足5.3.4.5的要求。当用于其他目的时，精度应不大于测c)
量范围的1.6%；
对于模拟装置，当用于过程控制或监测时，最小分度值应≤5kPa，用于其他用途时最小分度应《20kPa
e）对于用于显示过压的模拟装置，应清楚地标有最大允许工作压力；f)对于数字式设备，分辨力应≤0.5kPa，在0kPa到灭菌压力范围内的分辨力应≤0.4kPa。5.3.5定时器和时间显示装置
5.3.5.1应有定时器来控制维持时间。5.3.5.2精度应至少为士1s。
5.3.5.3如果要显示日期和时间，应采用年、月和日及小时（h）、分钟（min）和秒(s)的格式显示。5.3.5.4灭菌周期每个定时阶段都应使用权限控制工具才能调节。5.3.5.5灭菌周期每个阶段的时间段都应有相应的测量方法，并独立于过程控制。5.3.6灭菌周期计数器
应有计数器显示所有已进行的工作周期的数量，包括出现故障的周期。周期计数器应最少能显示四位数字，并且应不能被随意复位回零。5.3.7记录仪
5.3.7.1概述
记录仪应符合下列规定：
a）记录仪的数据获取、处理和打印等过程应与自动控制器相独立；注：这并不代表其他有用的数据不能从自动控制器传向记录仪，反之亦然，数据的传输可以通过某些组合系统实现。
b）对于运行检查，以及出具批次证明文件，模拟或数字记录仪应记录不同时间下的压力和温度数据。记录应能反映在整个操作过程中的参数是否符合特定的温度和压力要求；注：打印的数据可能包括数字记录或模拟数据曲线，或两者之一。记录仪所产生的数据记录，在规定的条件下应至少保存10年；e
d）灭菌周期中如果遐到故障，记录仪应能够继续记录，除非断电或记录仪自身出现故障；e）记录仪每个信道的采样间隔应≤2 s；在照度为（215士15)1x条件下，正常视力的人可在（250士25）mm的距离处清楚读出记录仪的fwww.bzxz.net
读数；
g）如果要记录时间，时间单位应以秒(s)，分钟（min），小时（h），或者是它们的组合形式表示。记7
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录时间在5min以下的，误差为士2.5%；5min以上的，误差为士1%；h）应可通过密码或特殊工具在现场对记录仪进行调整。5.3.7.2模拟记录仪
模拟记录仪应符合下列规定：
a）记录仪的记录纸速度应≥2mm/min；如果在同一张图表上同时打印两个或更多的变量，那么对所有变量，图表上打印的刻度大小b)
应一致，主要的参数采样间隔应按顺序标记；记录仪使用的记录纸应至少有100mm宽；c）
模拟温度记录仪应满足以下条件：d)
记录的单位应为摄氏度；
量程应包括0℃~100℃；
一在0℃100℃的量程范围内，总精度应≤士1%；灭菌温度的精度应调节到士1℃或更优；e）模拟压力记录仪应满足以下条件：记录的单位应为千帕(kPa)；
记录的范围应为0kPa到最大灭菌压力或最大灭菌压力的110%；一记录灭菌压力时，精度调节到士1.6%或更优。5.3.7.3数字记录仪
数字记录仪应符合下列规定：
a）记录仪产生的数字记录应用数字、字符或文字表示；b）记录纸宽度应至少能容纳15个字符/行；c）温度记录仪产生的数字式记录：量程应包括0℃～100℃；
在20℃～100℃范围内，精度应≤1℃；d）压力记录仪产生的数字式记录：-记录的范围应为0kPa到最大灭菌压力的110%；在记录范围内精度应为士0.5%或更优。5.3.8指示信息要求
5.3.8.1灭菌设备上应为使用者提供以下可视信息：a）灭菌室压力；
灭菌室温度；
独立于自动控制器的灭菌室温度；独立于自动控制器的灭菌室压力，灭菌室内壁温度；
甲醛蒸发器的压力或温度（目的是为了显示蒸发器的效能）；如果灭菌器有可加压夹套结构，应显示夹套的压力；如果使用专门的蒸汽发生器，应显示所供蒸汽压力；灭菌器处于待机状态时应有明确的显示；灭菌器的“门锁定”状态；
所选择的灭菌周期；
1）灭菌器“正在工作”；
m）灭菌器正处于周期阶段；
显示“周期完成”；
发生故障时能显示“故障”（见5.4.4)；p）
显示灭菌器的门是否能打开；
显示周期计数。
注1：c),d)和q)可以整合到一种记录系统中。YY0679—2008
注2：除非IEC61010-2-042要求，否则a)，b)，D，g)和h)可以整合人一个系统中，使用者可以选择显示其中的任何一个测盘值。
注3：m)周期阶段显示，它可以和i),j),),n)和p)整合在一起。5.3.8.2另外，双门灭菌器应在卸载门一侧有以下可视信息：a）显示灭菌室压力；
显示灭菌器“正在工作”；
显示“周期完成”；
显示卸载门是否可以开启；
显示“故障”。
5.4过程控制
5.4.1概述
5.4.1.1灭菌器的自动控制器应能预设一个或多个灭菌周期程序。5.4.1.2运行灭菌器应选用自动控制器内的预设程序。任何程序预设参数的改变应使用权限控制工具。
5.4.1.3存储在自动控制器中的程序变量和参数的域值应满足本标准中8.3的要求。5.4.1.4自动控制器应有短路保护，以防止与其直接或间接相连的装置短路后对自动控制器造成影响。
5.4.1.5自动控制器所处环境的温度和湿度的最大值应不超过制造商的规定值。注：通常规定控制系统环境的温度应不能超过50℃，相对湿度应不能超过85%。5.4.1.6自动控制器应有数字输人和输出信号的状态显示。注：这些装置可以安装在控制箱内。5.4.2灭菌周期和自动控制（灭菌周期示意见图4）5.4.2.1泄漏测试可以在第一次抽真空时或在灭菌阶段中进行。如果测试失败，应有声音和/或光提示。过程应自动中断并开始通风，如果灭菌剂已经被注人，解吸附过程应立刻开始。5.4.2.2由制造商指定的灭菌关键参数应能在规定的值域内重现，并可按表3中的测试方法来验证。5.4.2.3应保证灭菌剂溶液按设定量进入蒸发器并被蒸发。5.4.2.4
自动控制器应保证所有灭菌周期要求的化学/物理条件在特定时间内得到满足并可重复。注：灭菌过程中，甲醛在灭菌样品上的解吸附/吸附过程和多聚甲醛的形成可能减少灭菌室中气态甲醛的浓度。5.4.2.5灭菌周期应包括解吸附过程（见5.6和IEC61010-2-042)。5.4.2.6程序步进功能可保证在灭菌周期中，只有满足步进条件，灭菌过程才能进人下一阶段。如果灭菌关键参数和5.6中所要求的物理条件没有满足，仪器应显示故障信息。如果故障在甲醛注入以后发生，控制器应保证灭菌室门不能打开，直到甲醛完全从灭菌器中被抽出（见IEC61010-2-042)。
5.4.2.7灭菌阶段完成后应进行自动冲洗过程，直到卸载门打开取出灭菌物品。这个冲洗过程应保证打开卸载门的时候，灭菌器内和灭菌物品上的甲醛浓度不会对人体和环境造成危害。9
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