【YY医药标准】 安瓿洗、烘、灌、封联动机

备案号：1018--1998
中华人民共和国医药行业标准
YY0259.1—1997
安颜洗、烘、灌、封联动机
Ampoule cleaning-drying and filling-sealing interlocking machine1997-12-16发布
国家医药管理局发布
1998-03-01实施
YY 0259.1—1997
引用标准
产品分类
试验方法
检验规则
YY0259.1-1997
安洗、烘、灌、封联动机（以下简称联动机）由安超声波清洗机、隧道式灭菌于燥机和安颜灌装封口机三机组成的联动设备。原标准仅对单机而言，随现代化生产的不断发展及实施《药品生产质量管理规范》（简称GMP)的客观要求，为提高我国医药产品质量和在国际市场上的竞争能力，特制定针剂行业的联动机标准。
有关标准的说明：
1.确定的联动机型号符合YY/T0216—1995《制药机械产品型号编制方法》。2．为提高联动机的工作质量，本标准提出了对该机的工作环境条件性能要求。3.为保证联动机运行稳定可靠，本标准要求各单机联接起来应机速匹配、协调，准确。4.根据联动机的试车检测报告，考虑到清洗机、灭菌干燥机、灌封机各单机的破损率，故破损率的指标定为不大于2%。
5.电气安全是一项关键指标，因此本标准在电气安全方面明确规定了电气设备的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压及接地装置和安全标志的技术要求，以确保联动机正常工作和操作人员的人身安全。
6.为进一步提高联动机的外观质量水平，本标准对产品的外表面、电气箱的面板和焊接件等方面提出了一定的要求。
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局制药机械设计技术中心站归口。本标准起草单位：上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人：林筱华。
中华人民共和国医药行业标准
安颜洗、烘、灌、封联动机
Ampoule cleaning-drying and filling-sealing interlocking machine1范围
YY0259.1—1997
本标准规定了安洗、烘、灌、封联动机的产品分类、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于安洗、烘、灌、封联动机（以下简称联动机）。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB2637—1995安
GB/T5226.1—1996工业机械电气设备第一部分：通用技术条件GB10111一88利用随机数殷子进行随机抽样的方法YY/T0188.11-1995药品检验操作规程第11部分：澄明度检查法YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法ZBJ50004一88金属切削机床噪声声压级的测定中华人民共和国药典（1995年版）3产品分类
3.1型式
联动机由下列各部分组成：
a）安超声波清洗机或其他清洗机（以下简称清洗机）；b）安隧道式灭菌干燥机(以下简称干燥机)；c）安灌装封口机（以下简称灌封机）；d）单机间衔接装置。
3.2型号
联动机的型号表示方法应符合YY/T0216的规定。ALX
产品改进设计顺序号（A，B，...）安规格（mL）
产品型式及特征代号（LX—联动机）产品功能代号（A-
国家医药管理局1997-12-16批准水针剂机械）
1998-03-01实施
3.3基本参数
YY0259.1—1997
联动机的基本参数应符合表1的规定。表1基本参数
安额规格，mL
额定生产能力，支/h
进出瓶口高度，mm
4要求
4500,8000,1000012600,15000,16000,18000,20000900±20
4.1基本要求
联动机应符合本标准的规定，并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。4.2工作条件
4.2.1工作环境温度：18~28℃，相对湿度50%~65%。4.2.2使用电源条件：AC380V士10%。4.2.3清洗机和干燥机工作环境洁净度为100000级，灌封机工作环境洁净度为10000级。4.2.4干燥机隧道内和灌装机的灌封区域应采用100级的净化装置。4.2.5联动机所用的压缩空气应经除油、除水和净化处理。4.2.6联动机上使用的安额应符合GB2637的规定。4.3性能要求
4.3.1安在隧道烘箱中的灭菌温度应不低于300℃，时间不小于4min。4.3.2安破损率应不大于2%。
4.3.3装量误差应符合《中华人民共和国药典》（1995年版）二部中附录1B中注射液装量的有关规定。
4.3.4安封口合格率应不小于98%。4.3.5灌装封口后的澄明度合格率应不小于96%。4.3.6联动机在负载运行过程中的噪声值不大于82dB(A）。4.3.7联动机在运行过程中，各单机联接应机速匹配、稳定可靠，监控系统应协调、准确。4.4电气安全性能要求
4.4.1电气设备的保护接地电路的连续性应符合GB/T5226.1一1996中20.2的要求。绝缘电阻应符合GB/T5226.1—1996中20.3的要求。4.4.2www.bzxz.net
4.4.3耐压应符合GB/T5226.1—1996中20.4的要求。4.4.4电气系统安全可靠、操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志。4.5外观质量要求
4.5.1联动机的外表面不应有明显的划痕、凹凸和粗糙不平等缺陷。4.5.2焊缝应平整光洁，不得有裂纹及降低强度或外观质量的缺陷。4.5.3电气箱面板应美观大方，色泽均匀一致。电气元器件在箱面上应配置合理，指示器和显示器应清晰醒目。
5试验方法
5.1洁净度检验方法
用尘埃粒子计数器测定联动机的工作环境洁净度应分别符合4.2.3和4.2.4要求。5.2用探头及温度显示仪测定安的灭菌温度和时间，应符合4.3.1要求。5.3联动机在额定转速下连续运行30min，以统计进瓶总数与联动机各单机破损瓶总数。用式（1）计2
算安破损率，应符合4.3.2要求。YY0259.1—1997
安破损率（%）=破损瓶总数
进瓶总数
（1）
5.4装量检验应符合《中华人民共和国药典》（1995年版）二部中附录1B\注射剂”中“注射液的装量”要求。
5.5联动机在额定转速下连续运行，以统计30min内出瓶总数与封口合格品总数。用式（2）计算封口合格率，应符合4.3.4要求。
格品总数×100
封口合格率（%）=：
出瓶总数
5.6成品的澄明度检测，应按YY/T0188.11中的有关规定，其结果应符合4.3.5要求。5.7用声级计按ZBJ50004的测试方法测试联动机的负载噪声，其结果应符合4.3.6要求。5.8对联动机进行模拟故障试验，应符合4.3.7要求。5.9电气设备试验方法
5.9.1保护接地电路的连续性，绝缘电阻及耐压应按GB/T5226.1-1996中20.2～20.4的方法检验，应符合4.4.1、4.4.2和4.4.3要求。5.9.2模拟试验电气系统安全可靠和操作灵敏准确性，并目测检验接地装置和安全标志，应符合4.4.4要求。
5.10联动机的外表面、电器箱面板、焊接件的外观质量，用目视法检验应符合4.5要求。5.11空载试验
各单机衔接联动运行后，均应进行空运转试验，试验时由低速逐步调到高速，最后稳定在额定转速下运行1h，应符合4.4要求
5.12负载试验
联动机在空运转试验合格后，再进行负载试验。负载试验应在额定转速下连续运行30min，应符合3.3和4.3要求。
6检验规则
6.1联动机必须经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，并附有产品合格证。6.2联动机分出厂检验和型式检验。6.2.1联动机的出厂检验和型式检验必须按表2的规定进行检验。表2
检验项目
一般性能
主要性能
4.3.6.4.3.7
3.3,4.3.1,
4.3.3.4.3.5
4.3.2,4.3.4,4.4
试验方法
5.2.5.4,5.6
5.3,5.5,5.9
出厂检验
型式检验
6.2.2联动机在出厂检验过程中如发现不合格品，则退回进行修整，如仍不合格，则不予出厂。6.2.3有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品试制鉴定或老产品转厂生产时：b）产品的结构、材料、工艺有较大改进时；c）停产二年后恢复生产时；
YY0259.1-1997
d）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.2.4判定规则
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%，至少抽取三台测一台。抽样方法按GB10111中有关规定执行，批量不足10台抽测一台。在检验中，如电气安全性能有一项不合格，则判为不合格；主要性能有一项不合格，应加倍复测，如仍不合格，则判为该批产品不合格。中华人民共和国医药
行业标准
安颜洗、烘、灌、封联动机
YY0259.11997
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开本880×12301/16印张3/4字数9千字1998年6月第一版1998年6月第一次印刷印数1-1000
书号：155066·2-12104
定价8.00元
标目338--61
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