【SN商检标准】 进出口一次性使用输液、输血器检验规程

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 0967—2000 进出口一次性使用输液、输血器检验规程 Rules for the inspection of once using infusion and transfusion sets for import and export 发布：2000-09-15 实施：2000-12-31 前言 本标准按照 GB/T1.1—1993《标准化工作导则 第1单元：标准的起草与表述规则 第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写。本标准规定了一次性使用输液器和输血器的抽样、检验方法及检验结果的判定。本标准的附录A、附录B为提示性附录。本标准由中华人民共和国出入境检验检疫局提出并归口，由吉林出入境检验检疫局负责起草。主要起草人：蔡兆宏、贺中慧、宋永利。本标准为首次发布的行业标准。 1 范围 本标准规定了进出口一次性使用输液器和输血器的抽样、检验方法及检验结果的判定。适用于以聚氯乙烯为主要原料的一次性使用输液器（以下简称“输液器”）和一次性使用输血器（以下简称“输血器”）。 2 引用标准 GB 191—1990 包装储运图示标志 GB/T 2829—1987 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB 8368—1998 一次性使用输液器 GB 8369—1998 一次性使用输血器 GB 14233.1—1998 医用输液、输血、注射器检验方法 第一部分：化学分析方法 GB 14233.2—1993 医用输液、输血、注射器检验方法 第二部分：化学分析方法 YY 0028—1990 一次性静脉输液针 YY/T 0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 3 定义 3.1 检验批：为实施出口检验汇集的同一规格型号、相同生产条件、同一灭菌批的单位产品。 3.2 原料批：与药液或血液接触部分使用同一批号原料生产的产品。 3.3 生产批：同种产品日产量组成的生产批。 3.4 灭菌批：经同一灭菌过程的一批产品。 4 抽样 4.1 抽样条件 4.1.1 应在厂检验合格并包装入库的成品中抽样，抽样应在发运前10天以上进行。 4.1.2 检验批应附质量证明文件及相关试验报告，包括：原料批检验报告、配套件检验报告、型式试验报告、使用性能检验报告、热原试验报告以及无菌和环氧乙烷（EO）残留量检验报告等。 4.2 抽样方案 4.2.1 抽样按 GB/T 2829 规定的一次抽样方案进行。 4.2.2 输液器（输血器）不合格品分类、判别水平、不合格质量水平及抽样方案按表1规定。 4.2.3 当输液器配有一次性使用静脉输液（血）针时，其不合格品分类、判别水平、不合格质量水平及检验项目按表2规定。 表1 检验项目分类（摘要整理） A类项目（溶出物/化学性能）：还原物质、重金属、酸碱度、不挥发物、紫外吸光度 B类项目（生物性能）：无菌、热原、急性全身毒性、溶血、EO残留量 C类项目（物理性能）：液体过滤器滤除率、流量、微粒含量、空气过滤器滤除率、器身密合性、连接牢固性、滴管液滴重量、流量调节器、尺寸与包装标志等 注：如经射线灭菌，可免检EO残留量。 表2（续） B类项目：针管刚性、针管韧性、针管异物、抗腐蚀性、连接牢固度等。