【商检行业标准(SN)】 出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 2435-—2010
出入境动物检疫诊断试剂盒
质量评价规程
Protocol of quality assessment on the diagnostic kits used inentry-exitanimal quarantine
2010-01-10发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2010-07-16实施
中华人民共和国出人境检验检疫行业标准
出入境动物检疫诊断试剂盒
质量评价规程
SN/T2435—2010
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*
开本880×12301/16印张0.5字数8千字2010年4月第一版
反2010年4月第一次印刷
印数1-1600
书号：155066：2-20699
定价14.00元
http：//foodmate.net本标准的附录A为资料性附录。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准负责起草单位：中国检验检疫科学研究院。SN/T2435—2010
本标准参加起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中华人民共和国天津出人境检验检疫局、中华人民共和国江苏出人境检验检疫局、中华人民共和国广东出人境检验检疫局、中华人民共和国湖南出人境检验检疫局、中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国山西出人境检验检疫局、中华人民共和国珠海出人境检验检疫局、中华人民共和国山东出入境检验检疫局、中华人民共和国内蒙古出人境检验检疫局、中华人民共和国深圳出人境检验检疫局、中华人民共和国浙江出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：林祥梅、刘建、李树清、董志珍、贾广乐、陈国强、吴绍强、林志雄、朱忠武、李焱鑫、廉慧锋、薄清如、梁成珠、赵林立、范万红、何永强、王伊琴。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准I
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1范围
出入境动物检疫诊断试剂盒
质量评价规程
本标准规定了出人境动物检疫诊断试剂盒的质量评价程序。本标准适用于对动物疫病进行抗原/抗体检测时选用的诊断试剂盒的质量评价。2规范性引用文件
SN/T2435—2010
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用手本标准陆生动物诊断试验和疫苗手册（OIE）水生动物诊断试验和疫苗手册（OIE）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
诊断试剂盒diagnostickit
用于诊断某种或某儿种动物疫病的所需全部或主要试剂的总称，其中包括多种化学或生物制品，如抗体、抗原、酶结合物、稀释缓冲液等，本标准特指免疫学检测方法所用的商品化诊断试剂盒。3.2
参考方法
referencetest
动物和动物产品国际贸易中由国际权威组织推荐的可用于确定动物卫生状况最适的试验方法。本标准中主要指OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》或《水生动物诊断试验和疫苗手册》中列明的指定试验或替代试验。
敏感性
sensitivity
以已知发病动物样品的阳性检出率来表示。对于未知样品，通过与公认的参考方法检测结果的比较确定其敏感性，同时要确定试剂盒的最低检出量。3.4
特异性specificity
用已知健康动物样品的阴性检出率来表示。对于未知样品，通过与公认的参考方法检测结果的比较确定其特异性。
重复性repeatability
以变异系数表示。变异系数，文被称为离散系数，也被称为标准差系数，是一组数据的标准差与其相应的均值的比值。采用试剂盒对已知的阴性、弱阳性、强阳性样品进行反复测定，计算测定结果的变异系数，确定试验的重复性。
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SN/T2435—2010
4样品确认
样品为已知的阴性、阳性样品，样品数量不少于80个，其中已知阳性样品和阴性样品都至少20个以上。
5试剂盒评价程序
5.1总则
应在最佳条件下进行比较试验，即在同一实验室采用统一的技术方法、仪器设备，由同一批检测人员严格按照各试剂盒操作要求进行评价对于未知样品，在利用被评估试剂盒进行检测的同时，应采用参考方法对同批样品进行检测。对于已知样品，可用被评估试剂盒直接进行检测。5.2试剂盒包装及性状检验
检查试剂盒外包装是否完整，内容物是否齐全。外包装应标明制品名称、批号、规格、数量、生物安全级别、有效期限、保存温度、注意事项、生产单位名称等检查试剂盒说明书内容是否全面。说明书内容至少应包括：试剂盒名称、来源、制备日期、保存日期、质量状况、稀释剂种类、剂量组、稀释方法、试剂的具体用法、详细的检测程序；如涉及安全问题，说明书中还应包括关于安全使用的特殊要求或特殊情况的处理预案等，如果试剂盒外包装不完整或内容物不齐全或说明书描述不全面，该试剂盒将视为不能达到进行评价的要求，评价过程自动中止。5.3敏感性试验
应使用已知阳性样品或经参考方法确认的阳性样品进行试验。可采用对阳性样品进行系列稀释的方式确定最低检出限量，并与已知样品结果或与参考方法得出的结果进行比较，根据符合率确定试剂盒的敏感性
对已有国际参考诊断试剂盒的制品，应用该参考制品进行敏感性试验5.4特异性试验
应使用已知阴性样品或经参考方法确认的阴性样品进行试验。在试验中，可采用对样品进行系列稀释的方式，并结合敏感性试验确定其判定标准是否合理。同时应确定判定试验系统的判定条件（同条件下对阴性、弱阳性、强阳性对照试剂的测定值范围）是否成立和合理。对已有国际参考诊断试剂盒的制品，应用该参考制品进行特异性试验。5.5重复性试验
应使用被评价的试剂盒对已知阴性、弱阳性、强阳性对照样品进行至少4次重复测定，计算变异系数，确定试剂盒的重复性。
6评价数据的统计分析
6.1敏感性和特异性的计算
根据临界值可将试验结果分成阳性或阴性。临界值确定后，样品的检测结果如与已知病料样品的感染状态或与参考方法的检测结果相一致，则判为真阳性（TP)或真阴性（TN）。如果它们与标准不一致，则判为假阳性（FP)或假阴性(FN)。诊断敏感性和诊断特异性的计算见式（1）、式（2），示例参见附录A。诊断敏感性（DSe）=TP/（TP+FN）X100%诊断特异性（DSp）=TN/（TN+FP）×100%6.2重复性的计算
.（2)
重复性通常用变异系数表示，即二系列检测数据的标准差与其相应的均值的比值。此处的检测数2
含品伙伴网
据特指用于检测结果判定的最终数据。变异系数计算见式（3），标准差计算见式（4）：CV
式中：
-变异系数；
标准差；
每个检测数据；
所有检测数据的平均值。
7评价结论
7.1一级试剂盒
×100%
E(X-X)3
SN/T2435—2010
（3）
DSe≥95%，DSp≥95%，重复性的变异系数均<5%，可判定评价的试剂盒为一级试剂盒。7.2二级试剂盒
DSe≥90%、DSp≥90%，重复性的变异系数均<10%，可判定评价的试剂盒为二级试剂盒7.3三级试剂盒
DSe≥85%、Dsp≥85%.重复性的变异系数均<20%，可判定评价的试剂盒为三级试剂盒。7.4不合格试剂盒
DSe<85%、DSp<85%：重复性的变异系数≥20%。以上各条件只要有一项符合，则可判定评价的试剂盒为不合格试剂盒。8
评价记录、归档
8.1所有原始记录由参评实验室存档备案。试验记录应至少包括以下内容：a)
评价用病料样品种类、样品来源及其他相关样品信息；病料样品的感染状态，即阴性/阳性，或抗体滴度、抗原的微克数等；采用参考方法的名称，是否有国际参考诊断试剂盒及相关试剂盒信息；被评价的诊断试剂盒的名称、来源、生产日期及其他相关信息；试剂盒外包装、内容物、说明书等是否齐全；检测结果，包括敏感性、特异性、重复性等计算结果；评价结论，即对被评价试剂盒的最终判定；检测实验室的名称、地址、联系电话等相关信息；检测人员的姓名、联系电话等相关信息；采样日期、检测日期等。
8.2参评实验室负责对所有资料进行归档管理ht
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附录A
（资料性附录）bzxz.net
检测200份已知阳性/阴性样品的双相法计算诊断敏感性和诊断特异性示例已知的阳性/阴性样品
已知阳性（n=60）
57(TP)
诊断敏感性(DSe)
TP+FN-60
注：TP为真阳性；TN为真阴性；FP为假阳性：FN为假阴性。SN/T 2435-2010
已知阴性（n=140）
135(TN)
诊断特异性(DSp)
TN+FP-140
http：//foodmate.net96.4%
书号：155066·2-20699
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