【商检行业标准(SN)】 进出境动物和动物产品风险分析程序和技术要求

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T2486—2010
进出境动物和动物产品
风险分析程序和技术要求
Procedure and technical requirement of risk analysisfor entry and exit animal and animal product2010-03-02发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2010-09-16实施
本标准的附录C为规范性附录,附录A、附录B和附录D为资料性附录本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。SN/T2486—2010
本标准起草单位：中华人民共和国黑龙江出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：由轩、张子群、刘学忠、马飞、杨风新、蒋成玉。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。I
http：//foodmate.net1范围
进出境动物和动物产品
风险分析程序和技术要求
SN/T2486—2010
本标准规定了对进出境动物和动物产品传播动物疫病的风险进行分析的工作程序和技术要求指南。
本标准适用于进出境动物和动物产品传播动物疫病的风险分析。2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2.1
动物animal
野生、饲养的活动物，如畜、禽、兽、蛇、龟、鱼、虾、蟹、贝、蚕、蜂等。2.2
动物产品
animalproduct
来源于动物未经加工或者虽经加工但仍可能传播动物疫病的产品，如生皮张、毛类、肉类、脏器、油脂、奶制品、蛋类、血液、精液、胚胎、骨、蹄、角等2.3
危害hazard
进出境动物或动物产品可能携带的动物疫病，或进出境动物或动物产品可能对社会、经济或生态环境产生负面影响的因素。
动物疫病
animalepidemic
开展进境风险分析时，动物疫病是指根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定的进境动物一、二类传染病、寄生虫病和根据《中华人民共和国动物防疫法》规定的一、二、三类动物疫病，以及其他对人体健康和畜牧业生产安全构成威胁的病毒病、细菌病、寄生虫病和人兽共患病；开展出境风险分析时，动物疫病是输人国家法律规定的应通报疫病或实施官方控制的疫病。2.5
危害确认hazardidentification可能随进出境动物或动物产品传播的动物疫病的鉴定过程。2.6
风险risk
在一定时期内，危害发生的可能性及发生后潜在的不利后果（包括对经济、环境影响）。2.7
风险分析riskanalysis
危害确认、风险评估、风险交流和风险管理的过程。2.8
风险评估riskassessment
估计或预测风险发生的可能性大小或概率及其严重程度，以便确定是否采取风险管理措施。1
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SN/T2486—2010
风险管理riskmanagement
根据风险评估结果，确定、选择和实施能够降低风险水平的措施的过程。2.10
风险交流riskcommunication
风险分析过程中风险评估人员、风险管理人员和有关各方相互交换风险信息的过程。2.11
riskfactor
风险因素
对风险的发生具有潜在影响的事物或事件。2.12
区域zone；region
一个国家的一部分，或几个国家相互毗邻的部分，该部分具有明显的界限，通过对于特定疫病实施相同的监测、控制和生物安全措施，该部分内的动物具有相同的健康状况，且健康状况与该国家其他部分的动物的健康状况不同
区域化
zoning
出于控制疫病的目的，对具有相同动物健康状况的区域进行鉴别和确定，并划定有效的人工、天然或法定界限。
疫区infectedzone
不存在某种动物疫病的状况未被证实和确认的区域。2.15
非疫区freezone
已被证实和确认不存在某种动物疫病的区域。在该区域内，官方曾医机构对动物和动物产品及其流动实施控制措施
场景分析
scenario analysis
对可能发生的风险在时间和空间上分析各相关风险因素及其相互关系。2.17
生物学路径
biologicalpathway
可能导致动物疫病从输出国家传入输人国家，以及在输入国家发生传播的方式和途径2.18
定性风险评估qualitativeriskassessment对风险用高、中、低或可忽略等非数量术语定性评估和描述风险的评估方法。2.19
定量风险评估quantitativeriskassessment用数学的方法计算风险的大小，风险评估的结果用数字或数值表述2.20
半定量风险评估semi-quantitativeriskassessment在风险评估过程中，由于有些不确定的因素无法进行定量风险评估，而部分采用定性风险评估的方法。
b
releaseassessment
释放评估
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评估每种潜在的危害从动物或动物产品输出国家或地区传出并进入输入国家或地区的生物学路径，并用定性（用文字）或定量（用数字）方法评估全过程发生的可能性。2.22
exposureassessment
暴露评估
评估危害暴露给输入国家或地区的人和动物的生物学路径，并用定性（用文字）或定量（用数字）方法评估全过程发生的可能性或概率。2.23
后果评估
consequence assessment
评估危害暴露后产生的结果和影响，以及风险暴露与暴露后产生的结果和影响之间的关系。2.24
敏感性
sensitivity
对动物疫病诊断试验而言，已知感染动物中检验结果为阳性的比例，感染动物检验结果为阴性的为假阴性结果。
特异性
specificity
对动物疫病诊断试验而言，已知未感染动物中检验结果为阴性的比例，未感染动物呈阳性结果的为假阳性结果。
风险分析的基本程序和原则
3.1基本程序
风险分析的每个程序相互影响并交错，其基本工作程序（流程图参见附录A）包括：启动和审查；
确定优先顺序；
成立风险分析工作组；
收集信息；
危害确认；
风险评估：
起草风险评估报告；
同行及专家评议；
完成风险评估报告；
提出风险管理措施建议；
起草风险分析报告；
风险交流；
审定风险分析报告；
形成风险管理措施草案。
3.2原则
3.2.1符合相关法律法规和国际协议、准则和标准规定3.2.2应基于与当前科学观点相一致的资料开展风险分析。3.2.3风险评估的方法具有灵活性。3.2.4分析的进展情况、评估方法，以及有关各方的意见和建议应本着透明、公开和非歧视原则。3.2.5对于风险分析过程中的不确定因素和假设应明确说明，并说明不确定性因素和假设对评估结果的影响。
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4启动和审查
4.1启动
根据国家的法律法规规定，在完成审查程序后，启动风险分析。4.2审查
4.2.1提出可能存在的风险、风险发生的条件和理由、风险可能产生的后果4.2.2审查现行检验检疫措施是否可以降低风险。4.2.3检查是否存在类似的风险分析，以及应用的可行性4.2.4检索是否存在降低风险的国际标准可以采用。4.2.5确认开展风险分析符合动物或动物产品进口国家或地区的法律法规。5确定风险分析优先顺序
5.1原则
需要同时启动多个风险分析时，应确定需要优先开展的风险分析。在按照排序方法确定优先顺序的同时，应考虑风险分析资源（如：经费、人员等）情况和需要收集的信息量。5.2排序方法
通过综合考虑以下因素来确定拟开展风险分析的先后顺序：a）是否直接涉及到动物健康和人体健康；对国家整体政策的影响；
对贸易的潜在影响；
有关各方的利益得失；
事项的缓急程度；
f）公众和社会的关注程度。
成立风险分析工作组
启动风险分析的机构负责组建风险分析工作组，工作组通常由动物疫病专家、检验检疫技术专家风险评估专家、法律法规专家和管理人员组成。根据采取的风险评估方法的需要确定工作组人员，例如：进行定量风险评估时，工作组需要吸纳统计学专家和计算机专家。工作组应根据启动风险分析的前提条件确定风险分析的范围，即：是对某种动物或动物产品进行分析，还是对某种危害或动物疫病进行分析，是否针对具体国家。工作组实行组长负责制.组长负责制定工作计划、人员分工，组织起草风险评估报告、风险分析报告。工作组应确定完成风险分析工作的时限，包括工作程序每一阶段的完成时限7收集信息
7.1基本原则
正式开展风险评估前，工作组确定需要收集的信息内容，应尽可能广泛地收集相关信息。风险评估期间，根据风险评估需要，不断查询和补充风险评估所需的相关信息。信息来源应可靠。需要收集的信息包括两类：
a）：有关动物疫病的科学研究成果；b）涉及输出国家或地区动物卫生管理的信息7.2信息收集
7.2.1有关动物疫病的流行病学资料、病原体的形态学特征和生物学特性、传播途径等科学研究成果的信息应来自正式出版的书刊，或在正式学术会议上交流的文献资料。ht
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7.2.2可以通过多种渠道收集动物或动物产品输出国家或地区的相关信息，包括：从动物输出国家或地区官方网站、官方刊物或出版物、国际组织出版物等收集信息；也可以通过对输出国家进行实地考察收集信息。向输出国家或地区发放调查问卷可以比较全面并系统地掌握有关信息；问卷中的问题应根据风险分析需要提出，通常情况下，需要收集有关输出国家或地区下列情况的信息：a）输出国家或地区的地理情况；b)
动物卫生和兽医公共卫生管理机构；c
动物卫生和兽医公共卫生法律法规：d)
动物卫生状况，包括官方控制的动物疫病种类、疫病流行情况、疫病区域化管理、疫病通报制度、疫病预防和控制措施、预警和应急计划等；e)
兽医机构的设置，以及其设备、设施和人力资源；动物疫病监测计划及实施；
兽医科学研究机构及其对兽医机构的技术支撑；实验室管理及实验室检测能力；相关动物的饲养管理和官方控制；j)
相关动物产品的生产加工和官方控制；进出口管理和进出口贸易情况；动物卫生管理和兽医公共卫生管理的财政保障；野生动物控制；
非官方组织协商制定的疫病预防和净化措施；o）
动物产品的生产过程或工艺
8危害确认
8.1确认动物本身是否具有危害
是否有文献资料表明进出口的动物可对其他物种的生命健康构成威胁，或对生态平衡产生严重影响，如果是，应将动物本身确认为危害，并进行风险评估。8.2危害确认方法
危害确认是一个简要的风险评估过程。危害确认是对进出口的动物易感染的，或进出口动物产品可能携带的动物疫病病原进行分类鉴别,并最终确定是否应对某种疫病进行风险评估的过程。启动风险分析的前提条件不同，危害确认的方法不同。仅因为某种动物疫病启动风险分析时，危害即为该种动物疫病。当针对某种动物或动物产品的进出口启动风险分析时，首先列明动物易感染的疫病种类，然后根据进口或出口的动物或动物产品，用“是”、“否”、“不确定”、“可能”回答下列问题来鉴别危害：
疫病是否在输出国家或地区存在？b）
疫病在出口国家或地区是否受到官方控制？）
疫病在进口国家或地区是否存在并受到官方控制？进口国家或地区是否存在疫病的传播媒介，或是否具有疫病病原生存的适宜条件？d)
疫病传人对进口国家或地区是否具有潜在的负面影响？e）
f）动物产品是否可携带疫病的病原？8.3危害确认原则
8.3.1通过对8.2中有关间题的回答进行综合分析来确认危害：a）
出口国家或地区存在，且进口国家或地区实施官方控制的疫病应鉴定为危害，并进行风险评估；
b）进口国列为外来疫病的，应确认为危害，进行风险评估；5
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开展进境风险分析时，对于进境动物一类传染病、寄生虫病和一类动物疫病，以及重要的人兽共患病，原则上应鉴定为危害，并进行风险评估。8.3.2确认某种危害不需要进行风险评估应有充足的理由。通常情况下，通过下列途径判定一个国家或地区不存在某种疫病：
a）符合国际动物卫生组织（OIE)的非疫区标准，并得到OIE的认可；没有国际上认可的非疫区标准的疫病，根据信息收集时掌握的情况，可以肯定输出国家或地b)
区对该疫病实施了官方控制和监测计划，监测结果表明，过去3年内没有疫病发生的证据。8.3.3如果危害确认过程没有发现与进口或出口的动物或动物产品相关的任何潜在危害，结束风险分析程序。
9风险评估
9.1方法
可以采用定性、定量或者半定量的方法开展风险评估。应根据开展风险评估的具体背景选择评估方法。如果定性评估的结果满足工作需要，不必进行定量评估。9.2步骤
通常包括以下步骤：
风险释放评估；
风险暴露评估；
c）后果评估；
d）风险估计。
9.3定性风险评估
9.3.1定性风险评估结果的分级
定性评估的风险级别用术语“高”、“中”“轻微”、“低”、“很低”、“极低”和“可忽略”描述。这些术语适用于风险释放和风险暴露评估过程中的场景分析。表1列明了上述术语的含义和对应的概率区间表1风险事件定性描述术语表
可忽略
9.3.2风险释放评估
9.3.2.1确定风险因素
事件很可能发生
事件可能发生
事件发生的可能性较低
事件不太可能发生
事件很不可能发生
事件极不可能发生
事件儿乎肯定不发生
风险事件发生的概率区间参考值不小于0.7
小于0.7.大于等于0.5
小于0.5.大于等于0.3
小于0.3.大于等于0.05
小于0.05，大于等于0.001
小于0.001大于等于10-6
小于10-6
根据评估的动物或动物产品，以及危害固有的特点确定风险因素。各风险因素之间相互关联并相互影响。针对某种危害，从以下几方面确定风险因素：a）生物学方面
动物的种类、品种和年龄；
疫病病原的特性；
疫病流行特点；
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疫病检查和检验方法；
出口国家或地区
疫病的流行率、发病率或感染率；官方兽医机构；
官方对疫病的控制措施；
c）动物或动物产品
进口或出口的数量；
污染或感染的检查及消除；
生产加工工艺对危害的影响；
储存、运输对危害的影响。
9.3.2.2评价官方兽医机构
9.3.2.2.1目标
SN/T2486—2010
通过审查动物或动物产品出口国家或地区官方兽医机构的权威性、独立性、专业性、公正性等各方面情况，来评价兽医机构控制动物疫病或其他危害的能力和效果，从而客观地评估风险随出口动物或动物产品从出口国家释放或传出的可能性，促进贸易双方就有关动物或动物产品的风险管理措施达成一致。
9.3.2.2.2评价内容
9.3.2.2.2.1独立性和权威性
通过综合审查出口国家或地区动物卫生立法、执法体系和官方兽医机构的组织管理结构，评价兽医机构的独立性和权威性。国家应通过立法授予官方兽医机构及其工作人员不受商业、财政、政治或其他压力的影响而独立行使动物卫生管理的权利。组织管理结构应能够保证国家法律法规和动物卫生管理措施的有效实施
9.3.2.2.2.2人力资源
官方兽医、行使官方职责的非官方兽医的数量、分布、资质、录用或使用、考核、认可、培训及违规处理。行使官方职责的人员应具备做出专业判断的技术资质和经验，数量和分布满足国家动物卫生管理所需。
9.3.2.2.2.3资源保障
评价兽医机构行使动物卫生管理权力、实施疫病调查和控制措施时的资源保障情况。需要评价的资源包括：
a）财政保障：每年用于动物卫生管理的财政预算，动物卫生管理经费的来源，人员工资，捕杀动物的补偿费用：
物资保障：办公、交通、通信设施设备的供应；b)
c）技术保障：
兽医机构认可的诊断实验室数量及分布；实验室质量管理体系；
兽医科学研究。
9.3.2.2.2.4动物卫生控制
评价兽医机构对疫病的调查和控制能力，应审查以下情况：a）应通报疫病种类，疫病通报的程序、方式和时限要求；预警体系；
监测计划及实施；
疫病根除计划；
疫病应急计划；
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实验室诊断，样品的采集、运输，诊断方法，国际或国家对实验室的认可情况；f）
疫病区域化管理情况，实施区域化管理的疫病种类，区域化的地域界限，区域化的效果以及国g）
际上的认可情况；
暴发动物疫病时的应急处理措施及实施情况：h)
兽药管理；
动物追溯识别体系；
进出口管理和边境控制。
9.3.2.2.2.5兽医公共卫生控制
审核评价以下内容：
动物源性食品的卫生控制；
食品生产加工企业管理；
c）人兽共患病发生情况；
d）兽药、食品添加剂管理，
兽医公共卫生的控制涉及到其他官方机构时，应对其他官方机构进行评价，并评价兽医机构与其他官方机构在兽医公共卫生控制中的协调一致性。9.3.2.2.2.6资料审核
被评估的国家或地区相关机构应提供足够的、详实的书面材料，例如：法律法规、年度工作报告、有关监测报告等，来证明兽医机构的独立性、权威性、公正性和疫病控制的有效性9.3.2.3风险释放的可能性评估
在进口国家或地区未采取风险管理措施的前提下评估风险释放的可能性（但应考虑出口国家或地区已经采取的措施对风险释放可能性的影响），以便确定风险释放的生物学路径。风险释放的生物学路径的起点是动物的原农场，终点是离境口岸，也可以是进口国家或地区的人境口岸。在起点和终点之间存在许多释放的路径，需要通过场景分析评估路径发生的可能性。从起点到终点是风险释放的整个场景。为便于确定每个可能发生的释放路径，有必要将整个场景划分为更有利于分析的小场景。每一个场景受到多种风险因素的影响，应根据动物或动物产品种类以及危害的特点对风险因素进行鉴别和筛选，既不能忽略某个风险因素，也不能主观想象或强加一个风险因素。如果信息不充足，可以采用假设。如果信息充足，避免主观臆断。出口动物或动物产品的场景分析有以下几个，每个场景分析后可以得出风险释放的生物学路径（动物产品风险释放的生物学路径判定图参见附录B)。a）场景1：动物在原农场发生感染，考虑以下风险因素：疫病的流行率、发病率或感染率，官方的监测结果：是否是应通报疫病；
一原农场所在区域的疫病流行情况，疫病在原农场的发生情况：存在本病的比邻国家的动物卫生状况；区域化管理情况；
疫病流行病学特点，包括易感动物、易发病年龄、动物基因对疫病感染的影响、疫病的潜伏期、传播方式、传播媒介、隐性感染、带毒排毒的持续时间、病原的适宜生存环境等；一是否实施了免疫，免疫动物带毒的可能性，免疫失败的可能性；出口的数量：
b）场景2：检查方法未排除感染动物，考虑以下风险因素：是否实施了隔离检疫；
隔离检疫期间是否进行实验室检验，检验方法的敏感性和特异性；检查方法的有效性，影响因素包括：疫病的临床表现，是否存在潜伏感染或隐性感染情况，检查方法是否可发现潜伏或隐性感染动物.危害对器官的损伤程度等；8
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c）：场景3：生产工艺或过程未排除污染的动物产品，考虑以下风险因素：病原特性，包括理化特性、适宜的生存环境；SN/T2486—2010
一生产加工过程或工艺对病原活力或感染滴度的影响，例如温度、湿度、pH值变化、酸碱处理、皂化、冷藏、冷冻等工艺过程及其持续的时间对病原是否具有灭活效果，或是否具有降低感染滴度的作用；
d）场景4：二次感染或污染。动物二次感染的风险因素是从原农场运往隔离检疫场以及从隔离检疫场运往离境口岸途中。动物产品二次污染的风险因素是生产加工过程中发生交叉污染9.3.2.4评估小结
释放评估的结论应根据场景分析结果给予定性描述。场景分析超过两个时，应按照附录C的规则，两两合并得出全部场景发生，既风险释放的可能性。9.3.3风险暴露评估
9.3.3.1确定风险因素
应根据评估的动物或动物产品，以及危害固有的特点确定风险因素。各种风险因素之间相互关联并相互影响。针对某个具体危害进行评估时，从以下几方面确定风险因素：a）生物学方面，包括危害的特点、流行病学特点：b）输人国家或地区，包括地理特点、人文和风俗习惯、相关动物养殖状况、传播媒介等；c）动物或动物产品，进口的数量、用途以及处理方式等。9.3.3.2风险暴露的可能性评估
暴露风险与进口数量成正相关。暴露评估是评估风险暴露给输入国家的动物或动物产品的生物学路径，以便为采取有效的风险管理措施提供依据，通常是在输人国家或地区不采取任何限定措施的情况下进行。在这个前提条件下，根据进口动物或动物产品的用途，评估9.3.3.1中相关的风险因素和风险暴露的生物学路径及其发生的可能性。风险暴露的场景分析的起点是风险释放情景分析的终点，即“感染和污染的动物或动物产品到达进口国家或地区”，终点是“暴露于进口国家或地区的人或易感动物”进口动物或动物产品风险暴露的生物学路径主要有以下三种形式（动物或动物产品风险暴露的生物学路径判定图参见附录D)：
a）导致一个终点的一个暴露生物学路径（如：精液进口）；b）导致一个终点的多个暴露生物学路径（如：动物进口）；c）导致多个终点的多个暴露生物学路径（如：供人消费的肉类进口）。即使是导致一个终点的一个暴露生物学路径，场景分析中也需要全方面考虑风险因素。每个场景分析后可以得出风险暴露的生物学路径。进口动物或动物产品风险暴露的场景分析包括（但不仅限于）以下几个：
a）动物从进境口岸放行至目的地运输期间暴露给易感动物，需要考虑的风险因素包括疫病的流行病学特点；
病原的特性，毒力的大小，适宜的生长环境和存活时间；动物粪便、铺垫材料的处理：
疫病是否需要媒介传播，途经地区传播媒介的分布：—途经地区易感动物分布及饲养方式；途经地区易感野生动物的分布、数量和管理情况；b）动物在目的地暴露给易感动物，需要考虑的风险因素包括：疫病流行病学特点；
当地的地理特点是否适宜病原存活；一动物的饲养方式，与国内动物混养情况；一周边地区疫病易感动物的分布、数量和饲养方式9
SN/T2486—2010
当地易感野生动物的分布和管理情况：疫病是否需要媒介传播，当地疫病传播媒介的分布情况；c）动物产品暴露给易感动物，需要考虑的风险因素包括：直接用做动物饲料；
可直接暴露给动物，例如精液、胚胎；产品生产加工工艺和储存条件对病原的影响；生产加工后的废弃物用做动物饲料；d）动物暴露给人，需要考虑的风险因素包括：人是否可感染，感染的途径；
动物的饲养方式；
e）动物产品暴露给人，需要考虑的风险因素包括：人是否可感染；
是否是可直接食用的产品；
人是否可直接接触到动物产品：经加工后食用的安全性。
9.3.3.3评估小结
暴露评估的结论应根据生物学路径的分析结果给予定性描述。路径超过两个时，应按照附录C的规则，两两合并得出风险暴露的可能性。9.3.4后果评估
9.3.4.1评估内容
评估风险暴露后导致的潜在负面后果，包括：a）直接后果，主要考虑的风险因素有：1）对动物健康的影响，包括：
动物感染率、发病率、死亡率；生产能力的降低或丧失。
对人体健康的影响。
间接后果，主要考虑的风险因素有：b)
1）增加财政支出，包括：
扑灭、根除的费用；
监测和预防控制费用的增加；
采取扑杀政策时的补偿费用。
2）对国内市场和有关产业的影响，包括：由于疫病暴发影响市场供应和相关产品物价；对动物饲养业、需要以动物产品为原料的产业以及发展的影响；对人们心理和消费需求的影响。3）对现有国际贸易的潜在影响，包括：失去动物或动物产品的现有国际市场；改变现有出口检验检疫政策；
影响新的国际市场的开发。
4）对生态环境的影响，包括：
动物本身对生态环境的影响，例如：导致其他物种数量减少或生存受到威胁；-环境质量下降；
病毒或新的毒株对生态环境的影响。10
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