本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于非切割铰接器械。 YY/T 0687-2008 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 YY/T0687-2008

本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。本标准涵盖了

本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。 YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T0616-2007

本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按ＧＢ／Ｔ１６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。本标准与ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差异如下：——

ZB C 30003.1-1985 医疗器械油漆涂层分类:技术条件 ZBC30003.1-1985

YY/T 0316-2000 医疗器械 风险管理 第1部分:风险分析的应用 YY/T0316-2000

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。本部分具体提出了：——试验材料选择；——从器械上选取有代表性的部分；——试验样品制备；——试验对照；——参照样品的选择要求——浸提液制备。

GB/T 16886.1-1997 医疗器械生物学评价 第1部分:试验选择指南 GB/T16886.1-1997

GB 3335-1989 医用剪通用技术条件 GB3335-1989

本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：a)块材；b)加工材；c)最终产品(经包装和灭菌的植入物)。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材