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【国家标准(GB)】 医用有机硅材料生物学评价试验方法
本网站 发布时间:
2008-01-22 16:00:00
- GB/T16175-2008
- 现行
标准号:
GB/T 16175-2008
标准名称:
医用有机硅材料生物学评价试验方法
标准类别:
国家标准(GB)
标准状态:
现行-
发布日期:
2008-01-22 -
实施日期:
2008-09-01 出版语种:
简体中文下载格式:
.rar.pdf下载大小:
KB
替代情况:
替代GB/T 16175-1996
标准简介/下载
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标准简介:
本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替GB/Tl6175—1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按GB/T16886《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。本标准与GB/T16175—1996的主要差异如下:———增加了规范性引用文件;———试验选择指南改为评价与试验选择,取消了试验选择表;———修改了材料浸提液制备方法,取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表;———修改了细胞毒性试验,包括浸提液和直接接触试验;———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验,增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验;———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验,包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验;———增加了亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验;———增加了遗传毒性试验,包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;———修改了植入试验,增加了皮下和骨植入试验;———增加了附录B遗传毒性试验用试剂制备。 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008 标准下载解压密码:www.bzxz.net
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