【医药行业标准(YY)】 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
本网站 发布时间:
2008-04-25 15:00:00
- YY/T0638-2008
- 现行
标准号:
YY/T 0638-2008
标准名称:
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
标准类别:
医药行业标准(YY)
标准状态:
现行-
发布日期:
2008-04-25 -
实施日期:
2009-06-01 出版语种:
简体中文下载格式:
.rar.pdf下载大小:
KB
标准简介/下载
点击下载
标准简介:
本标准等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度,由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。本标准不适用于:a)对参考测量程序设计或选择的要求;b)酶质量或酶免疫反应性涉及的量;c)无赋值、仅用于评价测量程序精密度,即重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质);d)预期用于室内质量的控制物质,此类物质具有建议的可接受结果值区间,此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定,其限值不具计量学溯源性;e)常规结果向产品校准品的计量学溯源性,及其与医学判断限的关系;f)与名义和顺序标度相关的特性。 YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 YY/T0638-2008 标准下载解压密码:www.bzxz.net
- 推荐标准
- 医药行业标准(YY)标准计划
- YY0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针
- YY/T0609-2007 医用诊断X射线管组件通用技术条件
- YY/T0062-2004 X射线管组件固有滤过的测定
- YY/T0605.6-2007 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金
- YY0218.6-1995 转鼓贴标机
- YY/T1043-2004 牙科治疗机
- YY0286.5-2008 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器
- YY91093-1999 中频电疗机
- YY91037-1999 电热恒温水浴锅
- YY/T0734.1-2009 清洗消毒器 第1部分:通用要求、术语定义和试验
- YY/T91084-1999 医用超声仪器功率的测量方法
- YY/T0295.3-1997 组织镊
- YY0034-1990 医药档案著录细则
- YY/T0139-1993 铝塑泡罩包装机
- YY91038-1999 恒温水槽
请牢记:“bzxz.net”即是“标准下载”四个汉字汉语拼音首字母与国际顶级域名“.net”的组合。 ©2009 标准下载网 www.bzxz.net 本站邮件:[email protected]
网站备案号:湘ICP备2023016450号-1
网站备案号:湘ICP备2023016450号-1