【医药行业标准(YY)】医疗器械软件软件生存周期过程

本网站发布时间： 2024-10-15 04:24:28

YY/T0664-2008
现行

基本信息

标准号：
YY/T 0664-2008
标准名称：
医疗器械软件软件生存周期过程
标准类别：
医药行业标准(YY)
标准状态：
现行
发布日期：
2008-04-25
实施日期：
2009-06-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.rar.pdf
下载大小：
21.35 MB

标准分类号

标准ICS号：
ICS11.040
中标分类号：
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

关联标准

采标情况：
IEC 62034:2006 IDT

出版信息

出版社：
中国标准出版社
页数：
平装16开/页数：60/字数：110千字
标准价格：
40.0 元
出版日期：
2009-06-01

其他信息

起草人：
秦树华、陈志刚、米兰英、武俊华、李慧民
起草单位：
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
归口单位：
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
提出单位：
国家食品药品监督管理局医疗器械司
发布部门：
国家食品药品监督管理局
相关标签：
医疗器械软件生存周期过程

标准简介/下载

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标准简介：

标准下载解压密码：www.bzxz.net

本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)。IEC 62034:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。本标准中带星号(*)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。IEC 62034:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录C部分引用ISO 14971：2000条款，由于ISO 14971：2007版已经发布，本标准中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相应部分。本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。 YY/T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程 YY/T0664-2008

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