GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T16294-2010

本标准等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一

YY 91058-1999 手术器械 鳃部的宽度、厚度和轴直径 YY91058-1999

本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。本标准涵盖了

本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按ＧＢ／Ｔ１６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。本标准与ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差异如下：——

ZB C 30003.1-1985 医疗器械油漆涂层分类:技术条件 ZBC30003.1-1985

GB/T 16886.1-1997 医疗器械生物学评价 第1部分:试验选择指南 GB/T16886.1-1997

本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：a)块材；b)加工材；c)最终产品(经包装和灭菌的植入物)。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材

GB 7953-1987 注射针、注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法 GB7953-1987

本标准旨在提供一个安全使用医用电气设备的准则以减少患者、操作人员及其周围环境的危险。除此之外，减少危险还有赖于医用电气设备和装置上的安全措施。并不是所有现存的医用电气设备和设施都满足IEC有关标准的要求。有时，按照一些作废了的安全标准生产的医疗设备仍在使用。不过，本文给出的一些安全使用准则仍应尽可能