本标准规定了与假肢和矫形器专业有关的主要术语及其意义。本标准适用于假肢和矫形器专业及相关领域。 GB/T 14191-1993 假肢和矫形器术语 GB/T14191-1993

本标准规定了医用放射学基储放射治疗设备、核医学设备、辐射剂量学设备的术语和定义。本标准适用于放射治疗、核医学及其剂量测量专业领域内从事科研、生产、监督检验和临床应用等方面的技术人员使用。 GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备) GB/T17857-1999

本部分等同采用ISO 10993-16:1997。本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原理。 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计 GB/T16886.16-2003

本标准等同采用ＩＳＯ１０９９３－１４：２００１。ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解定性的指南。 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T16886

GB/T 16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。GB/T 16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一是作为筛选方法的加速降解试验，另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生

本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T16886.11-1997

本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械(如，体外诊断器械)。 GB/T 168

本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料植入活体组织内局部反应的试验方法。本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应，与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。 GB/T 1

本部分等同采用ISO 10993-5:1999。本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法；这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003

GB/T 16886的本部分描述了：a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则；b) 按器械与人体接触的性质和时间分类；c) 有关试验的选择。GB/T 16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。 GB/T 16886.1-2001 医疗器械