本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T16886.11-1997

GB/T 16886的本部分描述了：a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则；b) 按器械与人体接触的性质和时间分类；c) 有关试验的选择。GB/T 16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。 GB/T 16886.1-2001 医疗器械

本标准规定了医疗器械命名构成的要求和指南，以便在国际范围内，在感兴趣的各方之间，促进管理资料的交流与合作。 YY/T 0468-2003 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范 YY/T0468-2003