【医药行业标准(YY)】 医疗器械产品工作图样的基本要求

中华人民共和国医药行业标准
YY/T00470052-91
医疗器械产品图样及设计文件
1991-:08-28发布
国家医药管理局发布
04-吖实施
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械产品工作图样的基本要求1主题内容与适用范围
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本标准规定下医疗据械产品在绘制工作氢撑时成遵守药总和莱些具体方私本标范出了医疗器械专业的科所、达验、制资，像理等力面的产只小作图择（以下简称样本标准实适用于工艺，工只，模具等工序图样，产品的销助图样和其技术性图样：2总制
2.1图必预波机域制图尚家标准及有关标准数规定绘，并达到止确、完略、统-、清晰，2.2期样称证的术添，代号、行号，图形文字树选未的结构要素，以及拆写的计取单位等，购应衍合有关标准或地定。
2.3设产品及零、部件时、生保过链用性能的前提下，最大限度地采用标准件，通用针及外购件，以达乳性能可、与造丝济，够方便，2.4图样1：的拟图和技术要求二部分合起来组成完整的1.作型样，成能明产品实件、部计的结购，完整轮那和制造及些验时必筋的术依据。2.5带个产或零性，位运择品少的合理现，以要不会引起加工或装配的困雄，可以只绘个摄南
2.6图打上一般不应到人「.之说明，但为了保让产品及零、邮什的质量，必要时亦可标注没受用--定的加工装配的步器和方法的丁艺说明，如“同工““配磨”*配研”“同弯曲”等，2.下图样上填与产品及零，部件的名称，应钓有关标准或统一的规定。如无规定时，应尽量简短、德奶
之.8每账图样均应有标题栏，装配图知总用应附有明细栏的标题栏，关应完整地写标驱栏，在签署烂内、必纳经“术责任”项定的有关人外签著。2.9每品或零，部件，均成厚量绘制在单账图氧1，如果必须分布在激张图纸上时，主要说图明细栏拉要求般应上第张上，舒张次的标题栏内都应均写“共张““等张“，其代号均向柜。
2.10一张引纸·-股！表达个劳件，部件，如产回求型或系列的作，部件及产品，在供证制造与检验不整会发生送解时，允许以表格图形式崧制，3工作陷的绘制
8.1零诈陷
3.1.1短个专用零行应给制期押，在下测情说下允许不绘制图样：。材要直均断和板材恭划片亚机圳工者，b，形状和最后心寸均需根抛安装位觉确定者：4标准件成外购件不需要进行补充加工者。3.1.2期个点处我的零付因样均应分别绘制，如必须制在举4件网1，准标明不问的代号，2教时，再闭文字说明，
3.1.3不回程般根效装配时需要的形状、尺寸和将输度掌要求进行绘判，手件企配过中五家医药管现局1991-08-28批准1992-0401实范
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二的尺寸，应标注在装配图占，如必须在零件图上标注时，应在有关尺寸近旁注明“配时与××一求却工“或“装配时与“×配钻”等字样或在技术要求中说明。费乱只寸范的存慢盈，般标在有关零件图上。8.：.年单个使用再来取整体加工比较合理的零件，产视图中股可用效点划线表示需件以外的整你部3.1.日多短监体划T成对或皮维史用的分切罕件，充许绘制张零件降，标阵个代号。视否上分均，处，效改其线连接。
2.1.6零半有反面（如织物、皮单等）或加工方向（如硅钢片、电刷等》要求时，座车提图上标注型术要求中说明。
3.1.了离样：.的尺寸应从站抑基准面开始标注，并考思检验此尺寸的可能性。3.1.日图样上药主要尺小，-般应标注短限临养，3.1.送1对局部要素有特殊要求（如不准的纯，保留中心孔等）及标记时.应在规两上或尺寸近劳标法说明。
三，1.10零件的材料只能选用一种，并接规定将材料的名称，代导标汁在标题栏或明细栏中，如考患可其他代用材料时。应在技术要求中说明。4装配图及总图
6.1产品、部件装配修般应包括下内：产品或部件结构改装配位置图形，$
b要的装配尺寸及配合公养
C装配时需要邮工前尺寸，偏旁、表面粗髓度代（符）号：d，产出或部件的好形尺寸、违接尺方及技术要求等！e.组成产品或部件的明细栏（无期细表时）4.2总图-·般应包据下死内容：，产品轮孵或截变设备组成部分的安装位宽图形：h产品或成套设备的基本特性，主要参数及型号、规格等：产品的外形尺寸《无外形图时）安装图尺寸（无安装图时）及技术要求或成套设备止确安装壶案的尺寸放安装要求，
d．机构运动部分的极限位置1
接作机构的手柄、旋钮、指示位舌等！e.免费标准bzxz.net
红成感变改备的明细栏（充明细表时）。f.
.3马零件采用改变形状或粘合等方法组合逆换时，应在规图中的变形或站合部检用引出线标注说明（如阐边、扩管、卿乎、消毛等）或在技本要求中说明。.4材料与零件殖过模具组成一体的结合件【如嵌件等】，其附东零件上的或移村料，可填写在图样的明细性改材料内：可在各注栏内填写所快用的模其编号，不绘制季图。4.5标出产品的型号（代母）、名称，规格的外购性，可不绘制图样，需改制的外购件或制成品：一服立绘制样，规图中除改制部位表明结构形状、尺寸、表面相揽度及必要的说明外、其余均可简化。
，6图样上各种引出说明，一轻应与标题栏平行，指引线通过有剖面线的区或时，指引线不应与制面线蛋合。
5表格图
5.1形状相同（或基本相同）的产品改等、部件和标准性。通用零、部性，均允许绘制表格图。表书图中的变动参数可包括尺少，偏差、村料、重量、覆盖层、技术要求等。表格图中的变数项可用字母6
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或文宇坏环注，图样代号应尽年妇车卡格的第一项，5.2退状基本相同，仪个别要素如孔数，括裁、孔成糖的位）行差牙的产品或零，部格在绘制衣格图时：应分别纷制出关异部分的局部网形，开在表恪兰内标与差异图形相序的标记代艺5.3表格图范剧，应近择表格中较适当的和尺寸.我比例绘制。H图形头再或尺寸相对失玛验成铺觉的规格，小无许列入表桥。6技术要求的书写
6.1产品及零部件的控代要求，当不能用现图先分表这精处时，成在“技术要求“环题下甲文字说听其位资丘下标题栏的上方成在方，6,2括本要求祭文立编阐疗号，仅一余时。可不写瞬序专。6.3技本要求的决客，应简明把要，通顺易懂、段包下列内容对材料、均、热处垂前要求【如电酷、湿展，硬展等1b.
泌离雅以表达的，形妆和位公差对有关尺小要案的统一要求：妞网角，倒角尺寸等对琴，部牛表面质甲的要水（如涂层，层笋对间瞻过盘个别结的要末的特殊要求，对控准、调整及封的要求：
对产品友法、前性的性能即质量的要求（如操市、制探性等）；I试验条计和方法；
1。其他资必要的说明。
6，4技术要求巾引用各类标性，专用的技术杀剂试验方法与验收规购等支件时，效明引月文的编和名称，在不收非起州认非，开许！准明综号6.5技术要求中列举明细栏上的零、部件时，充许尺只与序以或代号。66因样上价技示要求外，还可以列由制造与将含产品及其组成部分所必须的效据表“料齿轮数据表，资数措表学，数表位改罩于图纸的左上角。附加说明：
本标准由国家医药管理病医疗器球标准化技术归口单位训口，本标准由中国上海医疗器控测中心氧声起草，连标性士要草人黄一路：
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