【医药行业标准(YY)】 医疗器械产品图样及设计文件的术语

中华人民共和国医药行业标准
YY/T00470052-91
医疗器械产品图样及设计文件
1991-:08-28发布
国家医药管理局发布
04-吖实施
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械产品图样及设计文件的术语1主跑内馨与适用范围
YY:T 0047-91
代# RS 2 2 2--8
本标准规定了医器学业的产品及其组成部分，产品设计，试制选程，产品困样知没计文计的术说。
标准适用于医疗器振专业拍产品图择及设甘文件：2产品及其组成部分然语
产品及其组虑部分术罚览表1：
我致经面
孙唯汁
适用牛
生产全册间用成市场以畜品形式提供的制成品款制或品的组合（心执践单产品，“改产品：尽柔产品你产。
牛产企业未经装配上度诈接，但有共同的用连或其也行忙的两个就两个以上产品的总和，称为成企设务
不采月笼配工序制成的单，恢品：自干率计，以可拆或不拆的形式期感，或由举的利部悼紧配4一性的帮分！为的专车部件
作求国编的产品中，来月已有产品的组成邮分，为用丹：绝近化选，省化，统一，并路下标准单马的近使、部件，其有定的先进性制糖库性，可在术同类出或同类型不同规格产品中五演的零起件本企产品的组皮部分中实购其他今业的产品产比在安发、优中2需的专用剂轻收，或为产品完成种组石的而式带回时装配在产品土的练度部分产品在近常促用1造转过翌中，存品司坏和在要定期同必期出好的学、带法：为风证产品闪使用，多供略用户的损件乱非正书判坏的其后3产品设计，试制过理的术语
产品设计、试制过程的术诺现表2。国家医药管理局1991-062批准
1992-D401实地
年设司
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瓶次划
YY/T0047-91
为究，确定产品录设计方影平进行的」作：经制产品结与，作所呼与上我人的慢图详，以的性技术位医的Www.bzxZ.net
，计算产品及其成部分的结*法别产息图和上要解计策配的！作。执作技术设计，的制全部工作测和编制设计文作工单。对购证产品的结构和性能，达制一台（个）或，我样机工作共了座证正式牛产的工艺工装和样机战制非改后问图托和设计文件的工作：核熙小批试所最等修改后的图纤，批计文件科研定的」型要求迹行生产注：报据议计情议，技本改计和！作设计阶股可合产在起，产品图择翁术语
按产品终制的过程和使用特点分券，见表34.1
作为些制因的使据，可月手面出供制作能图用的图样：
限原国能制出图的用作，
用岸出调过质。中等力注重制出与避相克全相同的国样表示的对象分类，见表4。
创造与性查乎补用的而样，也包括必费的数据和括术安求。走达产品率中，部件与带件、部性享牛或孕件问连频的押，应包折配与险装配图
外形围
安装国
原理因
事统图
查所必需的据和粒术要求。产品及车邮件的黄配比你为装配国。产品装配至中具有总围所买末的内季时，所作为总医使用，在达产品性其组成靠分帖均凝况，相互美承和基本性随的围样，当总区上惊注外形，安装和连准尺寸时、亦可作为外使用。际注自产品外形、安者和连振尺寸的产品乾响国样。北要时，止制类出标分简的距离，以发瑞作件，运动性的量大报限位留尺寸.去示产品及共组息部分轻牌的国样，丧示其在懂用地点进行安装的团样，并包措安装对所必要的数据，零性，材相和悦明。用规定的特、代生和均化面涨法韧出的示意图样的总称，加源理白，暴经蛋、上收国。
去示产品组成部分的结构，动作每原暖的国样，电气原理图，抗恢原理图等，表示产品组成都分某个月有共同的能的体系中各元件间连接程序的图托，5
包将网
设计文件的术语
YYT004T-91
续表1
一用方考的形式我明产品或成全证备中组成部公之团的五美靠，置情流能！定报据电气原班图，无明需个系情现师分系统巾的各电改心伴间安将、注护、线！。作与，连部子！标
原女轻内您式衣示形状相回的军，邮性和产品，平包护必考的款是丛术我中全图年。
按产出发装、适的或求：而设计、脑退族回图样设计文件的语见表 5 .
研究受计方案
计划任务节
技大任书
设计说司书
计算书
模发经济步新报告
括术条性
明细衣
快用明书
台括证
禁指中
标准化中声恒崇
试制总
型式试整济告
游定证节
研究法计方基些作为预研偿愿论证偿据而均制的立计。式监报先卫为制让设方案时，质提供产品全部或部分的机模、电气性能和！性、总体利零再什的错将出式，材杯性能、制造工艺，工作争数再试登败据。计划仟务书正作为上级部门或本部门报相课恶性质，审批时所用的文。是没计单位向需方或上级对计划任务书或技本办议考受出区现产品全界方累的收进州和造养性声见的文升，经需方同存政上级批虐后，作为产品技术设计阅使奖是对设计中抽定险产品节构，工作京再、技术性随等方面的悦引性的文性：对产品的性，兰要结构，系季力血的理抢计并的文件运用价位工科等大法，诊证产品及其成部分在性术经所上合理性的文，求示产品改其妞成系分小适宜有工作图样中女示即制造，收和试融等为至技委求的文性。
产品欧面件的文性清单，
产品或件的全衰工作降样的情中，农明产品或计雄限部分的放。
根据明细表或明细烂选行分类，毕合理雨拍例的表格《切协准作汇总表、借用件总表，外购性总表等1:
供用户了诉产品，正确吊，安装，调整，快同和始性产品的文并，产品经检整后、证明并合格的文件。产品实物装拍的清单，共生产企业包装和旧户开箱声点实物之用：对产品设计的全过罚贯暂，执行标准情况的本查恶见是样机（样品）试制利小批试制时，对设计和工艺在试制过程中出我羽存在的间断、断房上法及试整峻证等的分折总禁。根辅法求条性的要求对样机样品）的各相斯量放标进行全面检验占编制齿文片：是产品试制完成后，按技术任每书和有关新准，技术承件进行产静的检验到情床使用登证，经塞定证判产品结内设计合理，感量性能可算缩制的文计附加说明：
yr:r 0047-g1
本标准户国家限药管原局落疗器林标准化技代口单化正口，标港山心国「御疗械测中心负出起草，要人玲
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