【医药行业标准(YY)】 电热恒温水浴锅

中华人民共和国国家标准
电热恒温水浴锅
Electrically-heatedthermostaticwaterbath主题内容与适用范围
GR11240-
YY9103799
本标准规定了电热恒温水浴锅（以下简称水浴锅）的产品分类、技术要求、试验方祛、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于电热恒温水浴锅，该产品供化验室作蒸发及恒温加热用。引用标准bzxz.net
GB2682
GB2828
GB2829
包装储运图示标志
电工成套装置中的指示灯和按钮的颜色逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1
医用电气设备第一部分：通用安全要求ZB C 30003.1
医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC30003.2~30003.6医疗器械油漆涂层测定方法ZBC30007
ZBY270
ZBY274
WS2-100
WS2-283
产品分类
医用电热管技术条件
工业玻璃温度计和实验玻璃温度计棒式普通实验玻璃温度计型式和基本尺寸金属制件的镀层分类、技术条件铝制件的电化学钛化膜分类、技术条件医用电器设备环境要求及试验方法水浴锅型式按孔的排列分为单列式和双列式两种。水浴锅的基本参数和尺寸应符合表1的规定。表1
单列式
双列式
（孔数）
温度调节范围
37℃~沸点
注：表1中d为孔盖完全开启时的有效尺寸，h为搁板至锅顶的有效尺寸。国家医药管理局1989-03-31批准功率
额定值
充差，%
1990-01-01实施
GB11240-89
②单列式1、2孔水浴锅可不带支架。③当室温高于32℃时，温度调节范围为室温加5℃至沸点。4技术要求
4.1水浴锅应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2水浴锅在下列条件下应能正常工作。a.环境温度：5~40℃，
环境相对湿度：不大于90%，
电源：电压220±22V、频率50土1Hz。c.
4.3水浴钢的加热装置应符合ZBC30007的规定。4.4水浴锅的温度波动度及温度均匀性应不大于表2的规定：表2
温度波动度
温度均匀性
4.5水浴锅加水至搁板以上50mm，由环温升至沸点的时间应不超过70min。4.6水浴锅工作室与外壳间应均勾充填绝热材料，外壳温升不大于25℃。4.7水浴锅的出水口不得有堵塞及渗水现象，并应能在10min内将水放完。4.8水浴锅的绝缘性能要求；
4.8.1，电介质强度试验：电源输入端对外壳之间应能承受50Hz、正弦波、交流电压15coV、历时1min无闪络和击穿现象。
4.8.2对地漏电流：在正带状态下不大于0.5mA，在单一故障状态下不大于1mA。4.9水浴锅的实验玻璃温度计应符合ZBY274和ZBY270中测量范围为0~1C0℃、分格值为1C、示值误差限为±1℃的规定。
4.10水浴锅应装有不少于两个指示灯，指示灯颜色应按GB2682的规定。4.11
水浴锅工作室的焊缝应牢固，不得有烧损和冷裂等缺陷，盛水后不得有渗漏现象。水浴锅的外形应平整，孔排列对称，无明显划痕、毛刺，仪器放置平稳。单列式水浴锅应带有牢固的支架和夹子，夹子应能作前后调节。水浴锅电源线穿过外壳处，应有绝缘护圈，并且电源线外露部分的长度应不短于2m。水浴锅的电镀件应符合WS2一1中规定的V类要求。水浴锅的油漆件应符合ZBC30003.1中规定的2类要求。水浴锅的喷塑件应符合相应标准的规定。水浴锅的铝制件应符合WS2一1CO中规定的Ⅱ类要求。水浴锅环境试验要求应符合WS2一283中气候环境按I组、机械环境按I组的规定。5·试验方法
5.1试验条件
环境温度：20~25℃，
电源电压：220V。
5.2温度波动度和温度均匀性试验在水浴锅内加水至搁板面以上50mm，将温度定在37~45℃范围内任试点，恒温1h，开始进行测试，测试用的温度计应符合ZBY275中STL3或STL4（测温范围为20~45C或40~65℃、分2
格值为0.1℃）的规定。
GB11240-89
5.2.1温度波动度试验：将一支温度计置于水浴锅有效容积的几何中心，温度计离搁板20mm，在30min内每间隔3min测定一次温度，共测定11次，然后计算最高和最低温度之差的一半加“±”号，其结果应符合4.4条的规定。
5.2.2温度均匀性试验：在每孔插入一支温度计（单孔、二孔不少于3支），温度计离搁板20mm，记录各点温度并计算最高和最低温度之差的一半加“±”号，其结果应符合4.4条的规定。5.3加热时间试验：加水至搁板以上50mm，用计时钟表记录从水温20℃通电加热至沸点的时间，应符合4.5条的规定，同时观察各部位有否渗漏水现象。5.4外壳温升试验：当水温达到沸点时，在外壳后的对角线交点处以半导体温度计进行测量，应符合4.6条的规定。
5.5放水时间试验：加水至搁板以上50mm，记录完全放完工作室内存水的时间，应符合4.7条的规定。
5.6绝缘性能试验
5.6.1电介质强度试验：按GB9706.1中有关规定进行试验，应符合4.8.1条规定。5.6.2对地漏电流试验：按GB9706.1中有关规定进行试验，应符合：4.8.2条规定。5.7环境试验；按WS2—-283的规定进行试验，应符合4.19条的规定。5.8
油漆涂层试验：按ZBC30003.2～30003.6的规定进行。电镀件试验：按WS21的规定进行。5.9
铝制件试验：按WS2一100的规定进行。6·检验规则
水浴锅由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收，水浴锅必须成批提交检查。检查分为逐批检查（出厂检查)和周期检查（型式试验或例行试验）。6.2
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其检查分类、检查分类组、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水半）按表3的规定。表3
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
A类不合格
全部合格
6.4周期检查
6.4.1在下列情况下应进行周期检查：B类不合格
4.4、4.7、4.11、4.16条
作为新产品投产前（包括老产品转厂生产）；连续生产中每年不少于一次；
间隔一年以上再投产时；
C类不合格
4.5、4.6、4.10、4.12~1.18条
GB11240—89
d。在设计、工艺或材料有重大改变时。6.4.2周期检查按GB2829的规定进行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为1，检查项目为4.19条，判定数组n=2【A。=0Re=1］和RQL（不合格质量水平）为40。6.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7标志、包装、运输、贮存
每台水浴锅在适当的明显位置应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：7.1
制造厂名称，
产品名称，
电源电压和额定功率，
d.·温度调节范围；
温度波动度，
出广日期。
水浴锅的电镀零件表面应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或中性塑料薄膜包扎。7.3
每台水浴锅应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份，用防潮纸袋或塑料袋包扎，安放于水浴锅内。
检验含合格证上应有下列标志：制造厂名称，
产品名称；
检验日期：
d。检验员代号。
7.4每台水浴锅用纸包扎后用塑料袋封装，放于一封闭的箱内，并符合下列装箱要求：7.4.1箱内应有防雨、防溯装置，能保证产品不受自然损坏。7.4.2水浴锅在箱内必须牢固定位，箱壁与产品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动或相对摩擦。
箱上应有下列标志：
制造厂名称和厂址：
产品名称和规格：
净重、毛重；
体积（长×宽×高），
出厂日期，
“小心轻放”、“不可倒置”、“防湿”等字样或标志，标志应按GB191中的有关规定。f.
箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.5运输要求按订货合同规定。
7.6包装后的水浴锅应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。7.7水浴锅经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起在二年内（使用期为年），产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户更换或修理产品。GB11240—89
附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口，本标准由上海医疗器械五厂负责起草。本标准主要起草人张兴华、王垫。自本标准实施之日起，原中华人民共和国卫生部部标准WS2-—75《电热恒温水浴锅》作废。133-
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