【医药行业标准(YY)】 医疗器械产品图样及设计文件格式

中华人民共和国医药行业标准
YYT 0047-D052-91
医疗器械产品图样及设计文件
1991-08-28发布
国家医药管理局发布
1992-04-01实施
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械产品图样及设计文件格式1±题内容与适用范国
YY.r 0e49
长址W52722
李标定，医器产品图样的标题格、期细搭、附加栏及设计实产的式。款拆游月十医疗器能产品图以下简你样）的零件图，部图，装配图，总图等利设计文2图样范标塑栏
2.1转图样的了第必须设有标题栏。2,2标跑栏均式见格式1
2.3称熟当内各空（图中空格由活出数字代表）的均学方法期上：守定「，图样名称指所绘制对象的名称，如，飞轮、省轮。名影应尽受阿短，对已有标摊之的产品及其组成部分的名称、应严格被标准的规定执行，空恪2：图样代号指归表示对象的代，出数字和学孕经成。空格3：材料标记：校以下规定决：日：孔材州标催中有材料标记的，应按标准填\壳整的材料标记：材划选用规范一类企业标准转情况下，司以商化。
b汇材料标催中设有材料标记的、参照有关规定，澳写材料标记，空格1：图推标记，按以下规完自至向填写E，样机：样品，试制图样新记代号“S\b，心批试制阁样标记代学“A\；，正式生产图栏标记代号“B“。图样标记充许架其地形式，其标记代号可不旧写。空肾5：数坐，加工片数。
空陷6：量晕指产品及季，部纠的净重。以公厅为单位时，可不标注重只单位，用其地重量单位，应标明单查。
：在试列产另图样，学许更值，不必标。空格7，比件指续制过所用的比例，情：其张指一代令的图样总张，如仅一张时，此格可不燕。空格：第×张指同一代号的图祥张次，如仪·张时，此替可不琪。空降：0：绘制图杆的单位名称，空案11：标记指图中更改部位的标证。空格12：处数指同-标记下受改的处数。室格13：更收文作号指更改所依据的文件号。守常11：裁字指负声更改偶样人员的签字空格5：日期指更改的日期
4：空15，座月下上按降载定写：空格1G：使技术密江制在图样上数字。国家医药管理局199105-2息批准R
1892-04-01实施
空格1：三指心图完成H期
3图样的甜加栏
图+的过拦见牵式1
Y0048-91
在：转来档系资案收到该运图的H期与负责人签字。空格19：技术挡案资料室保管底图的要求编号，全格20：银本实险代禁的3底图息号：空的2]：图的终疗，
4图样的代号性
图样的代号车见格式1：
空格：将图级转（，后真写图代号5图图会区
为了为便找各说图及其组成的图形置，推荐对幅面42以上图氧划分长段。5.1图幅分区的数巨同总问数，存分区的长度应在25～7mm之间选取，见格式2。6.2区标理
a操尘标始，从右到右以所载数1，2，8-标注。b．纵坐标恪：从上到上用大写拉「字世A，B...标注区段字用我数疗组令表示：划A 1、A 2，A 3、B 1、B 、H 3**\6图样的明细栏
6.1装配谢及路标故标题栏上方必有明栏，6.2量配图的细烂见格式3
6.2.1装配图，明塑栏内各空格《落中空格白活号内的数字代表》的填写方法如下：空格，2>中偿空格3的填\不作期定外，其余各空格按格式1填写，空格3：序号指明细偿内各组成部分的序号，该序号应与装配图上各统成部分引出的库号一致：空格2.1：代号指构成该装配图的部作或案件的图样代号。空25；务称指响成该装配图的需料或零件的名称。空格26：数民指攻成该费出陷的部件或零件的数量。空格37：材料指该发件新采用的材料名称空格28：附注措工厂际理代号，盐制性质、刘紧固件表面外取的震求，有关的资料及缺图原区等说明。
.3略图明细表见格式4，其表内各空格-图空格白括号内的数字代表）的境写方法邮下：空「-22除空析3的填了不作规定外，其余各空络接格式1填与。空格23：序号指期细栏内各组成元露件的序凸空格2：代号指该略图中元器件的代号，空格25：务称靠该略图中元器件的名称。空格，型号指该略图中元器纤的型号：空格37：技术特性指该略阅中元器件的技术特性。空格28，数量指该略函中元器件的量，空格2S：单位指路中元器外的单位。空格30，附注，如填写流元器件的尘产厂名称等说明。了设计文件
7.1文月录
YY:T049-91
文件下最是详列有关产品或组件的一切设计文件的总表，7.1, 2 文引H录压桥式 5
7.1.3到人件H录的设计文件应自上而下，不重放地投1列顾库均与：n.
产品明继表；
产品期细表质包括的全登图赶总张数：朗细表：
部件明细表所包括的全年持样总求效：d.
独代遥增的兼字，写为产品或其成部分而蕴写的所有其他设计文计7.2图样H录
了.2.1阅样巨录讲刻产品或妞图详的涨数。7.2.2图格月录现格式6，
了.2.3因样日采成自上而下填下7.3明圳表（总表）是记我产品及其组成部分的名日和数母的文什。了.8.1对下每一产品，部件及也气设备及共所属解件均应判明细表：7.3.之外购部件的部，零许均不编剃明细表。了，3,3明缅表二总表的格式见降式？。7.4技长条件，技术任务书、设计说明书、试制总结等文料为面见格式3，国次必格式！.首贞划落式10，续贞见惜式11：www.bzxz.net
7.5表格些接有关替不贵征制的规定签字e
XY/T049--91
证督北号：
YYT0019
YY/I0049-91
YY/I0D49
山明级主
YY:T 0049-91
文作月录
产品款产品：
证样记
企业书据
r ha -
国务号
H斯XY
河高克
YV/F0049-91
图举日表
～非名书
在医实
YY/TD049—91
YY/F 0049-91
设让高件过面
之卡多款
交KS：
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