【医药行业标准(YY)】 单道和多道心电图机

备案号：70592000
中华人民共和国医药行业标准
YY11392000
单道和多道心电图机
Singlc and multichannel electrocardiograpb2000-01-31 发布
国家药品监督管理局发布
2000-07-01实施
YY11392000
引用标准
试验方法
检验规则…
标志，使出说明书
包装、运输、忙存.
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本标准足3一单道和乐道图机行业标准的修订版本，术恢准享1Y9113%1399的丰费装术考异妇下：培扑了不语和定义以及热线阵记录方式心电图乳的有关技术要求，并变《5/1471019939氏用电气没备环境要求及试验方法变器的环境试验要求进行悠改。本标准整订讨，为了与有关标准相协调，对行1G793一1989%图机专用安全要求3同时进行了订，
本标准应与心B107$3一2000医用电气段备第2部分：心申图机专用安全要求同时执行，本标准自实艳之月起代警YY1139—1999本标非由定国医用出器标排化技齐要负会展非本标准由全国区用电器标准化技术委员含医用电子仅器标准化分装术委员会归口本标准由上海医疗器械高技术公司负资起卓。本标准主婴总草人许金毕、场牵率，本标准于127年首受在，于1983年11片第一次恢订。1范图
中华人民共和国医药行业标准
单道和多道心电图机
Single and maltlchannel electrocardiograph1139—20
本标准规定了单道和多道心因机肥逆文、分类、要求，试验方法、检验规购，标志，使用说间书，全表、运护和有，
会标非适用」提供可求下实隐断用的电用择的单道和多道心图机。该产品用干提取人体的心波群逆行修态利节神分析，供临床诊新勿研究本标准不正用上下别置人体的的其他位置取得心电图值息的置，心准计，心脏临祝装算、心电应盘闻机、心音图机、签测装置、在医院外拍落带成不受控环境件“月的心电因机等。2引用标准
下列称准所包含的条文，酒过在本标准啡用前构成为本标准的条文，本标随出版时，所示版丰与为有效。所不标准部会候计旧车标难为各方应探讨便用下列标准展新版本的可能性。G191-15SC包装运图不标
GB9706.1935用电气设弃第1部分：安全瓶月安求B996！.1—1993上业产品便用说明书总购1收一股医月电气设备第3量：心图机资全用要GH144一993工业产品保证文件总则G乃/T1271U--1SS3医用电（段资环培要求发式验方法3定义
本标准来用下语和实
除以下术和定义外、GB1C79320uo第2毫适出。3.1外按出etemlurput
」心电固受的显示，改大或信号处理的整出施3.2输人电路ipul rirri
由忠统、保护网端、经冲战大器冰技器等组成的一中心略。3.3输入阻杭impu1mpeuance
加人放大报轻人端的定新率信号测得的压，电流比3.4对板亿电压ul:arizingv(olyg证人或大举的一种直策心正用于检效大能推人动态他用的能力3.5共换迎制比CMRR
举分放大器扣制共模电压的能力：3.6游后hyxlerrnic
国家药晶监督管理局2000-01-31批准2000-07-01实施
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同样龄人电生听描记的被形从效到员达叫无达到达同位胃的现到.3.7overskoot
记录法形瞻白规定的偏转量
4分类
4.1型式
由企业标准规您
4.2本数
4.2.1连续工作时间：处床4h流0.=b，4.2.2消耗功率
出企球准规定
4.2.3正盘
出企·业标准规定
4.2.4外形尺寸
由企达标注规定
4.3记录
描诺记录成热线库打印（由企业协准规定）4.3.1热线降录
I)采用A/D取A/D的位数应不小于8位，2)采A/样，其有效取样（总后处)每秒钟度不小143个样（或4H2)4.4患老电版及出报位闻
电极的位置、标志及色码必须台表1的规正，4.5在没有据供分别的菌者电数情沉下，导联版桶考可时标上二种换达的标志行号，尽用一种色码，应合2的规定。
4.6忠者电端与电极连接的拉义径为mm或4mm4.产导联选控器最限度的配互费求在中道心电图扎小，导联逆择器必通能出泽试验定标电历和系少具有序选择导联下、、、EVR,aVL.aVF和 V.
在多过心也图乳心，导黑造择能必须能造多试验定标电岳和率少具有顺库选挥导联1、！、！.VR,aVLuVF,VI,V2.V3.V4.VE 和 Wi.4.8标排灵敏度
10mm/mV=0.2mm/mV.
4.9最大消迹缤转幅所
1）单道：4hmm
2）等过：每道25mT包括返搬安越部分）导联电位室
位于心家切平间
【披曲兰充(Frank)运
5要求
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表1电扳的位置、标志及色码
电极称志等号
自/★
白/栋
淡兰·棕
滋兰盘
淡兰/
表2标志色码符号
5.1心电困机正书T竹条件
人体表面的作量
书右均第四助间
骨第四助间
C2和L4自间第工助间
骨战间
旺的战上与同一水平
旺战上与同一水平
右股白线
能白岁
光按中段抑助中效之间45°处
生膜中现
后的政前家
名制中件：
中板标材号
）环境温~4买币算机技术536
）期对享
s0%，
8e0hl'a--1 C6c hPa:
心尺气压强
d使用源
13交流：22V±22V,50Hz±1Hz
2）直：在直流供承件下能电电图机连绒正带作0.5以，5.2外接销出
5.2.1英敏克：1V/mV误差范可士5%或0.5VmV误差他国士5%。色
5.2.2外接输出丑抗，-只。
5，2.3摘出期路寸必要不报坏心图机。5.3外接立流信号输人
5.3.1炎敏度：10拍m/V说差范因士5%5.3.2筛入抗，100kf，
5.4输人电路
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5.4.1按图1试整电略测危始人阻抗-各乎联电极申人62Ck叫阻与4730pF电客并联阻抗：表滤后的信号必不小于表非的就定：表3
导取选择器化量
V(-1--6)
导秋电投
注接到P1
连诺到F2
所有其业与联电数
所有其地导联电型
所有真生导联电
所自与也学联市控
所有其业导联电款
所有其地导联电径
所有有地导联电
所方其他号联电板
所有其他导取出强
K并时推速谢转睡峰.mm
中心电生机
事道心电国机
选到表5规定值危，单道心电图礼中，10Hz时单端输人阻扩近似为么.5M%，迫个均衡网路阻抗不。
5.5输人路电流：各输人回路心流应不人于0.14，5.6实标出正，1mV误差范制15%。5.7灵敏度
5.7.1足敏控制，至少是供b,10、2Umm/mV二档，转换误差范用为=5%：5.7.2耐做化电压：加一30）mV的直流板化电压，英微度变化范国士5%5.7.3安小检测信号：对10z、V（峰值>偏转的正弦仿号继检测5.8禁产
璃人州与中性电微之接人51电用与C.0H电容并联阻抗：在5.11素现定的救率范因内：折合到输人性的噪由电平不大干15V峰怕）：5.9抗干扰能灯
5.9.1心图机各号联的共恢抑制比应大下5.9.2心电剂对现在病人身上10V其模信专的即制，按函4试险电路模拟测试，各导联分别接人模电极—度跌不平图护51与0047F点容联)情况下：过录退幅必实不超进10m。5.1D30T[z干抑制被器20H
5.11频率将忙
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5.17.1辆度题率等性：以10Hz为准,1H2-75Hz+:退5.11.2过神在士20mm范面内描单振幅的过冲需不人于1心%（热缴阵打印不适而），5.11.3抵期特继；时间激应不小于3.2k，5.12线性在土20m2m)范留内，替位非蛾性误差用土7C%（热载阵打印不适用）。5.13基线稳定性
5.13.1电练电压晚定禁线的课载不大于1可m5.13.2电源电压瞬态波办时：盛双的源移不大于1m11，5.13.3择作元关自均\到\记录“时：差载的移不大下1mm（获然叶打印不适承，5.13.4载度变化利信号龄人）其位修个过2mm.5.13.5温度课移，在5心~.1J℃（采用算机技未为5~3祖度范围内·基线源移平均不超过(.5 nm/'C.
5.14元张速度：至少具有2mm/a即50mm/8二判，课差范用·5%。5.15带后，记录系统的满后必纳不大0.mm（热线库打印小适而>5.16多道心电图机的道间影响，在多道心电图机任问道上，中于道间影响面产生的描迹偏转必频不大于(5m,
5.17ACDC转换时，T作正。
当AL:转换到J时仪器应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应止常。5.18打分辨率（热线阵打印)
Y轴：点/mm
X抽：=6点/mm（走纸速度25mm)/）.28点/mm<.4低速度5Cmm/a）5.19热线阵打印：施能逃行文字战希号打印：在记录时应能打印导联、走迪，增益，交洗抑刷1.作状态，5.20安全要求：应符合GB1(FS3的规定5.27心图乱的环试验要求，除应按G3141710—1293现定的气候环境试脸组别，机摄强度试验组别（长体山企业标非愿定)的要求执行外，补充表的既定。5.22心电图机外观和洲节机构要求5.22.1心电医机外充应盘齐美观，戈面整活，泽均.无快斑，载效等缺箱！5.22.2心心图机面板成无涤复层脱落，矫缺，面板上文字和标清可见，5.22.3心电压机的塑料件应无底泡，开整变形以及需注物变出现象；5.22.4心电图机的控制和调节机构应买括可靠，氧固部位应无松动：5.23心电图机空少应配备下列件：山源线：一租
忠者电能线：搬
等电签线，一据
离部电极及吸球：一套
股车电圾及电极央或绑持：一套5
按要求
其性骨
对频时间供复时司
比验项目
完1.作虹
低说在式
新定工高bZxz.net
延行试验
市高病件其
免定工作险
热试验
理势在存 欧
据动以抢
深检试验
6试验方法
a）试验条件：
VY 1139—20D
表4环境试验
试照状查试险坏境
由企业款
唯规定）
由含业标
准划定）：
出全业标
灌规定）
三个方向
二个方向
试验涤件
试整泰持
试验来性
试安象灯
试型条
划始达险
个性能（支
全性能及
5.13.5附外）
检划研
中司试验
5. 11 5-14
最片式些
全些能（安
全性健
5-13.5除外）
创试备及元器件要求（除非吴有专用测试没备及要求），必须有如下摘度电阻器：=5次
心咨器，.5元
成常电压：士1%
让验频室：土5%：
放人镜放大倍数：X3.
b）性能试验的--般条：
电源电压
IH8 V 221 V 342 T
1）般情况下，心电图机灵做度置10m血/血，当有信号验人时，但无将妹规定时导联选谨器置于\1\，输人信号必须主忠者电莞撤人；2）每次试验的持基线置于中心位置，在试验十途不查随意改变；3）心韦机须微后，路5m的走速度谢足英亲算。6.1最大描迹偏转幅使试些
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输人5mV上弦波对横记达测快前顶（如达不弱可适当增出人信号强度），检晚共描记整峰筑是否符合4.9的规定，
6.2外接输出试验
6.2.1，更嵌型示被器与心电医拍出插L相烂：生标准灵度时，1rV定标电压的输出值为..粒验其是否符合5.2.1规定
6.2.2山阻护：在6.，试监方法的量翻1出9306351051与39012串接组成）阻并联于示波册前人响，此时示选器上节示的1mV外定标的输出为5.按式（1>汁算白输出配抗%校骏其足否符合5. 2.2规定;输出臣抗2m,按式()计算：-
6.2.3出装互：必领东派灵效座下，将摘出惊路至少1min.在断并短路线后扮龄心声医扰员否净含 5. 2. 3 规定
6.3外直流偿号输人其验
6. 3. 1 员敏度:外接拍人拥口拍人 1 V直流信号,已录送描避转幅展为H,,投验其片否衍合 5. 3. 1靓定，
6.3.2输人丑抗：在.3.1试验方法的基础上.海10)k电阻串据在外势信号与撤人范LI的危号频人消之同记录拍记恒度为群,接点(2)让算出输人阻抗Z检验其是否剂合5.3.2期定：我人函元2,恼式()笋1
Z, - 10u A.HA(kn)
6.4人电降中龄人阻拉试验
按区1试验电路：元K置1”心月图机互标准炎敏度，由件号源拍人H正强信号，使描记状得一中峰峰偏转筛度H，为；1nm，当关圣\2\时，恢表导联选译位暨和导联电圾虚接规定，检险描还编转峰塔值片香不小于孝3规定值，取其中最小慎.龄人阳拉2按式（3)计钟： = C. 63 11
估号源城率政为40H2，更基上述验：检验其是否符含间样要求。iek!
学限您
心代机
图1端入阻抗试种电路
6.5输入回路电违试验
65.1灵效度置10m：V.标南度月..r3
65.2格2试验电跨弃号联号公共变点之间分率人一只k附（即分别断开只关）份查通过各导联电极的自动自流引起拍摘迹确转，联减太值为H，按式（1)计算出输人路电流，：险验其是否符合.5的规定，
导选样举化置;，或K：十时，导账选样器世“I，K.断可时,号联选择器宜“1\
长，断开时，号联选邦器置“”输A同路电滩控式（4)斗算：
6.6起标电压试验
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图2轻人回路电流试验毛路
心电机
出标准电乐发生器（或有专用测试设务）输人1mV定杯电压记录幅度为H。与机内定标电些记录幅度为H，相比较，检验其误差款是否符台三.6规定。定标电压的相对误差按式（5)计算：（%
多道心电图机的定标信号+必在所有道中出现：67灵敏度试验
67.1天单度转换：更敏度含10mm/mV.定标品度为H燃后将天单这选择器分期K0.5和×2挡，其定标电压幅度为，检验其误差品起否符合5..！规定：炎敏度转换的和对误差批式（5)汁期
H-KH×1GG
式中：K—灭敏度转换系数(.3.2)6.72耐极化比下试验
敏座普10mm,mV将二0mV直流电压（输出附热理1）接入心电图机验入媒，如图所不！或另出心用测试设备记录其外实标电压的幅度歌康H，轻大者为月让算其相对误差，检路其否符合5.7.2定：耐设化电乐的相对送差3恢式（7>斗笋：Hex1cc
6.7.3景小信导试验
出信号源验人1CHz止落信号，调节输人信号电压，使描卖询转峰峰幅度Cmm,数后将载人估号丧减4山止B，记录妊上应能见列可以分解的返形；心电机
外生标1m
潮面极化压头路
6.8声电平式验
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6.8.1安图4试验电路，开关K,-,K置\\位互K,~K,全都宜断位置，心电图机或维度置2mm/mV为，取各导联的确声惯度最大为，恢式(8)[算其唤声电平格验其上否希分5.8熟定声电平，摘式(8[算：
试验时，不得要通优抑制袭置。.
6.8.2在进行试整吋、-定要使用制设厂提供心心图机配套的账者心统或等效物。#产
6.9抗于扰能力试
号一大
国学养而关
图1其慎抑制、过间二代、操卢试验电路6.9.1心电函机各导联的模抑制或验步驱如下：图
E.9.1.1.联送择端益\「\异联使销还整率调转为10口m：+信专累用整输人期率为50H.1mV(峰峰值)的止弦信号，记录H。。6..1.2将信导改为共摘人.并将范导播加为50羽测量据的记录通度为，使下成计算其其模即制比C时RR.检验其是含等合5.9.1规定共税抑邮北（.4R安式（计第e(eB）
CMRR = 2clgl0
6.9.1.3各妥联均册重上违步累.其表偿抑划均应达到6)dB6.9.2心电图机对1V工扰信能抑判试整6.9.2.1核降4试验心略连寒托1[.2心[车效适！正弦信号血别试验电路1，6.9.2.2并关K置\1\K1K置\2\心心图礼不座接到测试电路上时：调节可变电容举C,C+C3
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