【YY医药标准】 ISO 80369-20:2015 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分:通用试验方法

ICS11.040.25
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0916.20—2019/ISO80369-20:2015医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法bzxz.net
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications-Part 2o:Common test methods
（ISO80369-20：2015.IDT)
2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2020-08-01实施
YY/T0916.20—2019/ISO80369-20:2015前言
2规范性引用文件
3术语和定义
4小孔径连接件的试验方法
附录A（资料性附录）本部分所采用的ISO80369-20：2015的附录A“说明和指南”附录B（规范性附录）压力衰减泄漏试验方法附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（规范性附录）
附录1（规范性附录）
附录J（资料性附录）
附录K（资料性附录）
参考文献
正压液体滴落泄漏试验方法
负压空气泄漏试验方法
应力开裂试验方法
抗轴向负载分离试验方法
抗旋开扭矩分离试验方法：
抗过载（滑丝）试验方法·
旋开分离试验方法
为得出适于统计学分析的计量数据对试验方法的修改术语
依字母顺序排列的定义条款索引负压空气泄漏试验仪器示例
表1试验方法和对应的本部分中的附录13
YY/T0916.20—2019/ISO80369-20:2015YY/T0916《医用液体和气体用小孔径连接件》分为以下儿部分：第1部分：通用要求；
第2部分：呼吸系统和驱动气体应用连接件；第3部分：胃肠道应用连接件：
第4部分：泌尿道应用连接件：
第5部分：四肢气囊充气应用连接件；第6部分：轴索应用连接件；
—第7部分：血管内或皮下应用连接件；第20部分：通用试验方法。
本部分为YY/T0916的第20部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO80369-20：2015《医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通
用试验方法》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、北京国医械华光认证有限公司、上海衡仪器厂有限公司。
本部分主要起草人：姚秀军、米兰英、王沪育、许慧、卢文博、王美英、夏杰。I
YY/T0916.20—2019/IS080369-20:2015引言
本系列标准的本部分描述了用于评价YY/T0916中规定的小孔径连接件性能要求的通用试验方法。
制定ISO80369系列标准过程中，明显看出许多试验方法的每个应用程序非常相似。因此决定对所有的试验方法标准化，而使其成为该系列标准的一个独立的部分，以防止不必要的重复并使差异较小。大家也认为不是所有连接件都能使用本部分中的每个试验方法进行评价。在ISO80369系列标准的相应部分中规定的这些试验方法适用于各种连接件。注：ISO80369-20；2015的附录A\说明和指南\参见本部分的附录A。1范围
YY/T0916.20—2019/ISO80369-20:2015医用液体和气体用小孔径接件
第20部分：通用试验方法
YY/T0916的本部分规定了评价YY/T0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0316—2016医疗器械
风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT）YY/T0916.1—2014B
医用液体和气体用小孔径连接件2010.IDT)
术语和定义
第1部分：通用要求（ISO80369-1：YY/T0916.1一2014和YY/T0316一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
试验方法
test method
评价连接件以得出试验结果的确定程序。3.2
型式试验
typetest
为确定设计和生产的连接件能满足本部分要求而对有代表性样品的试验。注1：可能需要多个有代表性样本，如对一个多腔模具的每一个模腔生产出的小孔径连接件进行试验。注2：改写IEC60601-1：2005，定义3.135。小孔径连接件的试验方法
表1给出了试验方法及其对应的本部分中的附录1
YY/T0916.20—2019/ISO80369-20:2015表1
试验方法
压力衰减泄漏
正压液体泄漏
负压空气泄漏
应力开裂
抗轴向负载分离
抗旋开扭矩分离
抗过载（滑丝）
旋开分离
试验方法和对应的本部分中的附录为得出适于统计学分析的计量数据对试验方法的修改注：制造商可使用附录」中修改的试验方法。2
附录B
附录C
附录D
附录E
附录F
附录G
附录H
附录1
A.1通用指南
附录A
（资料性附录）
YY/T0916.20—2019/ISO80369-20:2015本部分所采用的IS080369-20：2015的附录A“说明和指南”本附录为ISO80369-20的一些要求提供了说明，旨在面向熟悉ISO80369本部分主题但未参与本部分制定的使用者。理解这些要求的说明被认为对于这些要求的正确应用是必要的。此外，随着临床实践和技术的变革，人们相信对现有要求的说明将促进迫于临床实践和技术变革的发展需要而对本部分的任何修订。
ISO/TC210委员会尝试协调使在ISO80369-20中每个应用领域连接件的功能性试验方法一致。ISO80369-20中的各试验方法附录描述了适用于型式试验的一个特定的试验程序，但当每个应用领域需要时，充许修改特定的试验条件或可接受准则。ISO80369-20中的许多试验方法是从ISO594\系列标准摘录而来。ISO/TC210委员会试图将这些试验方法的更改最小化。但对包含了主观可接受准则的试验方法进行了更改。每个附录中的组装程序是摘录自ISO594，模拟了组装程序。对带有可移动或可转动锁圈的连接件做出附加说明。每个附录增加了试验样品的状态调节和环境试验条件要求，注：制造商还宜考虑使用具有代表性的被评价小孔径连接件样本与有代表性的适宜配对连接件样本进行功能性能试验。
A.2具体章和条的说明
本附录中章和条的编号与ISO80369-20的章和条是一一对应的。因此，编号是不连贯的第1章范围
易组装试验方法是ISO594系列标准的一部分，由于已将其从ISO80369系列标准各应用部分的要求中取消.因此ISO80369-20中已不存在该方法。ISO594系列标准中易组装的可接受准则是主观性的。若规定为一个标准化的试验方法，即“一个满意的组装”不具可重复性。而且，易组装试验的意图是确保用户能用配对的另一半连接件完成连接。所有增加到本系列标准中的新连接件，都通过可用性要求确认来满足要求。因此，ISO80369系列标准中已不再有易组装试验方法。本部分指定为-20是为了给新应用领域的连接件留出空间，将来开发这些新应用领域的连接件可以使用ISO80369-8至ISO80369-19的编号。B.2、C.2、D.2、E.2、F.2、G.2、H.2、I.2试验条件在每个试验方法的第2条包含了状态调节和环境试验要求ISO594-1和ISO594-2的温度和湿度状态调节要求也已被加人到那些吸湿材料的试验方法。因已知这些材料可从周围气体和液体中吸收水分，这会改变连接件的物理特性、尺寸和性能。试验规定的温度范围与ISO594-1和ISO594-2规定的相同。但是，如果本系列标准的相应应用部分有规定，允许使用不同的范围来评价暴露于加热的溶液和室外条件的连接件的性能1）有一致性对应关系的我国文件为GB/T1962。3
YY/T0916.20—2019/IS080369-20:2015附录B压力衰减泄漏试验方法
该压力衰减试验方法是一个新的试验方法，不是以前的ISO594系列标准的一部分。但它是基于ISO594-1：1986资料性附录A的漏液试验。式(B.1)
本试验方法使用的式（B.1）源于ISO594-1：1986附录A。以下各段落讨论了式（B.1)的推导和使用该公式的可操作性。
式（B.1）得出的是一个泄漏指数，而不是较传统的泄漏率（质量或体积随时间的变化）。在通常的泄漏试验中，泄漏率与所施加的压力成正比，为比较一个试验与另一个试验的结果，需要严格规定所施加的初始压力。为了消除这一差异，式(B,1)包含了一个规范试验结果的术语（1/t，），使得即使施加了不同的初始压力，也能使所有结果与要求具有可比性。式（B.1）的结果是从压力对时间的近似线性规律中估计出的，而不是从发生于可压缩流体和刚性容器的准确指数关系式中估计出的。因为此推导，当被记录的压力衰减不超过起始压力的22%时，压力对时间的准确公式与近似公式间的误差小于4%式（B.1)省略了温度修正。在规定的测试条件温度范围内，温度为15℃～25℃，误差小于士1%，这明显小于预期的一般产品的变异性范围，也明显小于压力衰减近似线性的影响。该试验方法使用可压缩流体，通常是比液体更适合的空气或其他气体，因为当使用被认为是不可压缩的流体进行试验时，会因供试连接组件的弹性顺应性所产生的假泄漏对结果造成很大的偏倚。在这种情况下，就不能检出泄漏孔的实际影响。附录C正压液体滴落泄漏试验方法该液体泄漏试验方法与ISO594系列标准规定的方法相同。附录D负压空气泄漏试验方法
该负压空气泄漏试验方法是一种新的试验方法，不是之前ISO594系列标准的一部分。ISO594系列标准（第1部分和第2部分的5.3）规定的负压试验方法建立了一个未规定的负压试验压力，并要求观察者寻找连续形成的未规定大小的气泡。ISO80369-20的该试验方法是在ISO80369-2和ISO80369-6委员会草案阶段制定的。式(D.1)
参见式(B.1)的说明。
附录E应力开裂试验方法
该应力开裂试验方法与ISO594系列标准规定的方法相同。其可接受准则已更改为在应力开裂试验之后，要求通过一个功能性泄漏试验。附录F抗轴向负载分离试验方法
抗轴向负载分离试验方法与ISO594系列标准规定的方法相同。为了描述试验的目的，详述了标题和原理。
附录G抗旋开扭矩分离试验方法
抗旋开扭矩分离试验方法与ISO594系列标准规定的方法相同。为了描述试验的目的，详述了标题和原理。
抗过载（滑丝）试验方法
附录H
抗过载试验方法与ISO594系列标准的方法相同。附录I旋开分离试验方法
YY/T0916.20—2019/IS080369-20：2015为了说明锁定、非锁定（滑动）和可旋转卡圈连接件，该旋开分离试验方法替代了ISO594系列标准中描述的试验方法。旨在确保每天可以多次连接和分离的连接件可由用户成功地分离。附录」为得出适于统计学分析的计量数据对试验方法的修改ISO80369的本部分中的多个试验方法被写成计数数据试验方法，其可以被修改成为计量数据试验方法。
计数数据试验通常被认为是通过/失败试验。计数数据试验只能确定是否满足该技术要求。没有指示连接件是如何失败的，要使之具有与计量数据试验相同的统计能力，通常要求较大的样本量。计量数据试验是形成计量结果（如分离连接件所需的力或实际泄漏率）的试验。计量数据试验结果测定连接件失败时的值，提供了一个可供统计分析的数值结果，要使之具有与计数数据试验相同的统计能力，通常要求较小的样本量。5
YY/T0916.20—2019/ISO80369-20:2015附录B
（规范性附录）
压力衰减泄漏试验方法
B.1原理
将供试连接件与适用的标准连接件组装。用本系列标准中相应应用部分中规定的试验介质引人连接，并施加压力至规定值。
试验条件
B.2.1试验样本状态调节
试验前.将供试连接件在温度范围为20℃5℃和50%土10%的相对湿度下进行状态调节不少于24h。对于由不吸湿材料制造的连接件不需要进行状态调节。2试验的环境条件
除非在YY/T0916相应应用部分中规定了其他范围，通常在温度范围为15C～30C和25%~65%的相对湿度下进行试验。
B.3仪器
应使用下列各项：
供试的公或母连接件。
YY/T0916相应应用部分中针对泄漏试验方法规定的适用的标准连接件，供与供试连接件组装。
同时施加27.5N轴向力和0.12N·m扭矩或YY/T0916相应应用部分中规定的更大值（如要求）的装置。
装有试验介质并对其施加压力至规定试验压力的装置。宜使用刚性夹具和仪器材料（如金属），以避免不准确的试验结果。e)
精度为土1s的测量和显示经历时间的装置。精度最低为0.3%的测量施加压力的装置。截流阀。
防泄漏塞。
自动化的压力衰减泄漏试验系统可代替d）、e）、f）和g)中的任一或所有项B.4程序
按下列试验检验符合性：
将供试连接件与适用的公或母标准连接件组装，这两个连接件均是干燥的；a）
对非锁定（滑动）连接件：通过施加26.5N～27.5N的轴向力持续5S～6S.同时施加6
YY/T0916.20—2019/IS080369-20:20150.08N·m～0.10N?m的扭矩旋转供试连接件使其组装，或旋转角度不超过90对带有固定螺纹的锁定连接件：通过施加26.5N~27.5N的轴向力持续5s~6s同时施加0.08N·m～0.12N.m的扭矩旋转供试连接件使其组装：对带有可移动或可旋转卡圈的连接件：通过施加26.5N~27.5N的轴向力持续5s~6s.同时d）
施加0.08N·m0.12N·m的扭矩旋转供试连接件的卡圈，使配合体（即连接件的圆锥体）组装为一体：
密封供试连接件的出孔；
通过小孔以YY/T0916相应应用部分规定的压力对组装件施加试验介质，关闭阀门；记录试验压力并开启计时装置：在YY/T0916相应应用部分规定的保持时间后，记录试验压力和时间：计算试验压力的变化；
按式(B.1)计算泄漏率L：
式中：
泄漏率，单位为帕斯卡立方米每秒(Pa·m\/s）；YY/T0916相应应用部分规定的试验压力下限，单位为帕斯卡（Pa）；试验初始压力，单位为帕斯卡(Pa）：从阀到试验样品的内腔体积，单位为立方米（m）：试验过程中的压力变化，单位为帕斯卡（Pa）；试验时间，单位为秒(s）。
示例：在300kPa的规定压力下，310kPa（表压）的试验压力和10mL的总内腔体积.在25s内产生了10kPa（表压)的压力降。
3×105
X10×10X
0.0039Pa·m/s
验证泄漏率不超过YY/T0916相应应用部分规定的值。B.5试验报告
试验报告应包括：
按YY/T0916.20的附录B进行的规定试验：供试连接件的识别；
供试连接件数量的识别：
试验介质类型的识别；
使用的施加压力的识别；
可接受准则的识别：
一测得的试验压力：
试验仪器的体积：
试验过程中压降：
试验保持时间；和
计算的泄漏率。
...........(B.2)
YY/T0916.20—2019/ISO80369-20:2015附录C
（规范性附录）
正压液体滴落泄漏试验方法
C.1原理
将供试连接件与标准连接件组装。将水引入连接、加压并保持一段时间。C.2
试验条件
试验样本状态调节
试验前，将供试连接件在温度范围为20℃士5℃和50%土10%的相对湿度下状态调节不少于24h。对于由不吸湿材料制造的连接件不需要进行状态调节。C.2.2
试验的环境条件
除非在YY/T0916相应应用部分中规定了其他范围，通常在温度范围为15℃～30℃和25%～65%的相对湿度下进行试验。
C.3仪器
应使用下列各项：
供试的公或母连接件；
YY/T0916相应应用部分中针对泄漏试验方法规定的适用的标准连接件，供与供试连接件组装：
同时施加27.5N轴向力和0.12N·m扭矩或YY/T0916相应应用部分中规定的更大值（如要求）的装置；
充水和加压至规定试验压力的装置。宜使用刚性夹具和仪器材料（如金属），以避免不准确的试验结果；
最低精度为0.3%的测量施加压力的装置；精度为士1s的测量和显示经历时间的装置；蒸馏水或饮用水。可使用亚甲蓝将水染色。C.4程序
按下列试验检验符合性：
将供试连接件与适用的公或母标准连接件组装，两者均是干燥的；a)
对非锁定（滑动）连接件：通过施加26.5N～27.5N的轴向力持续5s～6S，同时施加b)
0.08N·m～0.10N·m的扭矩旋转供试连接件使之组装，或旋转角度不超过90°；c)
对带有固定螺纹的锁定连接件：通过施加26.5N～27.5N的轴向力持续5S6S.同时施加0.08N?m～0.12N*m的扭矩旋转供试连接件使之组装：
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