【YY医药标准】 医疗器械油漆涂层分类、技术条件

中华人民共和国专业标准
Yh91055-99
医疗器械油漆涂层分类
技术条件
Paint coating for medical devices-Classification and specification1985-06-20发布
国家医药管理局
1985-12-01实施
中华人民共和国专业标准
医疗器械油漆涂层分类、技术条件Paint coating for medical devices-Classification and specificationZBC30003.1-85
代替WS2-68-64
本标准适用于医疗器械制件防护装饰性的油漆涂层，不适用于特殊要求和标牌的油漆涂层。涂层分类与标志
根据各制件的使用条件和对涂层外观质量的不同要求，涂层可分为下列三类。1.1
涂层标志
YTQ1-×××
YTQ2-×××
YTQ3-×××
涂层类别
涂层特性
高级装饰保护性
一般装饰保护性
保护性
1.2在产品图样的技术要求和技术文件中，涂层要求的标志方法规定如下：标志的代号由汉语拼音字母和阿拉伯数字组成。标志的组成和排列程序为：YTQ
涂料颜色
涂料基本名称代号*
-涂料类别代号*
涂层类别代号
医疗器械（Y）涂（T）漆（Q）代号）标记示例：1.YTQ1-A04白
表示涂层外观质量为1类，涂料采用氨基树脂白磁漆。标记示例：2.YTQ3-B04奶白
表示3类丙烯酸奶白磁漆。
如有其他要求，应在产品图样和技术文件中加以说明。2技术要求
2.1涂漆前制件必须经过表面处理，处理后表面应无油污、锈斑、氧化皮、粘砂、焊渣、酸碱等残留物。为了确保制件内在防腐质量，黑色金属涂漆前必须采用磷化处理或喷砂处理或涂磷化底漆；磷化：涂料类别及涂料基本名称见附录A。国家医药管理局1985-06-20发布1985-12-01实施
ZBC30003.1-85
膜结晶应致密、均匀，不允许有磷化不到的空白片和锈迹及疏松的挂霜物附于表面。2.2各类油漆涂层的外观质量见表2。表2
涂层标志
YTQ1-××X
YTQ2-×××
YTQ3-×××
表面应平整光滑、色彩柔和、色泽均匀、花纹清晰一致。不允许有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流挂。不得有容易识别的浮色、针孔、桔皮、擦伤、碰伤。允许有不明显的修补痕迹和极少量的机械杂质，机械杂质直径不得大于0.8mm表面应平整光滑、色彩柔和、色泽均匀、花纹清晰一致。不允许有露底、起泡、剥落、开裂、发白、流挂。不得有明显的浮色、针孔、桔皮、擦伤、碰伤。允许有修补痕迹和不太多的机械杂质，机械杂质直径不得大于0.8mm不允许有露底、起泡和容易识别的剥落、开裂。不得有明显的发白、擦伤、碰伤和流挂2.3涂层硬度应不小于80kg。
2.4涂层厚度
YTQ1-×××和YTQ2-×××涂层厚度应符合下列规定：a，底漆涂层不小于10μm;
b。平光类面漆涂层不小于40umsc.锤纹漆面漆涂层不小于30μm;d：斑纹漆（桔形漆）溅花前涂层厚度不小于30μm。2.5涂层光泽分类
有光涂层不小于70%；
半光涂层20%~70%；
无光涂层小于20%。
2.6涂层与基体附着力应符合表3的规定。表3
无腻子涂层
腻子厚度≤100mm
100μm<腻子厚度≤200um下载标准就来标准下载网
切割距离
基体附着力
≥80%
2.7涂层耐湿热性按ZBC30003.5—85《医疗器械油漆涂层附着力测定》试验后，制件表面不应有起泡、锈点，光泽变暗应小于20%。2
ZBC30003.1-85
2.8制件涂层外观测试部位由各产品标准规定。2.9制件因装配等原因导致涂层的碰伤、露底、剥落等缺陷必须修饰补漆。2.10产品在正常使用条件下（机械碰伤除外），出厂二年内漆膜应完整、不脱落、不开裂。3试验方法
3.1试验条件：自干型涂层应在固化完48h后进行，烘干型涂层应在固化完24h后进行。3.2表面处理质量：以目力检验。3.3油漆涂层外观质量：在“日光”或“人工照度为200～3001x”和距被测物50cm下，进行目力检验。
3.4油漆涂层硬度按ZBC30003.2-85《医疗器械油漆涂层硬度测定》进行测定。3.5油漆涂层厚度按ZBC30003.3--85《医疗械油漆涂层厚度测定》进行测定。3.6油漆涂层光泽按ZBC30003.4—85《医疗器械油漆涂层光泽测定》进行测定。3.7油漆涂层与基体的附着力按ZBC30003.5—85《医疗器械油漆涂层附着力测定》进行测定。3.8油漆涂层耐湿热性能按ZBC30003.6—85《医疗器械油漆涂层耐湿热性测定》进行测定。4检验规则
4.1涂件由生产厂技术检验部门检验合格后，方可提交验收。4.2检验时的抽样数量、交验批接收或拒收的判断规则及对不合格件的处理，按相应标准的规定。4.3验收时按表4的规定逐项进行检验。表4
检验项目
4.4在下列情况下应进行例行试验：连续生产中，每半年进行一次
b间隔一年以上再生产时；
c，在工艺或材料有重大改变时。检验范围
2.3、2.4、2.5、2.6条
4.5例行试验除了包括全部检验项目外，还须对2.7条进行试验。5包装、运输
5.1包装
5.1.1浅漆色产品用白纸包装，避免漆层被污染，深漆色产品可采用杂纸包装，5.1.2重量较大的铸件，采用瓦楞纸包装，避免漆膜碰伤。5.1.3捆扎用线要柔软，不允许用硬质粗绳捆扎，避免漆膜压出痕迹。5.2运输
5.2.1运输应轻装轻卸，合理安排，产品之间应用柔软材料分隔，避免面漆擦伤。5.2.2运输行车应平稳，以免产品互撞引起漆膜损伤。3
涂料类别代号按表A1的规定。
涂料类别
油脂漆类
天然树脂漆类
酚醛树脂漆类
沥青漆类
醇酸树脂漆类
氨基树脂漆类
ZBC30003.1—85
附录A
（补充件）
涂料基本名称代号按表A2的规定。A.2
基本名称
调合漆
粉末涂料
涂料类别
硝基漆类
纤维素漆类
过氯乙烯漆类
烯树脂漆类
丙烯酸漆类
聚脂漆类
基本名称
锤纹漆
皱纹漆
裂纹漆
晶纹漆
涂层施工前对基体的要求按表A3的规定。表A3
冲压件
无毛刺和锐边
切削件
木制件
≥W8含水量
8%~12%
≥V6含水量
8%~12%
≥V4含水量
8%~12%
扳金件
焊接处应修平，表面不平度在
每100mm的长度上允许误差应不
大于1mm
焊接处应修平，表面不平度在
每100mm的长度上允差应不大于
表面不平度在每100mm的长度
上允差应不大于2mm
涂料类别
环氧树脂漆类
聚氨酯漆类
元素有机漆类
橡胶漆类
其他漆类
基本名称
透明漆
斑纹漆
铅笔漆
木器漆
电泳漆
乳胶漆
表面不平度在每100mm
的长度上允差不大于0.8
表面不平度在每100mm
的长度上允差不大于1.2
表面不平度在每100mm
的长度上允差不大于1.5mm
ZBC30003.1—85
A.4各类油漆涂层在医疗器械产品中的应用举例，如表A4。表A4
涂层类别
YTQ1-×××
YTQ2-×××
YTQ3-××X
各种医用电子仪器和精密医院设备和分析仪器
各种理疗器械和医院设备
表面无精饰要求的产品和产品内部防护涂层
心电图机、脑电图机、电冰箱、手术无影灯、血压计、血压表、血液分析仪等
X线机、牙科治疗机、人工流产机、恒温箱、消毒器等
大型消毒柜、脚轮等
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由上海医疗器械烘漆厂负责起草。本标准主要起草人包良、许云朗。本标准首次发布于1964年。
中华人民共和国
专业标准
医疗器械油漆涂层分类、
技术条件
ZBC30003.1-85
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售·
开本880×12301/16印张1/2字数11,0001986年3月第一版1986年3月第一次印刷印数1-3,000
书号：15169-2-6312定价0.24元·
标目34—40
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