【国家标准(GB)】 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

JCS 11. IrC
中华人民共和国国家标准
GB/T16886.12—2005/ISO10993-12:2002代告GB/T16886.12—2UJ
医疗器械生物学评价
第12部分：样品制备与参照样品Biological evalauation of medical deviccs-Part 12:Sample preparation and refcrcnce matcrials(ISO 10993-12:2002.IDT)
2005-03-23发布
中华人民共和国国家质量监督检验检装总局中国国家标准化管理委员会
2005-12-01实施
CB/T16886.12-—2005/TSO10993-12;2002GP1685的本部分等同果用国际标准1）10813，2002民疗器生物学评价-—第12部分：样品制备与态照样品的伴版。本部分签技术修订代替B/T168R6.12—2.主要像必等如下：，地加了术语\加速这提”“们严过概”，“模拟停用浓提\利“特性值稳定性”：一一-格改了第成中第4章，第：盘第5车和第丫章相关内容杆忆题：够改了第一版中附录A、附录H和附录心中柜关内容，并样收了标题。GRT1EG书总题F尼医学器械年物学评济3，由下列郭分组购：第1部分：详价与试验：
第分：动物保护通求bzxZ.net
第部分：传毒性，效性和残再试验！·第4部分：宁止液精与作用试验选样：第5部分：休外细胞毒性试临；
第6部分：柏人店局部反成试验；英？部分：环乙烷求强留量！
究！部分：生物学试酸容照付料的选择与定，劳9部分：带在降解产物的定性与定量带架第部分：制资与退发型追数反业试验常11郝分：全穿毒性诚验！
第12部分：机制备号参照样品；第13部分：聚合物医心械降解产物的定性与危早：第14部分，陶降解产的定性与定民：第15部分：金两与合金陷解产物的定生与定量；第16部分：降解产物构可案出疯的毒式动字研究该计：觉部分以出物允许限出的确证。有关其他方面的生物学达验拼有专他部分效标难，本分节断A，附录和时来心均是案科性谢求。本分山家食药品监科普局提出.
区部处由全国医疗器越小核学评价标准化技术委员会山1：太部草单发；国家盘品药鼎监管增单同统用医疗器械质量监督放检中心。本部分上要起人：黄经山少华宋当流、工科能，听。GB/T16886.12—-2005/TS010993-12.2002引
CBT15886的本部分规定了医疗器械生效学欧价中样品制备方法和参照样品的造择，中于CB/T16885描选了多种不同的生物学漫实系统，其他各部分标准应考虑确定本部分中的推荐是否适今于特定的试验系统。
样品制备方法迹考忠到生物学评价古达和范评价的材料。各生物学试验方达时需要划定材料的选择,授提溶剂证条件。
P/T168的本邯分是在现行的各国求和国际规范、规程和标准前蓄础上制定的.将定期复审产修订。
1范围
GR/T16886.12—2005/ISO 10993-12:2002医疗器械生物学评价
第12部分：样品制备与参照样品GH/T16886的本郝分规定了医疗器械在接照GT1/T15.3.别其也部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵得的样品制备和签照推从的选拦求，并学出了步骤指南，本部分只体提出了：
试验材料选择；
一从器械上述取有代表性的部分试验性品制备；
试难对照！
梦据样品的选择婆求：和
流提滤制备
放劳重评价京部分刘账收性料，原合软料年工及制品租生物来游技科的适及性2规范性引用文件
下列文件的条款通过的末部分的用而成为本前分的条款，凡是注日期的习用文件，其随正所有的峰改单（不包括勘误的内容)或修：版均不适用于本部分，而·嵌励根据本帮分达励苏畏的各方研究冠否可使用这世文件的展额版产。凡足不注月期前引用文件，其展新题本适用于本部分。
H/16，？疗器域生物学评价1部，评价与试验（B/1688，一2001，S03933-1.1997
Y?/T36医疗器械风险带理对医疗器械的虚用（YY:T0116—2003.idt15014971：20003术语和定义
下剂术语乱定义适用于GH/18的本部分，3.1
加座漫提
asceleratedextractlu
这神抵取法短研密出至介项中的时问，以对器或村料使用策件下的潜在危害进行测定，让1：前迷法提的务也育提市温原、变产、政变价所等，件？加速设据人应手效物所在得撑发位化学变化，3.2
空自blanh
不含试验村料的识提介质，在没提期间.置于与试验材料间样的落器中并采用同样的没概条件。：空自的口的是为了评价提穿器、差提个质和漫担过望可能产牛的干扰作用，3.3
标难样品
eerlifid rrferenpematerlel
时有证书的念照作战，其一种或多种特件值用理立「潮源泌的乱序确定·使之可谢源到确复现的表入该特性的测书单位，母种出证的特性值部附有给定留倍求平的不确定度。GR/T16886.12—2005/1S010993-12:20028心号则337
社，际影服材科SRM关可国家与标技文到有所的商示。3. 4
加严漫提exaapenttelcyiruction任何预财会导致化学成分落出量太工模拟识用能件下落量的没提。严预益不会导数付科的化掌变成业防性出（见5）3. 5
试验对照exyertmentalcnntrnl
县有道当定性区应的物他，将用于特是的伤验系统以评价试验亲统的更应卡价是有重现州和准宜主。
漫提液extrael
出试验材科或对留材赶法提而得的涉齿，3.7
均一性hmmngenerns
长浆的持性总具与生数学终点的关联：比妇循问的结均、材料的宽地产生或不产生指示性兰物学座窖，
注：如采特定试验的兰动学依答是在或投的特异性不确定数限州时，季照择品叫可以说是均一性的，与试整样品材称的批饮或批专关。
明性对照negativecontrnl
经适当定性适的材料。当轻划定步桑试检时，这种材粒在试验系统中证的试步骤的适方性，能山现重现性芯，适当的阿性、尤校应或始小应答.注：产实保择性中，心时民替实自试/帝剂和念照升品，3. 3
Apositie ronlrol
阳性对照
运适当定性过的材，当接效实验方法产价时，这种材料让明试整系就统的消立生，能在试验统中出现再现性的、追当的性或反应性应。3. 10
推照样品referenkematerlal
其有充分年性的一和或多种特性值：川经适当鉴定过的材料。总用于-标定仅、评价测卓方然达或龄材料抵值的材释或物质。
主，安分中多带出指经及消是性过的或牧再，按势定步煤试学时，正案验步券的记宜性，山百烈的，成期的成成，这神成成可乐性成成或是所性成，，3. 1
模拟使用没摄slanutel-nseexinetion运股封书或起品采用方的在质，生模数产使用的条价下进行没提·真日的是为了评价产品在临床使月中对人成使用者款错在危告，3.12
特性佰稳定性lahiltyotpropertwaloes材料在规宗的条打下吐存，能在特定的段后间保持杆定的牛将学反应在规定的版内[IS寻3]
试验材料lestmaerlal
用于生物些试验的财撼，器就一帮分组件。3.14
试验样品test sample
平生物守试龄的试验材料或没接变，4试验对照
CA/T16886.12—2005/TSD10993-12:2002准生物学评价中应使用试题对期米证实试验步骤和：成与构料结果进行比教，声根培具体生物学污数来用适合了话整的医性对照，究和：或阳性对照，注，同些型的照记三不同的试验，并与其他口定过的财制行试室法行交义对照，录中治出了也试始对照张开招序，体内试整牛性对照的皮用可能会学到动物保护法规的影响。5梦照样品
5.1总则
孝照详品山专门的实验室立，其化学、物理学和生物学性靠指标由该实愉字进行确定：用的准售商品以作服群品
标证学品应选择纯质点，性能稳定、适用于扭定用途且便于得列的材料·其化学，物理学利生物学性能的稳定性应经过3个或3个以工的实验室共同弦证米确定由销商无供龄文验本。计：性用老滑妞能得到供底商对多照择品或忘准样品的承诺至少有尽年的仪片期。第？种不点理想的骨是匠材料的公开配“以选择性点或球检品水源，公原材科和必要的生产：艺以增保照样品批放的均粪性，
5.2生物学安全性试验用书用样品的检定5.2.1参照持品按别步燥卡在规定的试验条件下，确定材料土物学支应的数值或实量有，以确保在验室内和实验室之叫反应的重现非。与材料有关的生物学反应范制虚通过好验室讼验进行定。5，2.？由签照样品的供感证明据供的财科，确定材移的化学指标和物理学使用性崩。停用荐服品的专业实验必效按规定的试验或步赚对参照择与过行定件，鉴别共少物学特件，整检定并定性对的适用市件两品可用行参顺样品5.2.3李照样品检定步是在规定均试验条针下，确定材料生物学反应的数值成定量值，这一少骤用二确认书转成验中持殊反业和站果台改，材料药生物学反应应道料变验弃间的试验进行检定。6参照样品作为试验对照的应用
6、1孝照样品和标准择品完作为.片照材料压于生物学试管，以出现至税性反应（如阳性反应和/成师应>米证实试验少操拍适宜性。用于这种用途的任刊材料在每一生构学试步骤中均应进行盗别，以讨实材料对试验的适用性：材料经鉴别后确定适用了某种照试验方法或反应（如迟表型超敏反应）不应在木可进行鉴别为情说下用准其仁试验为参盈样品，如纠胜毒性试验参服样品的应用利于对实验室之间得出的应虚进行光较，升有均于对咨事实验家内的试验操作主现性行评价，用：比较牛物学这应的鼻阻样品最虾有·个生物学反应范周，如经微，中度或重府成应
E，2用作试验对服的参照样品应符合制造厂和检收实验室质逆立的止集程序。参脏详品皮标所来源、制造厂、等级和类型、零照而应按照第3章进行制备：63照样品用作试验对照虚是与试验样品相同的权料类别，即我合物，险整，金属和胶本等。但足球化学物可基：试收步露的机制用作试对照，灯牛卵卓性和免疫发型超抵反虚测定。GD/T16BB6.12—2005/ISO10993-12.25027试壁材料选择
7.1试验应在最终产品、录终产品中布代表性的样品或与量经产品以相同的工支过理制得的材科上进行见GB/T16886.1。
7.2当需安最报液进行试验时，同法选择试验材释，8试验样品与争照样品制备
8.1处胃试验样品与参崩样品时应冲防污染。关自别造过程的任何残留物成说为器械、器被部件或妇计的构成部分：
计除加制备指两见用多B.
8.1.1对取自无再雾碳的试验样品和参照拉品，这要时试验应采取无菌渠作.B.1.2试验样品如垃自非无菌状态供应但费求用前火南的器减，试验样品应按到造」掉荐为灭菌方法火菌：必要时试临应来成无图操作8.1.3如只试给样日在火成前消洗，应老忠消洗过程和清洗剂对试验样品选择利处置方面的影响日.2如瓦验不要求无医试验样品，应专速灭菌成灭菌过释对试格样品和参照品的影的.3当诚验性品和象样品宽要分剂遇如19.3.2.2中苗述的小片时，应考虑原先效有露的去而（妇或切而）的影响，用于将决疗端河判成试验用的有代表外部分的工具应消洁以免污，9器械代表性部分的选择
9.1如器根不能以整体用丁试验时，应取最终产品中各种格料有代表性的部分按比例组合成证验。
9.1.1有表面淤层器缺的试验撑品应包站除层材料和求质材料，9.1.2与摘人按触的器诚部件在制造过程加使用了粘按剂、射频密封或溶剂密过，试弦样品划应包括粘接和/或密时处有代表件的部分9.2复会材料应作为最终材料进行试验。9.3当一个器就上有不同的材料时，选择试冷样品时险考成共潜在的踪综合作而或扫立作用，9，4选择的试验样品应能使器城已知有潜在物学反应的组件最大限度均与试验系统接触：10弹品漫提滚制备
1C.1总购
如果试验方求要求用器械为浸提效，所压授摄介质和没提条件应与最然产品的特性汇使用以及试验的相适显·如范害谢别、风险评估风验评价。在举没走条件时应专虑器材料的物理化学特性、可落山物顾喉滤南钩，
：山备附加（
:0.2浸捷弃器
10.2.1没录应车洁净，化学资“的均用穿器中进行，该穿器顶部空前应尽量小10.2.2为确保波提容船不干扰试髓材料没液，按走容器应为。只益并带情性树层的如案匹制乙烯》潮硅散盐玻璃试管：）适用于特殊财料和/或提步操的其他性没差器器。10.3涉拽条件和方法
10.3.1嘴规操作浸提条件如下（见第C,5章）E(37±1*,(4±2)
1)：(37±:),(72=2
）（0±2（72±2)
d）（70±2).21±2)h
e: (12:-f2)t, t1 : 0. 1h.
GB/T16886.12—2005/18>10993-12,2002极期惯例上述没提条片已用一器械或材料风险评估中对潜在危害的测定，也可以采用其他模拟愉床快见或能对潜在危当进行遇当测定的件，但应加以说明并阐述理中。妥择是一个复态的过程，孕时间、温虚、表面积与本比、法提介贞以及材料的相中德“的影响，如采用加谨或加严效差，应慎互考虑高温或其他案性对提动力学及没提减恒定性的影响：刚妞，与提高通度时在在两和可能温度升高的能单可导效合物的交联和/或合栏用增强，由此可减少案合物料出的游离单休总量
温度升高可产牛降解产物，而这些降解产物并非对成品器械在使兼件下的典型检出物。10.3.2杯准衣面秘归十码定所带的设提液体识。标准表面积包括样品两面连按处的面积，不包括不拥宗的表面不规则面积。当出于样品外形不能确定其表面积时.没择时可使压/体积：见表1。装1标准表面积和漫提液体职
起样比、
5. 5 ~1. u
不规则形状可件器带
本期创报状事卫券摄：优密度材料！（表血积或质盘/积)±.0%
. 2h rnt /nL
2.2 e'ral.
3. 1 pil.
材料形范
,逐片,昏致
香致，尽板，小型模制件
大型模制件
粉列、本泡沫明料，吸收性切料、膜皮件花
注：现在尚无副试吸收剂利水腔体的标准化方读，推办下至一个为案：融定封料整收疗量”，即部充材料所吸收的担提减总，长验栏品涂材料的时收容置“外，应以0.1gm比剑理行报据，
10.3.2.1别十评价多孔表面材料，也可以使用其他表面体积没差比.只要能模拟临床使用条件或测定诺在危资即可。
10.3.2.2除非有其他不适用性（见10.3.3>，径提之前应将划切成小快，以使材料径没在泛提介质中，至合物宜切成10m.mz50mm或5mm×25mm的小快，10.3.3局于完整表面与初割表面存在落在前泛提性能差异，丙此对于弹性体，除层材料、复合对科、层状薄片等应尽最究整地进行成验。法：由于制造过税原因许多弹性体农面特与影非材性有所不同、10.3.4将接时应使用报性变非极证两种整，总是师小例：a）性介压：水、生理盐水，尤血清培养基b）非轻性介质：各网必典中娠家的新鲜销制格物池（虾棉托油或芝麻活！其余介压乙/水，乙醇/生理盐水，案之“醇00（稀释牵生理够透尺）、一半基平典和含血清培芥基：
让：在，些国家应川的其信介质也可以专作为可求受内性代品这希质具有已知的材群或生物学系统的作业升记合干器根的性质和应川或与合十抢含以别方出。1）均料议提期的相齿定了影结品机与结品扣的利女存4展，对非装品相收璃化品度（工>决定了合物链年出家和相中扩我速车，通常品床育下，的扩散迹率师血登高于整医低十工，的扩收述率，而在结品相中节敢速辛录低的，提现系件不写收业料料相中调，相实可能会影浸据物的最资型。GE/T16886,12—2005/1S>10993-12.2002加.3.5没提定在搅半的录件下出行。当认为萌感适宜时，应灶试整方法证以终证，规定并出具拟告10.3.6如可能，液保过按应在制后文即使用，以的止吸附在设提穿器上或成分发生共悔变化。设提滤放超以24h，列虚确认范点系件下这提激的稳定性和均一。10.3.7不应调整提液的p慎除非给山率由。10.3.8没提饿一般不采用过诺、离心或其他方法来太险总浮的较了，间果必须进行时，应说明其出
10.3.9证行危害识别甘应患深出产法报，以增划1密出软的逻提测房，客差违别和条作的选择破基主材相的均理化学生质部！惑预期可能含错出的您分于量化学物。103.1用于合财科或器法完的仁何客剂不感导或择台物究分，范合材科产择紫年率荆中只应发牛轻截变软（如小于兴的溶需连。应除云溶剂在下动测烂前）路剂姨留物对生物学测定元不良影睡（如，导致蛋白变性或皮肤刺激）。19.4用于加严使用紊件下的危客识别和风险评估的漫提案性10.4.1东没：利制备整用样品利制备器械没提商时.应按期YY：T0516/1S314971:200考忠十制造过程或制近过医控制不足的改变所势来的后苦。应特别疗意拓些制汽过程中的滤座物，析微毕元素、清剂和消毒剂。
10.4.2在使用间严微提的产品诚验十妇显示的声性反应对合要求，则不需要冉采用性按使用设诺列器进行检验。
10.4.3在原位固化的村料试验举品（如水门行，粘合剂，预案游合洲)应模拟材料在噪位固化位需和部节便用的发长固化对间即惊波临床应用的初商化和完全到化时间）。试验方法中使设提范求评价财料的原周化时提程应以财料被置于危应固化点升险，对」与接使用这类材料的试方法，例如直接接触或脂盖法细胞事性，指人，某些选传毒性试验和卢按接触溶血试验，在试验率统中材料的应为成以备床成用状您，以顾位司化方式应用注：如床编送系统总良时，村精的没尺上或厌草可送去检验，11记录
品和品制各记录应包活，供不仪限于此：已知材料的类型利组分，材料，器微，器械部件或组件米源：E>
注，可酒过面措达，举国，片现其地方法达到全或部分典求。（好造用
心）加工，清洁就火菌处世的说明（则适用）；和没逐发术，如可能还应记录漫提个质，漫据比例，漫提条件，扮其方法：以及任谢离本部分规d
定的策件，如投提液成没费介质的运法。附 录 A
【资料性附录】
试验对照
G8/T16886.12—2005/110993-12.2002A.1下列材物儿谢符所球试验对试验对照的要求，选择适宜的参职样品是研究者的职支买表A.1)
表A.1可用替照样品和对黑品一览衰(子（16自人要求特标开用品的试：验
血疫却容性
拍性照
PVC o=g. S:
SPL'-2DLC
不效孔胶
PVC :k. Sa:
SPL ZDEC
STU ZDEC
无然乱较
表中特材科与群当第和第人做
因对,
染化铝
本然制
零服样品·
675c.5.FUR2541
三用性对照或意照价品的物料：有：商密度案添（）低密成聚之烯P二载化21要资度果之(例性对肌组补,RS)可以美回药更十案(Ra=klle,MF.SA)。始由该信总是为了更G/1695/1301C263不部分的性用者，作1S0对该产品不担供保3）w7.薄质]从F州蒙2M-CTlaranuRearchLsti.ule/PodeuurugSw:yCcrrcr.7-5(hi-a:[1sdeno.kanagawa2578521Tapa：电话81382757.传真，8:493?027.电手信销：kM,nfinetfdcE,jp，给生度信点是为了方便心B/T16580/19010293本部分的使川者，微>对核产品个就供组保。）高来乙再片可下列他理炭，M1onRrmehIeri/Frr:rln1gSayLerler2(zta.Hadeuo-a 2?5?3 J;X1-r-X-27?,传:-153-2-电子M.ice[lsor.n.山谈了/x6本分的换用仁S该品不，）高度第从地#，RM-Htmmrl-utJle/Fguu.DrugalyCene.?29-5ehin1dn.Kanngw:h/-t:Jn:iJ.:$47,?..8】:G3-82-9027.电信符KM,[email protected]给出该信息品为丁存员T186/I）3本部分的使川者190对激产品提供租陈，下1：格可以下：我得：G-83K
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不提供把！保，
ay.：满懂可成下列拍获得：Huechs：AG，[1[RF，S0-3部分的快用若仁IS>到该产品CB/I16886.12—2005/1S0 10993-12:2C02硅的案二基杜氧烷%，聚氯乙烯（1\VC)”，彩氢甲能（1UR1率内烯，氧化铝再瓷拌，不销钢和商业纯会会
A.3口应用的阳性对有：有有机得添加剂的率乙烯（PVC-rg.S含有一中基uw或一一统代氧基牛酸锌的战段象氮酯薄膜（STTJ-ZDEC)，锌坐济滚和纳.以及已月于波差液样品阳医对瓶的本瀚和水的希痒液。
7）无_载化瑞的来二甲些准盘院可M下地址得，ioruterialPecerenLieiceaudTrhnolrgyHca:ucha+ianHent,LurgandHos. Ingtitu'e,NiH312 Fcdern Builelinz,7?5c Wisennsia ve. .lirnesda, M cBeh.(Is.由该信点是为了方便VT1986/1901293本部分的使[者，1以到该产品要共折例，81IK6363形对料以下列地址获：itrh:t,,1-F7Rhmrmny.给出该估了方便RT8/部分的，业[S对该产品不投正保1 PVc V形村料可以下别地费停:KrhauA,T-8673Rehm:,Geri:y.PVC-下HP FVCTEH靠膜从下业共得：Hues：AG.1h Frank[urt ,er:y效信息是为下方记CB/TE856/01C993本邮分的使用-ISO对产品不费供扣，CPLR2G1I管形材料可从下列地证失爆：RebauAG.D-BC7Rehat.Germa.y.FU薄模可从下地址提：1ronuFillaondel该更1GO1099s本的使考门IS对该产品.不提慎护仅
1PF替形材料可下列M券得：RraAr?RehauGerouy,P可下列载，HuecbyAG52TinkmrtE9GcImz，始出该信品了GBT16086/SO10993分的使用，S该产品不提危州诺，
12阳对照照品（编号为40g3cng可下列地址获禁：Pkrlexirisc.络山该是『方女心B/T16926:19010093车系分的使者位1301对该产品小提供担来13）含有二甲左二死代氢基甲择的能供案氧博屏21：可划地址摄，12M-A：IncIm-1:tcFcnd d 13nifry 4r.9-5 n hudnn,Kngwa 25?-8: In;.-43.-!2传真8]163-X2-627电子信箱：RM1finlr.-..始出该询息考方便F/t68:/0J9本分的缺用者，但对该产品不证供担量，
14含有一甲基或一二维代复进甲酸锌的我盘案氢2DEC.可以下列来址业得：RM-l[anoResea:lue:iTu-to.Foul uul D:ug 5ui'ts Ceutet:729-J xhie: hede.w, Kansgaws 257-R52s lap91.4 t活 (1-463-82-0C37-f真: H1-46:-82-9927信第RMtid，，给11证尚为了便G/155/SO10993人分的用者但S)对谈产品好供扣案。
E含甲基或一硫代氢基甲锌的战段需配膜EC可从下列填:范得：RMHalReeaL:st:ture/Fnnd and Drug Su:ly Crater.72 5 sctia. llarlang,Kanagawa 257 8521 Japso;电话 81 463 H2 9e27-传真,81493-62.9627，电子信蹈，RM.tFce[Es.0rp络出核信，品为方实GB:T15886/150093≤带分的使用举，>划该产品不提识型保
附录日
（资料性附录）
CB/T16B86.12—2005/IS010993-122002试验材料刺备和样品选择的基本原理与操作用业例学淘定的村料应装威展整产异和产吊加工制造中有代表告的成分和表面持性：见，1和GB/T16886.1233=中5.1a)。
塑料和核咬村料成分的证明文件应包括树脂.合物知添刘剂的监所，配说明书应详细明材料的加1过望·如热处理估息、是否按或再研磨、再研磨对的最大允许妍磨规范，可能用间同·力法或其他方运再改的材料应通多改灭菌处理后进行诚验。比如一种利料经照亚并经环氧7烷再次失菌，则虚经过下列过我后冉进行试验a）辐照：和
）辐环氧艺烷
如有逅当的论证些别出展严配的作用条件，则应在这和处爱后正进行试验：型想的生谢学试验点在与试验系统脑/小物环境接融的材料表白上进行均，将从器越，器械自来部件切取的材判作为诉验村料或将其利备泛提浓。另一个可供运择的方法是，市与器制造过程所师的相同工艺（济凹、没泡等）、遍度、时川、大气压强.脱模齐、退火、固化、清洗、声等圳工成小体积栏品。这有助于评价与表而！、表面特性、释出物度和材料表面与形状拓关的作用：供物学试验问念震应收自与制造器撼扫同的原材料关用与股终产品制造相同的车，册、艳，流、化、表丽必理和灭菌加上而得。供生赖学试慰的陶瓷材料应用与器械生产同批粉料产用与器械制道柑同的铸造、培长所造，说、常绩，表帖竞式火菊相下而得。均材料（即动物行小物应按制造厂提供使共有不同固定深连的量大和最小允许固定时间：疲其尚定后选行试验。
作为会回材料没提液应用下诚验系统的替代万止：应考遥检验留频！剧的特定金属益的答钟流度的牵豌，以认别特定金因离F的危击并了解其录高无反应水半。注，在些别器核中均化学均质时，这一原埋也适用丁有巩材料。对于临床使刊中可导致产牛体内激粒的差人财料，在设计材料试验甘应考虑材料的浸件。试验设计时应考患泛提步瞬的作用，按提杀性尼否会产兰做粒。材料总量和表而机应与试验票校的生物学利物学要求相追应。荐在规定的两定中采用标准相品尺小，
去部分揽南使者栏意IS\导则33引产中关于标准样品“正确使用\与“得误使用”的跑违，IS导则指出了存在的两冲愿样品礼标准样品的获因内使带和范巨快用情。本部分的使月者也感注意在实验室研究中使用标准样品评价材科的生物学反高是叫候受的。
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