【YY医药标准】 ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1592—2018
ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）
ABO forward blood grouping and RhD typing reagents(column agglutinationtechnigue,CAT)2018-02-24发布
国家食品药品监督管理总局
2019-03-01实施
YY/T1592—2018
规范性引用文件
试验方法
标签和说明书
包装、运输、贮存
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
参考文献
ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）原料资料要求A,型、A型、B型、O型、RhD阳性及RhD阴性试剂红细胞质量要求.*.*.5前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1592—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、上海血液生物医药有限责任公司、江阴力博医药生物技术有限公司、强生（上海)医疗器材有限公司、长春博迅生物技术有限责任公司。本标准主要起草人：沈舒、张春涛、詹申宏、陈玉平、祁欣、陈维佳。I
1范围
ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）
YY/T1592—2018
本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法)的要求、试验方法、标签和说明书、包装，运输，贮存。
本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观
抗A柱应为蓝色，抗B柱应为黄色，抗D柱应为无色或微黄色；各柱应无干裂，内填充物表面上应有液体层，各柱填充物及液体中不应有杂质；离心后，不应有气泡，填充物表面不应有明显倾斜。3.2特异性
检测卡各柱应符合以下规定：
a）抗A柱应与A，型、A2型，AzB型试剂红细胞发生阳性反应，与B型、O型试剂红细胞为阴性反应。
b）抗B柱应与B型、AzB型试剂红细胞发生阳性反应，与A,型、A2型、O型试剂红细胞为阴性反应。免费标准下载网bzxz
c）抗D柱应与正常RhD阳性试剂红细胞发生阳性反应，与RhD阴性试剂红细胞为阴性反应。d）所有阳性反应不应有双群现象等混合反应。所有阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。注1：正常RhD阳性红细胞，是指不包括RhD抗原变异体在内的RhD阳性红细胞。下同。注2：阴性反应的不易分辨现象包括柱内肉眼可见的红细胞拖尾。3.3灵敏度
检测卡各柱应符合以下规定：
a）抗A柱与A型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于4十，与A，型及AB型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于3干。b）抗B柱与B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于4十；与AB型试剂红细胞发生1
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凝集反应时，反应强度应不小于3十。c）抗D柱与正常RhD阳性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于4十。d）所有阳性反应不应有双群现象等混合反应。所有阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。注：AB型试剂红细胞，是指A,B型或AzB型试剂红细胞。3.4重复性
用同批检测卡分别对同一样本连续10次检测，结果均一致，且阳性结果凝集强度差异不超过1个十，阴性结果不应有凝集、溶血等不易分辨现象。3.5批间重复性
用3个批次的检测卡分别对重复性进行检测，比较3批试剂的结果，应符合重复性的相应要求。3.6稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a）效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检验外观、特异性、灵敏度、重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4的要求。b）热稳定性试验
在规定条件下处理检测卡，检验外观、特异性、灵敏度、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4的要求。
注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择3.6a)、3.6b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1要求。4.2特异性
按照产品说明书进行操作及判断。使用A型、A2型、A2B型、B型、O型试剂红细胞对抗A柱各检测1次；使用A型、A型、A,B型、B型和O型试剂红细胞对抗B柱各检测1次；使用正常RhD阳性、RhD阴性试剂红细胞对抗D柱各检测1次。结果应符合3.2的要求。4.3灵敏度
按照产品说明书进行操作及判断。使用A型、A2型、AB型试剂红细胞对抗A柱各检测1次；使用B型、AB型试剂红细胞对抗B柱各检测1次；使用正常RhD阳性试剂红细胞对抗D柱检测1次。结果应符合3.3的要求。
4.4重复性
按照产品说明书进行操作及判断。使用A，型试剂红细胞加人抗A柱、抗B柱，各重复10次；B型2
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试剂红细胞加人抗A柱、抗B柱，各重复10次；使用RhD阳性和RhD阴性试剂红细胞加人抗D柱，各重复10次，结果应符合3.4的要求。4.5
批间重复性
取3个批次试剂，对重复性进行检测，3个批号的检测卡结果应符合3.5相应的要求。4.6稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性
取到效期后一定时间内的产品，按产品说明书进行操作及判断，结果应符合3.6a)的要求。b）热稳定性试验
将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（通常为37℃放置7d），按产品说明书进行操作及判断，结果应符合3.6b)的规定。5标签和说明书
应符合GB/T29791.2的规定。说明书中应提供填充柱中所有单克隆抗体的细胞株名称。6包装、运输、存
6.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄漏，无破损6.2运输
检测卡应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。6.3购存
检测卡应在生产企业规定条件下保存。3
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附录A
（规范性附录）
ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）原料资料要求A.1血型检测卡RhD部分抗体属性此种血型检测卡RhD定型部分应在附录资料中明确提供卡内灌装的抗D抗体的属性，是IgM型或IgG型或IgM.IgG型均含有。
血型检测卡填充抗体的效价
此种血型检测卡ABO正定型以及RhD定型部分应在附录资料中明确提供产品灌装前，向卡中填充的抗A、抗B和抗D抗体的效价。4
B.1外观
附录B
（资料性附录）
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A，型、A2型、B型、O型、RhD阳性及RhD阴性试剂红细胞质量要求红细胞无溶血、无凝集及异常。抗原特异性
使用试管法用已注册上市的抗A抗B血型定型试剂、抗A1、抗H试剂与相应细胞反应，各试剂红细胞特异性应符合以下要求。
An型试剂
抗D(IgM)
AB型血清（血浆）
红细胞
（浓度2%）
A2型试剂
红细胞
（浓度2%）
B型试剂
红细胞
（浓度2%）
O型试剂
红细胞
（浓度2%）
注：“十”表示结果为阳性，“0”表示结果为阴性，“二”表示可不进行此项实验。B.3抗原凝集强度
RhD阳性
试剂红细胞
（浓度2%）
RhD阴性
试剂红细胞
（浓度2%）
使用试管法用已注册上市的抗A抗B血型定型试剂和抗H试剂与相应细胞反应，各试剂红细胞抗原凝集强度应符合以下要求
抗A（效价在1：256～1：512之间）抗A（效价在1：256~1：512之间）抗B(效价在1：256~1：512之间）抗H效价在1：16~1：32之间）
B.4直接抗人球蛋白试验
试剂红细胞
A1型（浓度2%）
A2型（浓度2%）
B型（浓度2%）
0型（浓度2%）
凝集强度为3十
抗体最高稀释度
凝集强度为1+
抗体最高稀释度
使用已注册上市的抗人球蛋白试剂（包含抗IgG和抗补体）检测所有试剂红细胞直接抗人球蛋白试验（DAT)，结果应为阴性。
YY/T1592—2018
参考文献
[1]YY/T0316
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用（ISO14971,IDT)［2］YY/T1238—2014RhD(IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）［3］中华人民共和国药典2015年版to
IV体外诊断
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