【YY医药标准】 电动骨组织手术设备刀具 第1部分:磨头

ICS_11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1629.1-2018
电动骨组织手术设备刀具
第1部分：磨头
Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment-Part 1:Burs2018-09-21发布
国家药品监督管理局
2019-09-26实施
YY/T1629《电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分：第1部分：磨头
第2部分：颅骨钻头；
第3部分：钻头；
第4部分：铣刀：
—第5部分：锯片：
—第6部分：锉刀。
本部分为YY/T1629的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1629.1—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本部分起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验中心。
本部分主要起草人：郭毅军，张金彬、徐超，兰杨、顾维家、王刚林、钟定恩，陈海燕、周晴，I
1范围
电动骨组织手术设备刀具
第1部分：磨头
YY/T1629.1—2018
YY/T1629的本部分规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义，材料，要求，试验方法、说明书和标签。
本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施磨削切除的磨头（以下简称产品）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2411—2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）（ISO868：2003,IDT）GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（ISO6507-1：2005MOD）GB/T6406—2016超硬磨料粒度检验GB/T6408—2003
3超硬磨料立方氨化硼
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T113362004直线度误差检测
GB/T14233.1—2008
GB/T16886.12011
10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.5—2003
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验（ISO医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，GB/T16886.10—2017
2002.IDT)
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（ISO10993-10：GB/T23536—2009
超硬磨料人造金刚石品种
YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MOD）YY/T0752—2016电动骨组织手术设备JB/T7989—2012超硬磨料人造金刚石技术要求JB/T11428—2013超硬磨料制品电镀磨头中华人民共和国药典（2015版）3术语和定义
YY/T0752一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了YY/T0752中的某些术语和定义。1
YY/T1629.1—2018
磨头bur
由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施磨削切除的刀具。通常由刃部、杆部、接口、机械防护(如具有)结构部分组成。3.2
手机handpiece
由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式，分体式由可给机头提供动力的（动力）手柄、夹持刀具的机头和（或）变速变向机构等部件组成。YY/T07522016，定义3.5
刃部cuttingpart
磨削切除骨组织的结构部分，通常由切削刃口和（或)磨料颗粒镀层构成。3.4
杆部shaft
连接刃部与接口之间传递机械动力的结构部分。3.5
接口coupling
与电动骨组织手术设备手机连接获得机械动力的结构部分。3.6
机械防护mechanicalprotection防止对操作者/患者造成非预期目的的伤害和（或）防止对其他器械造成损坏的结构部分，通常在刃部，杆部等处形成所需要的防护鞘/管等结构。注：手机提供的机械防护结构除外。3.7
工作转速rotationspeed
制造商规定的手机输出端最大输出转速范围内，某一特定工作负荷下对应的输出转速。注：改写YY/T0752—2016，定义3.7。4材料
4.1刃部切削刃口
产品刃部的切削刃口可采用GB/T1220中规定的不锈钢材料及碳化钨合金、钛合金或制造商认为适用的其他材料。
4.2刃部磨料颗粒镀层
产品刃部的磨料颗粒镀层可采用满足GB/T23536—2009、GB/T6406—1996，GB/T6408—2003和JB/T7989一2012要求的金刚石，立方氮化硼或制造商认为适用的其他材料。5要求
5.1外观
5.1.1产品表面（用于切除组织的部位除外）不应有锋棱、毛刺。2
刃部切削刃口应刃形清晰，无烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点、裂纹等缺陷。5.1.2
刃部磨料颗粒镀层外观：
YY/T1629.1—2018
镀层磨料颗粒应分布均勾，磨料颗粒之间的空隙小于五颗同粒度磨粒应占的位置即认为分布均匀。
镀层上不应有高于磨料颗粒的瘤。镀层厚度不应高于磨料颗粒。
镀层不应剥落或起层。
5.2刃部尺寸
刃部尺寸应符合表1的规定。
表1产品刃部形状示例及尺寸
刃部形状
倒锥形
直径d./
标称值
椭圆形
柱形球头
锥形圆头
倒锥形圆头
3.0椭圆尖头
柱形尖头
锥形尖头
倒锥形尖头
5.0注1：刃部形状示例仅列示了常规刃部形状，其他刃部形状的直径标称值d，和公差应参考本表的规定执行。注2：dl—刃部最大直径处的直径，单位为毫米（mm）。超出本表列示范围的刃部最大直径，制造商应规定其对应的公差。
注3dz
注4：1—
刃部和杆部连接处（颈部）的最小处的直径，单位为毫米（mm）。刃部长度，单位为毫米（mm）。刃部长度1的标称值和公差由制造商确定。5.3表面粗糙度
刃部切削刃口表面粗糙度Ra≤1.6μm。注：本条要求不适用于磨料颗粒镀层表面。5.4杆部直线度
杆部直线度值应满足表2的规定。注：本条要求不适用于具有机械防护结构和正常使用时处于弯曲状态的产品。3
YY/T1629.1—2018
工作转速u/(r/min）
1000030000
>30000
表2杆部直线度
最大允许直线度误差/mm
100:$0.08
注：磨头总长大于150mm时，最大允许直线度误差值由制造商自行规定，刃部径向圆跳动
刃部相对于杆部的径向圆跳动值应满足表3的规定。注：本条要求不适用于具有机械防护结构和正常使用时处于弯曲状态的产品。表3刃部相对于杆部的径向圆跳动刃部型式
切削刃口
磨料颗粒镀层
工作转速/(r/min）
>10000
磨料粒度标记
325/400~200/230
170/200~120/140
100/120~80/100
70/80~40/45
最大允许径向圆跳动值/mm
注：超出本表列示范围的磨料颗粒镀层标记数，制造商应规定其对应的最大允许径向圆跳动值。5.6硬度
刃部切削刃口硬度应不小于400HV1.0，金属材质杆部，接口的硬度应不小于300HV1.0，塑料材质杆部、接口的硬度应不小于70HD。5.7连接强度
刃部和杆部的连接处(颈部)不应折断。5.8刃部强度
在正常使用时，切削刃口应不崩刃、无金属粒/块脱落。5.8.1
5.8.2磨料颗粒与镀层、镀层与基体应结合牢固。5.9永久变形量
在正常使用后，刃部相对于杆部不应产生超过0.05mm的永久变形量。耐腐蚀性
产品的金属材料在经过沸水法试验后，试件表面应无任何腐蚀痕迹，或可以有腐蚀痕迹，但经擦拭4
即可除去。
注：本条要求不适用于一次性使用无菌提供产品。5.11消毒或灭菌的耐受性
产品按制造商在说明书中规定的方法进行消毒或灭菌，应不损坏、破裂。注：本条要求不适用于一次性使用无菌提供产品。5.12
2无菌要求
无菌状态提供产品应无菌。
5.13环氧乙烷残留
YY/T1629.1—2018
无菌状态提供产品若采用环氧乙烷方式灭菌，环氧乙烷残留量应不大于0.5mg/套。5.14生物相容性
和患者直接或间接接触的材料应根据GB/T16886.1一2011的原则和要求进行生物相容性评价，证明其符合以下要求：
a）细胞毒性：细胞毒性计分应≤1。b）迟发型超敏反应：无致敏反应。c）皮内反应：无刺激反应。
生物学评价可考虑生物学评价试验的结果，对已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物相容性危害，可不再重复生物学评价试验。注：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料已被证明适用。
5适配性
制造商应规定与产品配套使用的电动骨组织手术设备手机的品牌和型号，并在说明书中加以说明。6试验方法
6.1外观
6.1.1目测和手感检查产品表面，应符合5.1.1的要求。6.1.2
需正常视力或矫正视力1.0，用10倍放大镜目测产品表面，应符合5.1.2的要求。6.1.3
3需正常视力或矫正视力1.0，用放大倍数不低于20倍的体视显微镜检查，应符合5.1.3的要求。6.2刃部尺寸
取样品3只，用通用量具测量，每只样品测量3次，其算术平均值应符合5.2的要求。6.3表面粗糙度
采用样块比较法测试，仲裁时用电测法测试，测试3处，应符合5.3的要求。6.4杆部直线度
采用间原法测试，仲裁时用指示器法测试，应符合5.4的要求。5
YY/T1629.1—2018
6.4.1间隙法
按图1所示的试验方法，将产品置于1级精度的测试平板上，并在产品杆部两端[若刃部和杆6.4.1.1
部连接处（颈部）带锥度时，则该段除外］垫上等厚量块，量块间距100mm，不足100mm时，取最大间距。
6.4.1.2用片状塞规或塞尺直接测出测试平板与产品杆部之间的距离。6.4.1.3360°旋转产品，测得该测试区间内的最大距离值。6.4.1.4采用上述方法测得所有测试区间内的最大距离值，取其最大值减去等厚量块的厚度即为所求直线度误差值。
刃部和杆部连接处（颈部）
等厚量块
测试平板
6.4.2指示器法
图1间隙法试验方法
6.4.2.1按图2所示的试验方法，将产品的接口装夹到定位支撑座上。刃部
6.4.2.2用投影仪等分拾取产品杆部一轮廊线[若刃部和杆部连接处（颈部）带锥度时，则该段除外]上任意100mm区间段（不足100mm时，取最大间距）内的10个点的坐标，自动生成直线度误差值。6.4.2.3旋转产品在0°~180区间内，采用上述方法每45测量1次，测5次，测得的直线度误差值中的最大值即为所求直线度误差值。投影仪
定位支撑座
6.5刃部径向圆跳动
刃部和杆部连接处（颈部）
图2指示器法试验方法
按照图3或图4所示的试验方法，将产品杆部置于定位支撑座（V型槽或跳动仪），使刃部标称直径截面处与安装支撑处的距离为产品总长度的1/3，将千分表或非接触式圆跳动测量仪的测量探头置于刃部标称直径部位，无轴向移动的旋转产品360°，测得刃部的最大值与最小值之差即为刃部的径向圆6
跳动值，应符合5.5的要求。
定位支撑座
标称直径处
YY/T1629.1—2018
注：应选择平面测量探头，其接触平面的宽度应大于产品刃部切削刃刃槽最大宽度或镀层磨料颗粒最大间隙宽度的1.5倍。
图3刃部径向圆跳动的接触式试验方法非接触式圆践动测量仪
定位支撑座
标称直径处
图4刃部径向圆跳动的非接触式试验方法6.6硬度
用维氏硬度计按GB/T4340.1—2009的规定，或用邵氏硬度计按GB/T2411—2008的规定进行试验，测量3点，应符合5.6的要求。6.7
连接强度
将产品正确安装在装夹工装或手机上，按照图5所示的试验方法对产品刃部静态施压5S，测试载荷F应按照下式进行计算。试验结果应符合5.7的要求。F
式中：
测试载荷，单位为牛顿(N）；
d,+d,+l
d，一刃部和杆部连接处（颈部)的最小直径，单位为毫米（mm）；d，一刃部直径的标称值，单位为毫米（mm）；YY/T1629.1—2018
一刃部长度，单位为毫米（mm）。注：当计算值F超出最大限值115N时，则试验测试载荷F取115N。环氧树脂板
测力计www.bzxz.net
图5连接强度的试验方法
6.8刃部强度
6.8.1将产品正确安装在装夹工装或手机上，按照图6所示的试验方法和表4规定的测试载荷F，应用制造商规定的降温措施，以最高工作转速在3240牌号环氧树脂板上累计磨削5min，目测切削刃口的外观，应符合5.8.1的要求。
环氧树脂板
测力计
图6刃部强度的试验方法
表4刃部强度测试载荷
刃部直径d/mm
0.5≤d≤1
13测试载荷F/N
6.8.2按6.8.1规定的方法进行试验。目测磨料颗粒镀层应无肉眼可见的磨粒脱落形成的凹穴和镀层起层现象。通过上述试验来检验产品是否符合5.8.2的要求。6.9永久变形量
在6.8刃部强度试验后，按照6.5规定的方法再次进行刃部径向圆跳动试验，测得的刃部径向圆跳动值应在表5规定的最大允许径向圆跳动值范围内。通过上述试验来检验产品是否符合5.9的要求。8
刃部型式
切削刃口
磨料颗粒镀层
注：X-
表5刃部强度试验后的刃部相对于杆部的径向圆跳动工作转速u/(r/min)
V>10000
磨料粒度标记
325/400~200/230
170/200~120/140
100/120~80/100
70/80~40/45
YY/T1629.1—2018
刃部强度试验后的刃部相对
于杆部的径向圆跳动值/mm
超出本表列示范围的磨料颗粒镀层标记数时，制造商所规定的对应最大允许径向圆跳动值。耐腐蚀性
试验器具
玻璃烧杯或陶瓷容器或适用的耐腐蚀的不锈钢容器。6.10.2试验用水
试验用水为符合GB/T6682规定的三级水。6.10.3试件准备
试件应脱脂清洗干净。可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或措擦拭件进行脱脂处理，然后用温度为60℃~70℃的含0.3%~1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%~3%磷酸三钠（NaPO*12HzO）的水溶液浸泡10min，取出试件用水冲洗，最后用三级水漂洗干净。6.10.4试验步骤
试件浸没（浸没高度应不小于30mm）在盛有沸水（6.10.2)的容器（6.10.1)中煮沸至少30min。a)
b）试件在试验水中冷却至少1h。从试验水中取出试件，暴露在空气中2h。c)
d）用干布用力擦拭试件表面。
检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应符合5.10的要求。e
6.11消毒或灭菌的耐受性
按照制造商在说明书中规定的所有方法分别对产品进行声称耐受次数的消毒或灭菌试验。试验后查看产品结构，应符合5.11的要求。6.12
2无菌要求
按《中华人民共和国药典》（2015版）规定的\1101无菌检查法”进行检验，应符合5.12的要求。6.13环氧乙烷残留
按GB/T14233.1--2008的规定进行试验，应符合5.13的要求。9
YY/T1629.1—2018
生物相容性
取样品，以0.2g/mL的比例加小牛血清，在（37士1）℃，（24士2）h的条件下浸提，按a)
GB/T16886.5一2003的规定进行细胞毒性试验，应符合5.14a)的要求。b）取样品，以0.2g/mL比例分别加生理盐水和葩麻油，在（37土1）℃、（24土2)h条件下浸提，按GB/T16886.10—2005的规定进行迟发型超敏反应试验，应符合5.14b)的要求。取样品，以0.2g/mL比例分别加生理盐水和麻油，在（37士1）℃C，（24士2）h条件下浸提，按e
GB/T16886.10一2005的规定进行皮内反应试验，应符合5.14c）的要求。6.15适配性
按说明书的规定，在对应品牌、型号的电动骨组织手术设备手机上装卸产品，应灵活、方便。产品与手机正确连接后，进行手机对产品的装夹牢固度试验，用30N的轴向拉力作用于刀具上，施加轴向拉力后稳定30s，产品不应脱落。产品与手机正确连接后运行手机，应能驱动产品作机械旋转运动。通过上述试验来检验产品是否符合5.15的要求。7说明书和标签
说明书
说明书应包括以下内容：
a）切削刃口数量、磨料颗粒粒度、切削方向的描述。b）降温措施。
消毒或灭菌方法和耐受次数（如适用）。2标签
每个产品上应至少有以下标识：a）用于识别产品制造商的标识。b）产品型号。
c）批次号或序列号。
注：由于尺寸或结构原因，无法在产品上做标识时，上述标识应在最小包装上给出。10
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