【GB国家标准】 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

GB/T 19703-2020.In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation.
1范围
GB/T 19703规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415-2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质,包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
GB/T 19703适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
GB/T 19703不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质,但很多要素可能对其有帮助。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(ISO 17511 :2003,IDT)
ISO 31(所有部分)”量 和单位(Quantities and units)
ISO 5725-2测量 方法与结果的准确度(正确度与精确度)第 2部分:标准测量方法的重复性和可再现性测定的基本方法[ Accuracy (trueness and precision )of measurement methods and results-Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measure-ment method]