【YY医药标准】 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1701—2020
用于增材制造的医用
Ti-6AI-4V/Ti-6AI-4VELI粉末
Medical grade Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI powder used foradditive manufacturing
2020-06-30发布
国家药品监督管理局
-rKaeerKca-
2021-06-01实施
YY/T 1701—2020
规范性引用文件
术语和定义
性能要求免费标准下载网bzxz
试验方法
检验规则
标识、包装、运输、贮存
质量证明文件
参考文献·
-rrKaeerKca-
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1701—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准山国家药品监督管理局提出。本标由中国食品药品检定研究院归口，本标准起草单位北京爱康诚医疗器材有限公司、中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心，中航迈特粉治科技（北京）有限公司，西安欧中材料科技有限公司、「海材料研究所、江苏威技型新材料科技有限公司、广州纳联材料科技有限公司。本标滩主要起草人:杨昭鹏、干彩梅、魏崇斌、王春仁、韩倩倩、赵丹妹、方卡、王蕊、姜熙、高正江、左振博、朱德祥、许荣玉、李博rrKaeeikAca
-KacerKAca-
1范围
用于增材制造的医用
Ti-6A1-4V/Ti-6AI-4V ELI粉未
YY/T1701—2020
本标准规定广用于增材制造的医用Ti-6AI-1V/Ii-6AI-1VEI.I粉木的性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本标准适用丁以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用Ti-6A1-4V/Ti-6AI-4VELI粉末。
2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用丁本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修收单)适用丁本文件GB/T1479.1金属粉木松装密度的测定第1部分：漏斗法金属粉木十筛分法测定粒度
GB/T[480
(F3/T【182金属粉木流动性的测定标准斗法（霍尔流速计）G3/T3620.1钛及钛合金牌号和化学成分GB/T 4698.2
2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定GB/工4698.3海绵钛、钛及钛合金化学分析方法第3部分：硅量的测定铝蓝分光光度法GB/T4698.4一2017：海绵钛、钛及钛合金化学分析方法第4部分：锰量的测定高酸盐分光光度法和电感合等离子体原子发射光谱法G3/T4698.7—2011海绵钛、及钛合金化学分析方法氙量、氮量的测定
GB/T4698.82017海绵钛、钛及钛合金化学分析方法第8部分：铝量的测定碱分离-EDTA络合滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T4698.12一2017海绵钛、钛及钛合金化学分析方法：第12部分：钒量的测定滴定法和电感合等离子体原子发射光谱法硫酸业铁铵
(3/T4698.13—2017海绵钛、钛及钛合金化学分析方法第13部分：锆量的测定EDIA络合
滴定法和电感耦合等离了体原了发射光谱法GB/T4698.14海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碳量的测定CB/T4698.15海缩钛，钛及钛合金化学分析方法氢量的测宗第21部分：锰、铬、镍、铝、钒、锡、钒、钇、铜、GB/T4698.21海绵钛、钛及钛合金化学分析方法错量的测定原了发射光谱法
G3/T4698.212017海绵钛、钛及钛合金化学分析方法第21部分：镍量的测定三酮肟分
光光度法和电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T 5162
金属粉末振实密度的测定
GB/T 5314
粉木冶金用粉术取样方法
GB/T 13810
外科植人物用钛及钛合金加工材G3/T[9077
GB/T 35021
粒度分布激光衍射法
工艺分类及原材料
瑞材制造
rKacerkAca-
YY/T1701—2020
增材制造术
GB/T35351
H137716.14钛合金化学成分光谱分析方法第【4部分：电感耦合等离了体原了发射光谱法测定微量含量
术语和定义
G3/T35021及（G3/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为便于使用，以下重复列出了G13/T20000.1中的某些术语和定义。3.1
circularity
圆形度
颗粒投影与圆接近的程度，
［G13/T16418—2008.定义2.2.2.15]3.2
degree of sphericity
球形度
颗粒接近球体的程度
LGB/T 16418—2008,定义 2.2.2.16|3.3
agglomerate
团聚体
互相粘连在一起的颗粒。
LGB/T 16418—2008,定义 2.1.24性能要求
4.1化学成分
化学成分应符合GB/T3620.1相应牌号的成分规定：用丁外科植入物的还应符合GB/T13810的规定。
4.2物理性能
4.2.1外观
银灰色，无色差、无杂物及团聚体。4.2.2
颗粒形貌
4.2.2.1粒度及分布
粒度及分布应满足以激光或电了束作为能量源的粉末床熔融工艺和产品质量控制的要求。2圆形度或球形度
粉未的圆形度或球形度成满足以激光或电子束作为能量源的粉木床熔融工艺和产品质量控制的要求，
注：日前适川于增材制造1艺的粉末形貌为球形，以圆形度或球形度表征。4.2.3松装密度
用于以激光作为能量源的粉末床熔融增材制造上艺时，应不小丁2.2g/cm。2
-KaeerKAca-
用于以电子束作为能量源的粉术床熔融增材制造T艺时，成不小于2.3g/cm°。4.2.4振实密度
用丁以激光作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺时，应不小丁2.5g/cm用于以电了束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺时，应不小于2.5/ctm。4.2.5流动性
YY/T 1701—2020
用于以激光作为能量源的粉木床熔融增材制造T艺时，尔流速应不大于50s/50g用于以电了束作为能量源的粉木床熔融增材制造工艺时，霍尔流速应不人于30=/50g。5试验方法
5.1取样
按GB/T5314的规定迹行。
化学成分
化学成分分析方法如表1所示。
表1化学成分分析方法
氧/氮
铝/铬/铜
分析方法
GB/T4698.82017
第3章方法二电感揭合等离子体原子发射光谱法GB/T4698.12
GB/T 4698.22011
GB/T 4698.14
GB/T 4698.7—2011
GR/T 4698.13
H13 7716,14
GB/T 4698.21
电感耦合等离子体原子发射光谱法第3章方法二
第5章方法二
电感合等离子体原子发射光谱法恰性气体熔融红外/热导法测氛量和氮量第5章方法二
GB/T4698.42017第3章方法：电感耦合等离了体原丁发射光谱法GB/T 4698.13 2017
电感耦合等离子体原子发射光谱法第3章方法二
电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T4608.242017
第3章方达二
GB/T4698.3
经过验证的其他等效方法也可用于以上化学元素的分析5.3物理性能
5.3.1外观
白然光下.正常视力检查
-KaeerKAca-
YY/T1701—2020
颗粒形貌
5.3.2.1粒度及分布
按照GB/T19077或GB/T1480中的规定进行5.3.2.2
圆形度或球形度
供需双方依需要采用经验证的方法。5.3.3松装密度
按照GB/T1479.1中的规定迹行
5.3.4振实密度
按照GB/T5162中的规定行：
5.3.5流动性
按照GB/T1482中的规定迹行，
6检验规则
供方成对产品进行检验，保证产品符合本标准及合同的规定，并提供质量证明文件需方应根据本标准及合同的规定进行复验。若结果不符时.应向供方提出，出供需双方协商解决。7标识、包装、运输、贮存
7.1标识
产品的外包装标识1应至少包含以下内容：供方名称；
产品名称；
牌号：
d）批号；
净重：
生产山期；
包装日期：
本标准编号：
必要的危险化学品识别信息。
2包装
可采用真空塑封或氩气等适用的保护气体进行包装。供需双方也可约定其他经验证有效的包装方式。
7.3运输
产品应在有遮盖物的坏境下进行运输，运输过程应防止雨淋受潮.严禁剧烈碰撞和机械挤压·搬运4
-KaeerKAca-
过程成轻装轻卸、切勿倒置.严禁接近火种及火源贮存
YY/T1701—2020
产品应贮存在通风、十燥、阴凉、无腐蚀性侵蚀的环境中，严禁与氧化剂、酸碱类物质一起存放8
质量证明文件
质量证明文件应至少包含以下内容：a)
供方名称：
产品名称；
牌号；
批号；
净重和数量：
各项分析检验结果：
质量检验部门印记；
本标准编号：
尘产期，
-KaeerKAca-
YY/T1701—2020
参考文献
［1_GB/T350222018增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料L2] ASTM E 14og 13 Standard Test Method for Determination of Oxygen and Nitrogen in Titanium and TitaniumAlloys byInertGasFusion[3 ASTM F 1417-09(20l6) Standard Tcst Method for Detcrmination of Hydrogen in 'Titani-um and Titanium Alloys hy Incrt Gas Fusion Thermal Conductivity/Infrarcd Dctcction Method[4_ ASTM E 1470-99(2011) Standard Practice Ior Describing and Specifying Indluctively-Cou-pled Plasma Atomic Emission Spectrometers[5] ASTM E 2371 13 Standard Test Method for Analysis of Titanium and Titanium Alloys byDircct Currcnt Plasma and Inductively Coupled Plasma Atomic Emission Spcctromctry (Performancc-Bascd TcstMcthodology)
-kaerkAca-
-KacerKAca-
YY/T1701-2020
中华人民共和国医药
行业标准
用于增材制造的医用
Ti-6AI-4V/Ti-6AI-4VELI粉末
YY/T1701-2020
中国标准出版社出版发行
北京市制阳区和平里西街巾2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045)网址：spc.org.cn
服务热线：4001680010
2020年7月第一版
书号：155066·2-34721
版权专有
-KaeerKAca-
侵权必究
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。