【YY医药标准】 医用脚踏开关通用技术条件

中华人民共和国专业标准
ZB-C-3001487
yy91057-199%
医用脚踏开关通用技术条件
Gencral specifications for mcdical foot switch1987-12-28发布
国家医药管理局批准
1988-03-01实施
中华人民共和国专业标准
医用脚踏开关通用技术条件
General specifications for medical faot switch本标准适用于脚踏折关，该产品供医疗器械产品作控制电路用。1型式和基本数
ZB C 30014—87
1.1脚磨开关的型式分为菩通型和密封型。手术室用的脚踏开关应为密封型。1.2脚踏开关的工作电压和关存“断\位置时触点之间的间隙应符合表1的规定。表1
1.3脚踏开关的结构、尺等其他参数应在产品标准或设计文件中规定。2技术要求
2.1脚踏开关应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。2.2脚踏开关应有良好的防淋、防溅、不透水的性能，经过下列试验后应能通过耐压试验2.2. 1普通型：防琳，防溅试验。2.2.2密封型：不透水试验，
2.3手术室用高频于术设备若用两只脚踏开关，从操作者方向看过去，“切割”踏板必须在左边，“凝血\踏板必须在右边。
2. 4脚踏开的启动应不小下 10 N(1.02 kgf),且不大于 50 N(5. 10 kg[)。2.5脚踏开关的动作应灵活，无卡住、阻塞现象。其触头应能良好地闭合与断开，2.6脚踏开关的结构应牢固。
2.6.1脚踏开关的机械构成部分必须能承受 1350 N(138 kg)的力,历时 1 tnin,无过度变曲、破裂或在开关部分不会出现超过规定限度的力。2.6.2脚踏开关从」扭高处自由坠落三次，应仍可用，而且不得有任何带电部件变成可触皮的，评能通过耐压试验。
2.7脚踏开关寿命应不小于25000次。2.8在脚踏开关导线的引出处，应有防止导线在接线处被拉脱的夹紧装肾和防止导线被擦伤的保扩国家医药管理局 1987 -12 -28 发布198803-01实施
ZBC 3004-87
套，当用夹紧装置把导线压紧后，导线应能承受59N（6kl的拉力，以每饮持续1的方式拉动[00饮,其位移应不人于 2 mm。
2.9脚踏开关放置在平圳地面上应平稳。2.10脚踏开的电气安全要求：
2.10.1开义应符合WS2—295--83医用电气设备通用安全要求》中：类B型设备的规定。2.10.2开关电源部分和外壳之间的耐压试验应符合WS229583的规定，2.10.3开关对地漏电流在正常状态下应不大于0.5mA，在单故障状态下应不大于1mA。2.11脚踏开关的气候和机械环境试验应按WS2—283-82医用电器设备环境要求技试验方法中的规定。
2.12脚踏开关的外壳油漆件应按ZBC30003.1一85《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》中的规定。
2.13脚踏开关经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起、在二年内（使用期为-年）产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件和产品，3试验方法
3. 1 外观
以目力规察。
3.2 尺寸
以通用或专用量具测量，
3.3性能
3.3.1防淋.防溅、不透水试验
3.3. 1.1防淋试验
将脚踏开关按正常使用的位置放置，从开关顶上2m高处，以每分种垂直降雨为3mm,历时 5 min。3.3.1.2防溅试验
按GB4912.2一85低压电器外壳防护等级\中IPX4等级规定的试验方法进行。3. 3.1.3不透水试验
a.将脚踏开关浸没在温度为20士5C的水中，开关的顽部离水面约50mm,历时5mi。b.高频手术设备的脚踏开关浸没在150 mm深的水中30 min，浸没时将其连在相当于正常操作的电路中，启动50次，
脚踏开关经防淋、防溅，不透水试验后再进行耐压试验，应符合2.2条的规定。3.3.2输出方试验
仿实际操作进行试验，应符合2。3条的规定。3. 3.3启动力检验
在脚踏开关正常使用时的受力点加力、使开关导通稳定，应符合2.4条的规定。3.3.4接触性能试验
仿使用动作，用脚踩踏开关三次，应符合2.条的规定。3.3.5机械结构牢固性试验
3.3.5.1强度试验
在开关的外壳上加1350N(138kgf)的压力，历时1min,应符合2.6.1款的规定。3. 3. 5. 2坠落试验
将开关从1m商处自由坠落到50mm厚的硬木板1：，木板平放在硬性底基（混凝士块）上，每次从不同的位置坠落，共坠落三次，再进行耐压试验，应符合2.6.2款的规定。3.3.6寿命试验
ZB C 30014—87
脚踏开关负载时，按操作频率30次/min进行试验，应符合2.7条的规定。3.3.7导线压紧试验
按JB816·66《室内照明开中3.2条的规定进行应符合2.8条的规定。3.3.8平稳试验
将脚踏开关放置在平坦的地面上，用脚踩踏开关，观察其是否平稳，应符合2.9条的规定。3.3.9电气安全要求试验
3.3.9.1耐压试验
按WS2—295—83中3.6.5款的规定进行，应符个2.10.2款的规定。3.3.9.2对地漏电流试验
按WS2295—88中3.5.2.1和3.5.4.6项的规定进行、应符合2.10.3款的规定。3.3.10气候和机械环境试验
按WS2--28382中的规定进行测定，应符合2.11条的规定。3.3.11油漆试验
按7BC30003.2~30003.6《医疗器械油漆徐层测定方法》进行。检验规则
脚踏开关由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.1
4.2脚踏开关必须成批提交验收，批量人小按订货合同的规定，检验数量按表2的规定。表2
交验数量只
>100-200
2200~500
检验数量占每批交验数量的百分数10
4.3验收时，按表3的规定逐项进行检验。表3
检验项目
龄验范围
2. 3,2. 5,2. 9,2. 10 条
术少1只
以制造」提供测试报告为主
4. 4根据 4. 3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一只中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观发现一只中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
4.5经分类整理后，可再提交检验，复验时，按 4. 2 条的规定抽取双倍数量进行检验，若不符合 4. 43
条规定时，该批产品不予验收。ZBC 30014 87
4.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁4.7在下列情况下应进行例行试验：新产品投产前（包括老产品转）：连续生产中的产品，每年不少于一次定期抽验，b.
间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时。d.
例行试验除包括全部验收检验项日外，还须对2.2.2.4、2.6,2.7、2.8、2.11条的规定进行检验。4.8
5标志、包装、运输、贮存
与整机配查出厂的脚踏开关上可不设铭牌，包装要求可按整机包装要求进行。5.1
5.2单独出广的脚髓开关的包装应符合下列规定。5.2.1开关在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：制造厂名称或商标：
产品名称：
额定电压；
额定电流
产品出广编号，
出厂日期，
每只开关应装入塑料袋后再放在盒内，盒内应有检验合格证。检验合格证上应有下列标志：制造厂名称；
产品名称；
检验日期：
检验员代号。
盒上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称，
数量：
出厂日期：
地址。
装箱和运输要求按订货合同规定。5.3
包装后的脚踏开关，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。5.4
附加说明：
本标准由.海医疗器械研究所归口。本标准由西南医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人曹明华。
中华人民共和
专业标准
医用脚踏开关通用技术件bzxz.net
ZU C 30011—47
中国标源出版社出版
（北京虹外三里河）
中国标准出版社北求印制厂印研新华书店北京发行所发行
各地新华店经售
版权专有
不得翻印
开880×12301/16
印张172
学数8000
1988年4,月第版
198B年1月第一次印刷
印数1·[\500
书号：155066-2-7065定价0.30元*
标 0241
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。