【机械行业标准(JB)】 滴眼剂联动线 灌装压塞旋盖机

ICS 11.120.30 C92 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20003.4—2004 滴眼剂联动线 灌装压塞旋盖机 Production line for eyedrops—Filling & closing machine 2004-02-05 发布 2004-06-01 实施 国家发展和改革委员会 发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。 本标准主要起草人：冯瑞馨、王金燕、袁景洲。 1 范围 本标准规定了滴眼剂灌装压塞旋盖机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装和贮存。 本标准适用于滴眼剂塑料瓶灌装压塞旋盖机（以下简称灌封机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数种子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范（1998修订版） 中华人民共和国药典（2000版） 3 型号和标记 3.1 型号 灌封机的型号应符合 YY/T 0216 的规定。 型号表示方法： DL·G □□/□□ 规格代号：生产能力（支/min）/瓶装量（mL） 型式及特征代号：联动线灌封机 产品功能代号：滴眼剂机械 3.2 标记示例 DL·G 80/7 表示：生产能力为80支/min，瓶装量为7mL的滴眼剂联动线灌封机。 4 要求 4.1 总则 灌封机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）的有关规定。 4.2 工作条件 4.2.1 环境温度：18℃～28℃。 4.2.2 相对湿度：50%～60%。 4.2.3 环境洁净度：灌封室应为1万级洁净区。 4.3 材质要求 4.3.1 直接接触液体或气体的零部件应采用低碳奥氏体不锈钢或无毒、耐腐蚀材料，且不得与药液发生化学反应，不产生吸附或微粒，材料应具有证明文件。 4.3.2 其他材料应无毒、耐腐蚀或经防锈处理，不得有微粒析出。 4.3.3 需经常消毒的零部件应具备良好的耐热性能。 4.4 外观要求 4.4.1 外表面应平整光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角，便于清洗和消毒。 4.4.2 外露结合面边缘应整齐均匀，不得有明显错位。 4.4.3 铭牌、警告标志、功能标识和接地符号应清晰、齐全、耐用。 4.5 结构要求 4.5.1 灌封机应设有瓶定位装置。 4.5.2 更换灌装规格时，配套更换件应结构简单、可靠，便于快速更换。 4.5.3 旋盖头总成应可整体更换，且更换方便快捷。 4.5.4 整机应具备高度调节装置。 4.5.5 台面以上部分应设置安全防护罩。 4.6 功能要求 4.6.1 生产速度 灌封机应满足生产能力要求，速度可调，并具备显示功能。 4.6.2 装量要求 设备应能够满足不同规格的装量要求。 4.6.3 连锁功能 应具备缺瓶不灌装、缺塞不落盖等功能。 4.7 性能要求 4.7.1 空载性能 空载运行应平稳、灵活，无卡滞现象，电气控制系统正常。 4.7.2 负载性能 负载运行时，输送装置应保证输瓶到位，灌装、压塞、压盖、旋盖各工位动作准确、协调。 4.7.3 管路要求 管路连接应严密，无气体或液体泄漏，灌装针头不得有滴漏现象。 4.7.4 装量及误差 装量及其误差应符合《中华人民共和国药典》（2000版）的规定。 4.7.5 压塞与旋盖 压塞应到位，压盖及时准确，旋盖后瓶盖应端正、牢固，无表面损伤。 4.7.6 产品合格率 灌封机产品合格率应不低于98%。