【机械行业标准(JB)】 玻璃输液瓶翻塞机

中华人民共和国制药机械行业标准 JB20005.3—2004 玻璃输液瓶翻塞机
发布：2004-02-05 实施：2004-06-01
国家发展和改革委员会发布
本标准根据《药品生产质量管理规范》及 GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002 标准化工作导则，对 YY0235.3—1995《玻璃输液瓶翻塞机》进行修订，自实施之日起代替原标准。相比原标准，本标准主要修改包括：删除部分条款、重新编排技术要求以符合验证流程、增强试验方法可操作性、修订检验规则、强调电气安全要求并降低负荷运转噪声至 70dB(A)，新增外观质量要求、结构要求、工作条件章节以及控制和保护功能要求，并增加了型式检验试验记录表。
本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为重庆江山制药机械有限公司，主要起草人包括孙金建、周杰、王远平、黄云。
1 范围
本标准规定了玻璃输液瓶翻塞机的分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于玻璃输液瓶翻塞机（以下简称翻塞机）。
2 规范性引用文件
下列文件通过本标准引用成为条款的一部分。注日期的引用文件，其修改单或修订版不适用；未注日期的引用文件，其最新版本适用。
- GB/T191 包装储运图示标志
- GB2639 玻璃输液瓶 (1990)
- GB5226.1—2002 机械安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件
- GB/T6388 运输包装收发货标志bZxz.net
- GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则
- GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法
- GB/T13306 标牌
- CB/T13384 机电产品包装通用技术条件
- CB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法
- HG2948 医用输液橡胶瓶塞
- YY/T0216 制药机械产品型号编制方法
- 药品生产质量管理规范（1998修订版） 国家药品监督管理局
3 分类和标记
3.1 分类
翻塞机按运动方式分为间隙式和连续式。
3.2 型号
3.2.1 翻塞机型号应符合 YY/T0216—1995 的规定。
3.2.2 型号标记示例：
- 改进设计顺序号：A、B、C
- 规格代号：瓶子规格（100 mL、250 mL、500 mL）
- 型式及特征代号：翻(F)塞(S)机
- 产品功能代号：输液剂机械
示例：SFS100/500 型表示适用于 100~500 mL 玻璃输液瓶的翻塞机。
4 要求
4.1 总则
翻塞机应符合本标准及《药品生产质量管理规范》（1998修订版）关于制药设备制造的要求。
4.2 材质要求
4.2.1 翻塞机外部暴露零件和箱体表面应采用不锈钢或其他化学性能稳定的耐腐蚀材料。
4.2.2 翻塞爪材料硬度应大于或等于 HRC50。
4.3 外观要求
4.3.1 翻塞机外表面不得有凸起、凹陷、粗糙或其他损伤，整机外观应平整美观。