【机械行业标准(JB)】 玻璃输液瓶清洗机

中华人民共和国制药机械行业标准 JB20005.1—2004 玻璃输液瓶清洗机
发布：2004-02-05 实施：2004-06-01
国家发展和改革委员会发布
本标准根据《药品生产质量管理规范》及 CB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002 标准化工作导则，对 YY0235.1—1995《玻璃输液瓶滚筒式清洗机》进行修订，自实施之日起代替原标准。相比 YY0235.1—1995，本标准主要修改内容包括：剔除部分条款、重新编排要求章节以符合验证流程、增强试验方法可操作性、修订检验规则和电气安全要求、降低机器运转噪声至 80dB(A)，并新增外观质量要求、结构要求、工作条件要求、控制与保护功能要求、清洗瓶质量要求及型式检验试验记录表。
本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。起草单位为重庆江山制药机械有限公司，主要起草人包括孙金莲、周杰、王远平、黄云。
1 范围
本标准规定了玻璃输液瓶清洗机的分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于玻璃输液瓶清洗机（以下简称清洗机）。
2 规范性引用文件
下列文件通过本标准引用成为本标准条款的一部分。注日期的引用文件，其修改单或修订版不适用；未注日期的引用文件，其最新版本适用。
- GB/T191 包装储运图示标志
- CB2639 玻璃输液瓶
- GB5226.1—2002 机械安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件
- CB/T6388 运输包装收发货标志
- GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则
- GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法
- GB/T13306 标牌wwW.bzxz.Net
- CB/T13384 机电产品包装通用技术条件
- GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法
- YY/T0216 制药机械产品型号编制方法
- 《中华人民共和国药典》(2000版) 国家药典委员会
- 药品生产质量管理规范（1998修订版） 国家药品监督管理局
3 分类和标记
3.1 分类
清洗机按清洗方式分为毛刷式、超声波式、压力水冲式三类，分别用 OS、QC、QY 表示。
3.2 型号
3.2.1 型号应符合 YY/T0216 规定。
3.2.2 型号标记示例：
- 改进设计顺序号：A、B、C
- 规格代号：玻璃瓶规格（mL）
- 型式及特征代号：清(Q)洗机（刷 S、超声波 C、压力水 Y）
- 产品功能代号：输液剂机械
示例：SOS100/500 型表示 100~500mL 的毛刷式玻璃输液瓶清洗机。
4 要求
4.1 总则
清洗机应符合本标准及《药品生产质量管理规范》（1998修订版）关于制药设备制造的要求。
4.2 材质要求
4.2.1 与水或气直接接触的零部件应采用无毒、耐腐蚀且不与药品发生化学反应或吸附的材料制造。