【机械行业标准(JB)】 滴眼剂联动线 隧道烘干机

ICS 11.120.30 C92 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20003.3—2004 滴眼剂联动线 隧道烘干机 Production line for eyedrops—Drying tunnel 2004-02-05 发布 2004-06-01 实施 国家发展和改革委员会 发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。 本标准主要起草人：辛毅、冯瑞馨、王金燕。 1 范围 本标准规定了滴眼剂隧道烘干机的标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装和贮存。 本标准适用于滴眼剂塑料瓶隧道烘干机（以下简称烘干机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数种子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JG/T 19 层流洁净工作台检验标准 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范（1998修订版） 中华人民共和国药典（2000版） 3 型号和标记 3.1 型号 烘干机的型号应符合 YY/T 0216 的规定。 型号表示方法： DL·H □□/□□ 主要参数： - 网带宽度（mm） - 加热功率（kW） 型式及特征代号：L—联动，H—烘干 产品功能代号：D—滴眼剂机械 3.2 标记示例 DL·H 420/15 表示：网带宽度为420mm，加热功率为15kW的滴眼剂联动线烘干机。 4 要求 4.1 总则 烘干机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）的有关规定。 4.2 工作条件 环境洁净度：烘干机应安装在10万级洁净区，冷却段应指向洁净厂房的万级控制区。 4.3 材质要求 4.3.1 烘干机箱体应采用耐腐蚀、无毒、性能稳定的不锈钢材料制造。 4.3.2 输送网带应采用耐潮湿、耐高温、耐磨损的不锈钢编织带。 4.4 外观要求 4.4.1 烘干机外表面应平整光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角。 4.4.2 零部件外露结合面边缘应整齐均匀，不得有明显错位。 4.4.3 铭牌、警告标志、功能标识和接地符号应清晰、完整、耐用。 4.5 结构要求 4.5.1 烘干机应分为预热区、加热区和冷却区三段。 4.5.2 各工作区上方进风口应安装符合《中华人民共和国药典》（2000版）规定的净化过滤器。 4.5.3 应设有输送网带松紧调节装置。 4.5.4 应配置温度显示和记录打印装置。 4.5.5 整机应具有高度调节装置。 4.5.6 各工作区应配置风压显示装置。 4.6 功能要求 4.6.1 控制功能： - 输送网带运行速度可调，具备手动和自动运行模式； - 加热区温度可调。 4.6.2 温度显示和打印记录： - 能实时显示各工作区温度； - 可定时打印各工作区温度记录。 4.6.3 连锁功能： - 出口瓶子堆积时，输送网带应自动停止； - 任一风机停止运行时，设备应自动停止加热； - 加热区温度超过设定上限时，应自动停止加热。 4.7 性能要求 4.7.1 烘干机内部空气洁净度应达到百级。 4.7.2 加热区温度范围为80℃～95℃，控制精度为±2℃。 4.7.3 出口瓶子温度不高于室温10℃。 4.7.4 箱体表面温度不高于室温15℃。 4.7.5 烘干后的瓶子应干燥无水痕，不得出现变软或变形现象。 4.7.6 输送网带运行应平稳，无跑偏或爬行现象。