【机械行业标准(JB)】 滴眼剂联动线 贴标机

ICS 11.120.30 C92 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20003.5—2004 滴眼剂联动线 贴标机 Production line for eyedrops—Labelling machine 2004-02-05 发布 2004-06-01 实施 国家发展和改革委员会 发布 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。 本标准主要起草人：王金燕、冯瑞馨、袁景洲。 1 范围 本标准规定了滴眼剂贴标机的标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装和贮存。 本标准适用于滴眼剂塑料瓶贴标机（以下简称贴标机）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 利用随机数种子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范（1998修订版） 中华人民共和国药典（2000版） 3 型号和标记 3.1 型号 贴标机的型号应符合 YY/T 0216 的规定。 型号表示方法： DL·T □□/□□ 主要参数： - 生产能力（支/min） - 适用瓶子直径（mm） 型式及特征代号：L—联动，T—贴标 产品功能代号：D—滴眼剂机械 3.2 标记示例 DL·T 120/22 表示：生产能力为120支/min，适用瓶子直径为22mm的滴眼剂联动线贴标机。 4 要求 4.1 总则 贴标机的设计、制造、安装、使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》（1998修订版）的有关规定。 4.2 工作条件 4.2.1 环境温度：18℃～28℃。 4.2.2 相对湿度：50%～60%。 4.3 材质要求 4.3.1 贴标机所用材料应无毒、耐腐蚀或经防锈处理，不得有微粒析出。 4.3.2 打印字头应耐用。 4.3.3 打印板材料应不易老化和变形。 4.4 外观要求 4.4.1 外表面应平整光滑，无凸起、凹陷、裂缝和死角，便于清洗和消毒。 4.4.2 外露结合面边缘应整齐均匀，不得有明显错位。 4.4.3 铭牌、警告标志、功能标识和接地符号应清晰、齐全、耐用。 4.5 结构要求 4.5.1 整机应具备高度调节装置。 4.5.2 贴标部件应具备高度调节功能。 4.5.3 应配置打印装置，且位置可调。 4.5.4 更换打印字头、色带及标签纸应快捷方便。 4.6 功能要求 4.6.1 生产速度 贴标机应满足生产能力要求，速度可调，并能够显示生产速度及产量。 4.6.2 贴标功能 设备应能检测标签长度，满足不同直径瓶子的贴标要求。 4.6.3 连锁功能 应具备缺瓶不贴标功能。 4.6.4 打印功能 4.6.4.1 可实现不同字号的打印。 4.6.4.2 可进行三排文字打印，打印长度可调。 4.6.4.3 可更换不同宽度规格的色带。 4.7 性能要求 4.7.1 空载性能 空载运行应平稳、灵活，无卡滞现象，电气控制系统正常。 4.7.2 负载性能 负载运行时输送装置应保证输瓶到位，贴标及时、准确。 4.7.3 贴标质量 标签应粘贴平整，不得出现起皱现象。 4.7.4 打印质量 打印字迹应清晰，墨色均匀，位置准确。 4.7.5 精度要求 贴标水平误差不大于±0.6mm，贴标高度误差不大于±0.6mm。 4.7.6 合格率 贴标合格率应不低于98%。 4.7.7 噪声 负载运转时噪声声压级不大于70dB(A)。 4.8 电气系统安全要求 4.8.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合 GB 5226.1—2002 中相关规定。