【机械行业标准(JB)】玻璃输液瓶灌装机

本网站发布时间： 2004-02-05 16:00:00

JB20005.2-2004
现行
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基本信息

标准号：
JB 20005.2-2004
标准名称：
玻璃输液瓶灌装机
标准类别：
机械行业标准(JB)
英文名称：
Glass infusion bottle filling machine
标准状态：
现行
发布日期：
2004-02-05
实施日期：
2004-06-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.rar.pdf
下载大小：
384.36 KB

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标准分类号

标准ICS号：
11.120.30
中标分类号：
医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C92制药加工机械与设备

关联标准

替代情况：
替代YY 0235.2-1995

出版信息

出版社：
中国计划出版社
页数：
15 页
标准价格：
17.0 元
出版日期：
2004-06-01

其他信息

起草人：
孙金莲、周杰、王远平、黄云
起草单位：
重庆江山制药机械有限公司
提出单位：
中国制药装备行业协会
发布部门：
国家发展和改革委员会
相关标签：
玻璃输液瓶灌装机

标准简介/下载

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标准简介：

标准下载解压密码：www.bzxz.net

本标准规定了玻璃液瓶灌装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。本标准适用于玻璃液瓶灌装机 JB 20005.2-2004 玻璃输液瓶灌装机 JB20005.2-2004

标准内容

部分标准内容：

中华人民共和国制药机械行业标准 JB20005.2—2004 玻璃输液瓶灌装机
发布：2004-02-05 实施：2004-06-01
国家发展和改革委员会发布下载标准就来标准下载网
本标准根据《药品生产质量管理规范》及 CB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002 标准化工作导则，对 YY0235.2—1995《玻璃输液瓶灌装机》进行了修订，自实施之日起代替原标准。相比原标准，本标准主要修改包括：剔除部分条款、重新编排技术要求章节以符合验证流程、增强试验方法可操作性、修订检验规则、强调电气安全要求并降低负荷运转噪声至 70dB(A)，新增外观质量要求、结构要求、灌装工作条件、控制显示保护功能要求以及型式检验试验记录表。
本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为重庆江山制药机械有限公司，主要起草人包括孙金莲、周杰、王远平、黄云。
1 范围
本标准规定了玻璃输液瓶灌装机的分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于玻璃输液瓶灌装机（以下简称灌装机）。
2 规范性引用文件
下列文件通过本标准引用成为条款的一部分。注日期的引用文件，其修改单或修订版不适用；未注日期的引用文件，其最新版本适用。
- CB/T191 包装储运图示标志
- GB2639 玻璃输液瓶
- GB5226.1—2002 机械安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件
- GB/T6388 运输包装收发货标志
- CB/T9969.1 工业产品使用说明书总则
- GB/T10111 利用随机数进行随机抽样的方法
- GB/T13306 标牌
- CB/T13384 机电产品包装通用技术条件
- GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法
- YY/T0216 制药机械产品型号编制方法
- 《中华人民共和国药典》(2000版) 国家药典委员会
- 药品生产质量管理规范（1998修订版） 国家药品监督管理局
3 分类和标记
3.1 分类
灌装机按运动方式分为直线式和回转式两类，分别用 CZ、CH 表示。
3.2 型号
3.2.1 型号应符合 YY/T0216 规定。
3.2.2 型号标记示例：
- 改进设计顺序号：A、B、C
- 规格代号：瓶子规格（100 mL、250 mL、500 mL）
- 型式及特征代号：灌装机（直 Z 或回 H）
- 产品功能代号：输液剂机械
示例：SCZ100/500 型表示适用于 100~500 mL 玻璃输液瓶的直线式灌装机。
4 要求
4.1 总则
灌装机应符合本标准及《药品生产质量管理规范》（1998修订版）关于制药设备制造的要求。
4.2 材质要求
4.2.1 与液体或气体直接接触的零部件应采用低碳奥氏体不锈钢或其他无毒、耐腐蚀材料，确保不与药液发生化学反应或吸附。