【机械行业标准(JB)】 流化床包衣机

KS 11.120.30
备率号：16954—2006
中华人民共和国制药机械行业标准JR/T 20073-2005
流化床包衣机
Fluid bed coater
2005-11-28发布
国家发展利政革委员会
2006-06-01实施
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告
2005年第71号
国家发展改革委批准《送范线路带电作业技术导则》等93项行业标准（标准编号、名称及实施日见附件），真电力行业标准43项、石化行业际准30项、黑色冶治金行业标注4项，物流行业标准1项、制购装各行业标准12项、汽车行业标准3项，现子公有以上邑力行业标准由国中力出版社出版，石行业标准旧中国石化出版社台版，黑色洽金行业标准由冷金工业出版社出版，制药装备，汽车行业标准的中国计划出版社出版，物流行业标准由国标准出版社出版。
附件：12须制药装各行业标准编号、名移及实施日期中华人民共和国家发展利政革委员会二00五年月二十八
附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期标准编号
JB 2067—2005
JB/T24NG8—2005
JH/T 20069
J/T24N—215
JB/T20071-
JB/120072-
—205
JB/T20073
JR/ 20U74—245
JR/T2AM7.5—2005
JB/T2007G—2005
JR/T 20077—2005
JB/T 20078
标准名称
制药机械符约品生质里管理
规范的递则
结品器
卧密部机组
认式安就生产能
立式安颜机
离心式包衣造起机
流化床包衣机
配料能
缺动止药物超微粉孕机
药动溶出试验仪
萌解设
玻激板T型塞压胶密机
被代替标准编号
YY/T0138—1993
10232—1995
YY0233.11995
YY 0233.2—1995
YY0132—1993
YY 0235.5—1995
实施日期
206-06-01
2KK-6-01
200G-OG-01
2406-06-01
2006-06-01
2(-[6-01
2006-06-01
2G-OG-O1
2006-06-01
24H6-06-(1
2006 06 01
规范性引用文件
3术语和定义…
分类和标记：
心式验方法
7拾验规则
标志使用说明片、包装、运输和储存目
阳录A（现范性附求）没备密性能测试力法次
JB/T20073—20D5
JB/T20073——2005
本标施是根据《药品生产质母背理规范》利CB/T」.1-2000标雅化1作导则第1部分：标洲的结构和编写规则》，(R/T1.2--2000标准化工作导第2部分：标准中划范性技术要素内容内定方祛编写的
本称准出中山制药装各行业协会景出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口标准起意单位：常州市伴发制数十煤设备有限公司。本标准三要用常人：邻龙宽、1德志、1范围
蔬化床包衣机
JB/T20073—20D5
本标性规定了选化庆包衣划的术语和定义、分炎利标记、要求、试验女法，检验感则和标志、使用说明书，包装选前储存
初非适用于数状物料以流态化形式证行色长的范化末也衣机（以下简称划衣机：，2规范性引用文件
下别文计中的条款恒过本标准的以用而成为不标准的象款，凡是注日期的引用文件，其随后质有的悠收单（不包括期课的内容）必格门版均不适用于本权准，然间，鼓根相本标准必皮协议的名方研究是产可使用这些文件的最新版术。R足不口期的门文件，其最版本适吊了本标准。心B/T1以：包蒙循运图示志
心B3836.1爆炸性体坏境用电气设备第1部分：过气要求G135226，1一24K2机安全规城以气设备第等1部分：通用技术件6R9969.11.收产品使用说别书总购G及/T1门111利用际数般子进行随机抽样的方法CB123n9工业玉米旋档
CB/T13306牌
心3/T13384机电*-品包装通H技术条件G/1669金店切尚规序唤产声压数鸦至方法JB20014-2(K4约沸感粒器
SNT137】选出1叫斯马甜检规程
(0216制药机械*品型号编制片泌中华人出业和国药典（20K5版）国家药典委品公3术语和定义
下列术语和定义适雨子本探润
两喷topspray
幕化器处于流化界面以」，中上向下喷器，3.2
底喷boltomspray
案化器好流化庆多凡中心上方，由下向二喷露。.TB/T20073—2005
创喷sidespray
穿化器处于流化床床壁向朱内物料切向喷雾.3.4
胃溶包衣gaslriccoat
对物料表面喷涂色逐能达在人工胃液中溶山的满膜。4分类和标记
4.1分炎
包衣机按结构特征分为费通型和防爆型网钟；按资旁形式分为项喷、底喷，谢喷种4.2频记
4.2.1型号编情
包衣机的型寸按YY/T0216的抛定编制。E
规专：燃设料量！kg/批：确定下载标准就来标准下载网
持证代学：实接儿用上表下：适型代书型式号：质项T：京喷1：喷S
能代包
4.2.2标记小列
60型，表示鲜根料0kg的底费油化床包机：5要求
5.11作案件：
包衣机应在不低十3级净化要求的工许外境中使用5.2材舌求
5.2.1儿与物料真烤接触的部件，均应选用无毒耐纱、与物料发牛化学区应或吸附的材质。5.2.2所选用的素封世、垫、管件均吨为无毒、无米，无颗粒脱落户且耐腐蚀的材质5.2.3据渠室的格声能防的电
5.3结构要求：
5.3.1u衣机应其有良好的函闭性能.其P=0.师（P，是关阅点蝶阅后的自空表读数，P是汀开真究媒阀后的点空表读数！，5.3.2包衣机在工作区域底装个静出消除装置，有效地把款电以向接地点，其接地电叫值应不大了100
5.3.3包衣机必须设置侧式或顶式快速泄爆装置：5.3.4防爆型包衣乱应具有如下增交结构：2
JB/T20073—2005
5.3.4.1在泄爆装置处设置开美，使泄爆瞬时F以滚通，切断电源和美进出风门管阀门5.3.4.2包衣机操作见场的各类按纽.格示灯仪仪表及电机应为防爆型元件或气动元件。5.4性能发求：
5.4.1化衣能
5.1.1.1包衣机用作项喷或喷对粉件进行有色落液包衣时的要求：成品收率立实小下9场。
b）增重率个大下了呢，松怀题色均句一敏无色差。5.4.1.2包衣机用作底喷感划咳对频粒进行胃流包衣时的坚求：3）增再率不人十10%：，物教证符合十华人民业和国药典多（2005版中为济要1）包衣时款粒粘连率小大丁1
5.4.2包衣位顶情制粒的要求成符台JB20014一24中的行关完5.4.3包衣机喷等装骨所而的压缩中应不低于300000级的净化要求.5.5化衣机常运转时业无导带尚响和卡阻现象，里负找哚声声业级应十大于8（A）5.6中气卖全件前要求：
5.6.1电系统保护接地电路的连线性应符合（5226.1—2)28.2.3内规定，5.6.2电气系统的绝缘电阻应符合（H5226.1—2/K/2中19.3的折定：5.6.3电气系筑的用适应符（5226.1—2002中19.4的规定，5.6.4电气系统的保护接地出路待含CR5226.1—2002中8.2的规定5.6.5电气系统的接短应符合C5226.1-20K02中10.2的规是5.6.6电气系统的指示灯和显示器能符合CB5226.12002中10.3的规5.6.7七气票统的配线成符合B5226.1—2002中第14率的规定5.6.日比气系统的标记密告机志1项寸代号应符合GB5226.1-2002中第17的规烂5.6.9防播型包衣机弥应符合上述安全性能双求之外，还符合（排3876.1中的有关原定：5.7外观：
5.7.1焊接表面不应有裂缝、咬边、午死等续降和游泄飞斌物等影喇外观的缺陷。：5.7.2包衣机的内外摩感平整光滑，光明业划痕和现象。5.7.3只与物料按触的包衣机的内素面.其表面粗箱至Rcr值成不大于0.8um6试验方法
6.1材料堂：
包衣机所采用的材效，均须有材质证明书：6.2设备需时性能试验：
设备密时性能式验按耐录A（双范性附录)进行6.3静中消除表置试验：
币电阳仪测且包交机各部件与按地问的它阳值。6.4训爆装置试验：
以甘测法检检包《机的泄爆装置。IB/T20073—2005
6.5防炼型包衣机结构要求试验：6.5.1可通过人为地打开逆爆装置，检验具门动关闭进排气安全阀的装置性能：6.5.2别检览包衣机的断爆型元器件或气动元作。6.6物料改率试验按J20114—200M的相成规定进，6.7制粒个格率试验接用20K014—2004的相成规定进行6.8包衣桃包衣诚验：
6.8.1包衣机粉体们衣试验，
6.8.1.1、物料：符会GF123的；1业去米旋粉。6.8.1.2投料显：按不低下额定投料世的80%猫壳：6.8.1.3包衣材料：轻丙头中基维，水、无水乙醇改色案组成，其质量比例为水：乙醇：纤维素=60：35：5.色索适，
6.8.1.4成品收率式验
对收得的物料被试升算收率，
改得物料于其重世
物料收车（呼）一
或科平茎质盘+样机表蹈者下苯质军×1006.8.1.5按增量率说在原喷或底喷末中衣，统下澡后，成品额色均勺-致，无色差6.8.2包表机粒位衣试验
6.8.2.1用质早比为：75%的试树5%射可期马甜和20条彻精先制备山0.59mm~0).84mm（24）日-30月）的频粒
6.8.2.2投料其：疫不低F80%竹额定性料品确定6.8.2.3塑料，尚符合心B12309的求米淀粉.符合5SN/T1371的闸新马调粉末符合中华人民儿和热典》2005我）的抑
6.B.2.4色衣材料：滑情酸树脂1V号.95%的用酒精，按顶量比5%浓度配备化衣液6.8.2.5包衣落出试验
接增章率不人！10%在底喷或侧现味山包友，经1爆后，在口晚中内不得潜或装华人民共和|K药典312005版）筑：部附示X算一法测定：6.8.2.6包衣括连率证验
对收得的频粒，川1.mm18口的分护筛筛分，控式（2）计算粘连率，包衣粘连车（%）-站谨颗拉质丝x100
收料总质量
6.9负效晚声试验
用正级计变CB/T16769的有美规定测试包衣机的负噪声。4
6.10电气安全注能诚验：
.IB/T 20073—2005
6.10.片气系统的保护接地电路的连续性.绝缘电阳耐压试验，也分别按CB5226.1一202十19.2、19.3利19.4放极定进行。6.10.2中气系统的保护接地电路、度讯、指示灯和录小爵、配线、标证，警告标志项日代导、应分别按CB5226.12002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行6.11防型包表机的电气表置的安全性测试按5.6.9的规定逆行。6.12外观质量：
名.12.1以月视法格验包衣机的外观质量。6.12.2包衣机的内整表面剂糙度，用粗趋度检测仪检验：6.13空载试验：
衣机均进行不少于山的空我，以确认色衣机的离闭性解、部电消除装置，酒燃装置，电气安伞性能所出达到的雾求。
6.14：负载试验：
包友机在空载试验合格后，再逃行免据试验，以响认物验收率，或品含量、染声应达到的要求。7检验规则
7.1检验分类
包衣机分出」检如型检验：
7.2黑厂检验
7.2.1包依机约经制造关位质母检验部门接表1的规定进行逐检验，合格前发给产品合格证及励量证创书，方可出厂，
检验项口
新封性能
静电消除装置
泄爆装置
厉爆器件
电气安全
防据气
表1出厂检验项目
“要求”物率茶号
5.6.1 --5.6.8
“适验方法\的存余号
包衣机在检验过媒中发所不合格品H.应允的误回修整并进行友验，仍心合格的半定该产品为介格品：
7.3型式检验
了.3.1型武塔验的项目为本标准的部要求：7.3.2 在下到情况之一,避进行茎式检验;a）新产品动鉴定时：
JB/T20073—2005
产品的结构、材料、！艺套较大改进町：\】长期产2年后恢复生沪时；
d）质量认证效仲裁需时，
7.4抽样检验
式检验的样应从凹厂检验合楷的产品中按照心B/T111规定的方法随机扣取10%（至少一台）进行检验。
7.5 判定现则
型式检验中，若电气系统保扩接地电路的迁续性，绝缘出阻、耐压，物料收率、成品含格和包粘连率有一调不合格，即判为型式检龄不合格。其他项有一项不合格，应切倍妄测不合资项，仍不企格的则判为该产品型式检验不合格，8标志、使用说明书、包装、运输与储存B.1每台包衣机诺牌应固定在机1.明显部位，络牌的尺少及技尽要求符含R/T1330G的有美划定、铭牌内容如下：：
a）产品名称：
h）品型专利额格：
牛产能力.总功率、频定电乐；
山）制超！名称
）产编程厂期：
产品标准号，
8.2（型说叫书：
产品使用说明书应符合（R9969.1的右炎规定8.3包装标志：
包装箱外策的文产和标志洁晰，产下列内容：a
产品型号股名称：
到站、发站名：
收货单位及发货单信：
发资日测：
产品净重、重、体供：
产品厂编号：
按191的规定左包装籍上印制\间「”“重心”、“止翻案”，“山此吊起\等学样或标8.4包装：
包冬机的包装应符合C13384的有美规定8.4.2
包衣机包装箱内序卧有下列文件：B！
产品合格证；
产品使用说期书；
装箱单，
8.5猫：
包衣机在运过程中，成牢固地固定左运输工具1.严禁翻滚，碰懂和济尼8.6储存：
包衣机装箱厅，成存放个干燥，通风无腐蚀性气休的室内或有遮蔽的场所：JB/T 20073—2005
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