【机械行业标准(JB)】 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机

TC8 11. 120. 30
备案号：16459—2006
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20078—2005
代替YYU235.51995
玻璃输液瓶T型塞压胶塞机
\-r\ type stopper of infusion glass hottic stopping machine2005-11-28爱布
家发展和致革委贞会
2006-06-01实施
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告
2005年第71号
国家发展改蓝委教送电线路巨作业技术导则》等93项行业标准（标准编号、名称改实施日班则附件），共中电力行业标准43须石化行业发准30项、熙色治金行业标准4须，物流行业标准1项、制药装备行业标准12须，汽车行业标3项、现子公布，以上电办行业欢准由中图中力出版礼出版，行化行业标准出中写子北出版社出版，黑安治会行业标游洽金二业出版社出版，制药装务、汽车行业欢华由中鸟计划出版社出版，密行业医准世中国称询出版社出版
陆益：12项制药装务行业标准编专、名称发实施印期中华人民共和国国家发展和改劳委员会〇0五年-月二A月
附件：
12 项制药装备行亚标准编号，名称及实施日期标准编号
JI3 2(K)67—2(KI5
JB/T 20068 2005
JR/T 20069—2005
JB/T 20070. --2005
R/T 20071—2005
JR/T 20072—2005
JB/T 20073—2005
JB/T20074—2005
JB/T 200/52005
J/T 20076—2005
JR/T 20077—2005
:JB/T20078—2005
标准名称
制机成符合站品生产质虽管班
规范的逛则免费标准bzxz.net
结品器
卧式安韵机
立式安部生产线
文式发部机
离心式色衣造粒机
流化果化衣忧
药物配料
无动式药物超微份降机
约物溶出试验设
期解仪
我满撤液册丁型果压胶寒机
被代替标准缤号
YrZTU138 1993
YY0232—1995
YY 0233.21995
1101321993
YY 235. 5—1945
实输日期
2XX-0G.01
2006-06-01
2X6-06-01
2-06-01
2X6-06-01
2x0-6-01
2006-06-01
2006-06-01
2006-06-01
2006-{6-0)
范用·
2规范性引用文件
3分类利你记
4婴求
5试验力法
6些验切则：
了标志，使用说明书，也装、储信目
型式愉验试验记求表
附录A（资料性附求）
JR/T20078—2005
JB/T20078—2005
本秘准根让<药品生产质世微理规范利家关于淘汰天然胶丫型摘液瓶塞，政用丁基橡胶T型输液册塞的定变(B/T1.1-2000.CB/T1.2—202标准化1作导账3的要求，Y（235.5-1995玻璃输滤瓶塞胶舞机计行的订：本标准白实施之F起代格YY0235.5-1995..手标准与YY0235.5一1995相比，主费内穿收变如下：别除了YY0235.5—1905的3.3.4.2.2.4.2.7、4.10、4.11等条款，1）订了YY0235.5—1995的下条款：一标准名称修订披离输浪带T型蜜三胶弯机；一根据《药品生产质其管埋规范关于验证的四个步馨，对原标准中的“要求”章书的条款做了重新编非，“要求“的内容按验训序分美提出；规期广电一感本要求的重要性，按（5226.1-2002进*，了修订：一空载转举户降低到7M（A：
压腔需合格率提高判9%：，
（）增加的卡要条款：
增了结构要求（4.3）：
增加了业然封11后的含氧安求（4.6.5）：功非票求中增所广控制动能、保扩功非（4.5.5.4.5.7）：检验规则中明确作亲件的检验只亿荆式检验中逆行：-错加了资性附求A型式检验式给记录表本部准由制药装备行业协会提出本标准由言药装备行业标准化技术委员归口：本你准起草单位：重庆江山药机械有限公司.云称主数起草人：孙命重，次安邦、1远本标准所气替标准的历次版本发布情说办：GB11753.5.-1989，YY价235.5—1995.1范围
玻璃输液瓶工型塞压胶塞机
JB/T20078—2005
本标准现定了坡璃输浓瓶T率室压收琴机的分类和标记，要求、试验方决按验就则和标志、使用说叫书、包装、带存
木标准注与十玻块箱没散T型寒压胶来桃：以下简压校寒机.2规范性引用文件
下列件出吨条款通过收标准引用而张为标洲的条就，儿与注日期的引世件非后所有的您政心不括慰误的内齐！或修订版以不活厂士本你准，然而，救动根求车标准让成热议的各厅开究最否可使用这此文件的最新版本，凡是不注别的引用文件，其限新版本用于车机准GB/T191包装谐运图不标志
GB5226.12002机越安全缸电气设备第1部分：用技术条信GB/T6388运输包装发货标惠
工业产品使可说刃学总则
(:15/ 10111
利书随机数般了进行既机拍性的方法1313306标牌
GB/T 1338
机出产品伤装道用技术条件
GB/T169金质视机珠巢法法压级洲法YBB00032002纳行玻璃瓶液瓶
YB00042002药H氯化丁基橡胶室
YB乃00052002药川浪化丁基胶垫Y1/T0216年视械迎号统制方法
中中人民共和国效典（2X5版）国家约典委员会3分类和标污
求胶需机处充氨型和充氟型两种机型。3.2标记
3.2.1型号范制
压胶赛机号接1/T0216的划定编
JB/T20078—2005
3.2.2标记示侧
格代号：了的现格（mL、250m0mL率：在代专：充氧型用√表示，不允翌不表示型式代水胶套机
功座代号：拍液测抗施
SYS100/500利.表示适用带子观客100mL500mL的充数型玻瑞输液瓶T型来压胶米机。4要求
直接接独次化介质和，苯橡T型箱游瓶案的军部性成不无市邮动儿无微获出、化学性能稳定的材料，并附材质证明书：4.2外观
4.2.！压晚害机外表面不应有口起、门陷、粗造不平和使损伤、漆！半整、均勾光译..4.2.2李部件外潮结合面的边缘成零齐均约，更一消洁-4.3结构
4.3.1小胶室机输恒输塞轨道应传输收总4.3.2压晚来拟1.作台面应有瘦扫求平度的调节装受：4.3.3压腔桃的玻培瓶和,寒头的升应有调节定应萃胃：4.3.4压股塞机外要传动部分迹有安个保护罩。4.3.5与胶塞接触的本部件应力便清洗，消南。4.4二作件
4.4.1对装材判的求
玻璃辅液瓶成衍音YBBXX32X2的要求丁基橡胶编波瓶室应符个YBBXX421K02和BB0H052002的划宗，4.4.2对冲激机型.作条件的要求气尺力：天低0.1MPa；
点空片：0.0/5MIa-0.085M
效气出口应安表U.2品的过滤器
4.5功能
4.5.1正胶密机应能费过生产速度的要求，在规元范围内光级调速。胶塞输达速度应与压塞速我同、欧需：
4.5.2胶寒机应能适应10m250ml.5ml.等咳璃插然瓶的胶寒时上，电换现盗时心配变件应简单、可率，整装快换。
4.5.3充氮划压胶乘机成有充氮和抽点空办能4.5.4获率检送置应有自边品除反向利重登式收率的均能2.
JB/T20078—2005
4.5.5控制功能：控制进瓶缺源和格测进帆数：控制山频举积，控制丝垂全过程：充氨型压胶需机述成控制氮气利点空力，制充氯抽点空注胶需金过举。4.5.6理锁功能
4.5.6.1当进施卡准奖品能道储等时，应自动停机：4.5.6.2缺瓶不供案。充氮型压股些机缺版或缺求应不计行充氛和抽点空4.5.7深功能
玉胶举机度度不低」120带/mm时进瓶装置尚安&缓加动控划数置4.5.8示改能
4.5.8.1显示玻离输液瓶抗格和牛产速适：4.5.B.2充氯型压胶室划市显示产空和氮气压：十设定值白动报警。4.6怕能
4.6.！成速机油箱出油漆端，温升不人于35T，整机九势常产响.机械运行乎后4.6.2传送装写应消保帮子和股害准确进入1胶案位.各工序动作灵放准确。4.6.3空费运转媒产级不超过7dB（4）4.6.4，压胶质量：瓶塞的T型面与版口紧贴，据口和胶案外表面应批伤没油污，合格率不低十995，
4.8.5品氧化的输池药品比口正认到减产品质品允许的含氧量要求，营氢回指称一股不高了4.6.6电气系统
4.6.6.1中气系统保护接均电路的连终性应符合（B5226.1—22中19.2.的规定.4.6G.2电气系统的绝缘也阻皮行合CB522.1—2002牛19.3的规定。4.6.G.3电气系统的耐乐应符含B5226.1—2012中t9.1的规4.6.6.4电气系统的保按地路应符合(155226.1一2002中8.2的规定4.6.6.5电气系统的纠应符15226.17.00210.2的定4.6.6.6电气系统的指小灯知显示虚符合CB5226.1—2002户10.3的规定。4.6.6.7气累统的配线应符合CB5226.1—20K02中第14产的判定5试验方法
5.1村质检验
净化气体和找宠接触的零多件材料均须变验所材质的台格证明资*，当不能证明材质时，应接其树成材料的试验方汰进行检益。5.2外观和结构梳验
外施和结构州目测法检查：
5.3H胶室机文件资料和.1作条件检验5.3.1文件资料投验
网测检查正胶塞机使用说明书，产品合格证，材质证明1，仪器、俊表校龄合格证等。5.3.2工作条件洲试
JB/T20078—2(X05
5.3.2.1色浓材料确被
玻璃缩液接YBBKK2(X的要求检测，T其接收输液瓶塞按YI002BB0522的规定检测5.3.2.2.作条州确认
设备安装介格石、用压力表检测氮气示力和点空乐力月测氮气出口是否安装料合要求的过治5.4压胶案机功能检验
5.4.1输送胶胶率生,“迷度试验将压改来机逗度请至机露标示的最商速度，输人丁苯像胶输液瓶T型率和500mL坡璃输液乳，模拟正带生产择行10mm系计运：3min，用转数表或秒表随权计数mm；然后在规定范围内对变速装置法行调节，用测试生产速度的择力法测试调逗效果5.4.2手换规格配套件和高了现格试验臣换应包装现格的配套件，对10X山250ml.500mL等规格的瓶了.按测试牛*速虑的试检方法进试验。
5.4.3月测儿胶案机1的点审表和氮气压力表的显示货.检测独真究充氢气切能。5.4.4口圳密输送装置自动别除反向和重至式胶室的能：5.4.5控制均能试验
压疫农机出，前.模报止带牛产病序进行试验：5.4.6逆试可能战验
采用做华模抵试验，方法如下；将让推屏轮卡作规孕机器应动件机：将坏带堵塞输山轨造.观察机器出白动停抗：格过瓶量轮处的悦于问取观索相对应的压继实益改胶塞：将缺开的册厂蒙「只薄装输人国转尺按献，观察和对度的压末头不会影明忧，薄膜益5.4.7保扩动能试
压咬案础速度调至不低1120整/mn叫，注续收定进册绞之前10·个以上的千，用转速表测室按龙速理成减低至n，了步人象龙时，较之网灰复高速5.4.8示能试验
测显示动能：人方调低实空或氮气压力，检测报害功能5.5湛胶塞机性能试验
5.5.1空载试验
空载户动监收鉴供，速度书低到高运行出，用2级1业温度计背于减速机油箱外壳预部10in，测量减速机注箱温开，山测减速机无油滴渗漏，听无堂声音：5.5.2负找试验
H胶塞机空戴试验合格后，4进行负载试验。划造」或验时采用最高牛产速度，愉入胶来和瓶了，模拟止常牛产辆序累运行30mi，日谢输瓶、输寒到位.各工序动作做，准确5.5.3噪声减验
压恼塞机空送转试龄时：较（8/16169能规完测绒，5.5.4胶要质试验
JB/T20078—2005
按机器标示的辰大生产速度模拟正带生产程底进行试验，随机连续收只正胶垂的柜！，测胶寒质望和空柜，按（进行合格牵计算所胶旁合释率（%）=或验含地五垫× 100试验总版数
5.5.5含至量测试
用金有量测出这测。
5.5.6回气求整版本检验
5.5.61电气系统的保护接归连续性：维续业系耐压试验分别按Gn5226.1一3002十的19.219.3.194的规定训检验，
5..6.2申气系统的保护接拍电陷伊.示灯和录示警配线分别按（B5226.1一2002的9.210.210.3科第14章的规定行龄查，6检验规剿
6.1检验分类
产出检验分出！俭验和世式检验。6.2lil检验
6.2.1产品由走造单位质书检验部接表的规定逐台检查，合格的力能山厂升时有产品合格证
表1出厂检验项目
捡验项
外溅与结构
京塞动能
深动能
保动能
买动能
“要求\的幸条号
4.5.1 -4.5.5
4.0.1 -4.6.5
“试验方法\的节条号
5.4.1 --5.4.5
5.5.1 -5.5.5
6.2.2产品在检验述程中，则家现不合格现出，充许以修整并进行家验，多验低格的，别定资产品为不合格品。
.M/T 2007B—2005
6.3型或检验
6.3.1有下刻情况之-时,底进行型式检些a）新产品定型密定投产签定时：hi
产品的结均菌料、工艺有改进、可能影能时产品停产1年质.换复生产叫：
国家质量监偿机构及产品认证机构提出型式鉴要求时；出厂检验结来与最近次型式检验结果有较大差异叫。6.3.2型式检验的源目为本标准的全部要水，每购试验过程中应节或验记求表，型检验试验记求表载为附录A盛性附录）
6.3.3抽拦
型检验的代机应在出检整合格的产品抽改，度T01方法抽取%作方样机检台
63.4判定规则
型式检验中若电气安全性能乳求的依护接池电济的逆续性、绝缘它阻.前作性能有须茶含格，即判东该产品并，式检验不合咨，名其他项有不合格项时，充许在已独联的样机中证倍复测不合格项，仍不户格时，则划定该产品开式检验下台略7标志、使月说明书、包装、储存7.1 际志：
7.1.1产品标牌盛社合B\T133U06的规定标弹应制定在机器的明乐位置.标牌应包括下列内：
a）产品型号名称；
上需参数：
产品漏号及制造期；
制雅厂名称：
e）：产品标准号。
了.1.2包装借运图求标应按GB191的热进行：7.1.3运输妆发贷标志起胺3的规完进行7.2产品用说明书应衍合GB9969.1的规定7.3包装：
7.3.1产品包装监披CB/T13384的现定进行，危装时凯券和备件箱应与包装固平：7.3.2包装第内附有下列文伴：
a，产而：用说明，基安装图；
）产品合证明书：
）装智毕；
山飞标准视定的材质证明书，
7.4储存
收塞礼应存放在干焕，通风，无满位性气体的内或押下，不得倾斜、豆压，JB/T 2007B—2005
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