【机械行业标准(JB)】 药物配料罐

JCS 11.120. 30
备案号：16955--2H6
中华人民共和国制药机械行业标JB/200742005
药用配料罐
Officinal dosage jar
2005-11-28发布
国家发展和革委贞会
2006-06-01实施
中华人民共和国国家发展和收革委员会公告
2005年第71号
国家发展改革委批准《送电线路载电作业技术号则》等93须行业标净（标准综号、名称及实施E期见附华），其中电方行业标准43项、石名行业标准30页，黑色冶金行业标准4送锁流行业标准1须制药装行业长准12项汽车行业标准3项，子公市。以上电力行业标准旧中国电方出版栏出版，名化行业标准电中国百化出版社出版，熙色治金行业标准由治金工业出版出版，制药装备汽车行业标准由中国计划出版出版.物流行业标准的中国标准出版社出版。
附件：12项制药表各行业标准编号、宅移及实施日期中华人民共和国国家发展和政革委员会二0○五至十-月-十E
12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期标准编号
JB 200G7—2005
JTB/20068
HT 2AHMY
JTR/T 20070- 2005
.IB/T20071—2005
JR/T 200722005
JH/12(M/73—2005
JNT20X74—2005
JB/T 20075—2005
JB/T 20(76—2005
T5/1 200772005
JE/T 24N78—2005
标准名称
制药视械符合药品生产质基管理规克的通则
紡晶释
立式安品生产绒
文式敲机
离心式包衣造粒机
流化除包衣杠
药潮配料楼
振动式药物趋举轻降损
药动溶出·式验仪
崩朗仪
破瑞输孩瓶T型牵玉胶逆机
被代替标准编号
1/T0138—1993
YY 0232 -1995
YY U233. 1 1995
YY 0233.2—1995
YY0132—-3993
IYY 0235.5—199S
实施日期
2KK-06-01
3006 06-01
20X6-06-01
2006-06-0E
2IK6-06-(H
2006-06{]
2(KG-06 01
2006-06-01
2006-06-0L
2.006 06-031
(06-0G-0)
规范性引用文件
分类专标记
4婴求
试验方法
检验慰划
怀志、使用说明·1、仙装、运输与踏存目
JA/T 20074-—2005
JB/T 20074——2005
本标准是根据药品4产质量管理规范和G万/T1.1一2000标准化工作导则第1部分：标准的结构利编写境则》及CB/T1.22002标准化1作导则第2部分：标准中规范性技术婴束内容的确定方?也定的，
本标准主中国制药装备行业协会提出本标准中制药装备行业标准化技术委员会归口，本标准起卓单位：断江象山海鹤制药设备有限公习，本标准士变起卓人：邓少、陈卡、江门法1范围
药用配料罐
mT20074—2005
本标准规定广约用配料雄的分类与标记、要求、试检方法，检验现划和标志、使川说到书包装逐输与储存
本标准适川士机械境伴和磁力搅拌式的药用配料解（以下简称配料罐）。2规范性引用文件
下列义件中的案款调过本标准的以用而戒为标准的条款，凡足注口划的引用文件，其随后所有的改单（不色括劳误的内案)或整订版不适用士本标准，能前，鼓供本标法达成协议的各方研变是告使司这些文件的最新凝人：凡足不注口期的文件其报新版本适用丁本标准：GB150[998钢制压力容器
GB/T191包装谐运图示诉志
CB/11220—般±,表
（张36.1举炸气体环印中气设爸第1分：间用喜求(/T4272设备发管造保温鼓术酒则）R5226.T一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用鼓术条件CR99G9.1工业产品使用说明15总CB/T12243费宜接载荷式安全阅
利阻机数·设子逆行随机抽样物方法GBTIOII
GB/T13306标牌
GB/T13384机良产品包装通用技术系件CB/T16769金底切前机末噪声市压级视单方法B47压力穿器途款与运输业装
J327排！承小放备无报检测第」部分：通用要求JI/T473.5—1997钢制焊挖带压容器小力容器安全技术监察规精（1999版）国家质呈技术监许同3分类与标记
3.1分类
接1作质力分为带压配料能和业心配料：接搅拌方式分为机缺搅举式醛力悦择式：按位结构特征分为单层和来查式：IB/\I20074—2005
9.2.1型号编制
3.2.2标记示例
加格代专：以公称塔积：T确定
持证代号：火套式的小标注单层用表小一：型式发：孔效择女用示，签方放比用：表示功流北号：配科箱
H2K)型，，公称容积为2001.的析战说拌式骨克会的雨料4要求
4.1居士压力容爵案全技术监整现程首情范同帕配料谨符合61150和压方容器安全技术监察规举3（19版）的相关说定，设，制造度有相应的资挤证书。4.2退于正力容器的配料罐，其计应符合CB150的有关现定，4.3两丁当容路的雨料瑾.其设计成将合BT4735的台美现定。4.4材料求：
4.4.1与物燃直率接的零部件，沟采用不与料发少化学反应，不吸则物效的体不射材料测作。
4.4.2制等件应采用无靠、无床、大颗粒脱潜.耐落1腐划的材料制造。4.4.3配料塔中的保温材料应符个H/14272的有关碑定。4.5制造要放：
4.5.1遇正力容器安垒技术监察规程管措范出的配料谨工要受压元行的制造成符合CB15一：1998中1D.1~10.5多《压容器安全技术监察规程》（1999版）的有款定4.5.2质压万穿器的配料诺受压元件的避出符个B150一199S中10.110.5的个关现定4.5.3带压等器的需料端元件的制造应对个JB/T4735—1997115.115.2的有关规定。4.54焊结表面不得心整数，气九严坑，飞滤物和交边等缺陷，4.5.5带体无损检测应符食IB/T4730.1的关规定。4.5.6齐逢接件的连接应车回、密可靠，不相有渗漏现条。4.6结划要求：
4.6.无力配料罐应只有在线清统利在线火密动能4.6.2有肪燃要求的配料雄的按钮，指示汀，仪器表及电机应为防爆型。4.83配科踏品案装有效的电引播地的两静电消除装置，换地出组值应不人！1们。4.8.4保温层外层温度应衣高于环境温度25T，4.7表而质范：
4.7.1链体内表而亲滑，无死剂，干洁洗和消毒，与物料接前的内表面糙度Ra值不人f0. +ur
4.7.2诺休外表应究，无明显划痕可件凸现象：4.8机撼搅押装查：
JB/T 20074—2005
4..1缆并轴的密判应采用了尘级谢粤结构，度有防止滋污染药料的可作措旅。4.8.2境拌轴与描伴器的连接应易于装和清洗，搅器结构应不不易消洗的死氧。4.8.3换拌器表出料精度Ra值应小下0.4um4.8.4搅拌装红造后，搅拌器列上端轴时处径摆动是应不大于0.5mm。4.9磁力搅车装置：
49.1力揽拌系统应全封州，无泄渐4.9.2微力揽拌轴1销悦拌浆返动单为0.2mml4.10配料继应运转半稳，动系统无量常产响，负前运转声应不大一75cB（4）。4.11电气安全性能：
4.11.1电气系统保护接电路的连续性应台4B5226.1-2002中8.2.3的规定。4.11.2电气系统的绝缘电阳应符合CB5226.1-2002.中19.3的规定、4.11.3申气系矫的时乐应符合（B5226.1—2002中19.4的规定4.114电气系统的保护接地电路虚符含6n5226.1—20028.2物规定：d，11.5电气系统的按应符月5226.1—2002中10.2的规定。411.6电气系统约指示灯和显不器应穿台GB5226.12002中10.3的规定。4.11.7电气系统拍起线皮符合CB5226.」—2002中第14产的规定4.11.8电气系统尚标已需告标记和须日代号应符合5226.1-2002中第[7幸的规4.11.9法爆的配料链除成等音1述电气安全要求外，还应符合CB3836.1中的个关规定：4.12先套力表、安全阀应分别符合GB/T1226，[/T12343及小力等群安全技术监愿规程（1999版）第七的有关规定
5试验方法
5.1咨验《方容释安个技入监察程》普辖的压力配料罐相应的设计放制造资括证书和技本文行
5.2查验压力配料踏及旁正配料通杆减的技术文件.5.3材料检检：
5.3.1《压小容器安全技术监案拟考管辩范围的配料罐其与物料育接接触的效科，按压力卒露安全技术监察.优群）（1999版）中第10条查验，5.3.2正容器的配料端其与物率直接按谢的材料，按T150一1998中4.1.4的规定查验。5.3.3常止配整灌1其与物料百接接触的材料.按J/T4735--1997内4.1.4的规定查验5.3.4查验密过件材质及性能证明资料。5.3.5查验保温材效质证明资料：5.4：制造控验：
5.4.1压为配料避主要受压元件接I150—1998中10.1~10.5的有关规延进行检验，5.4.2常H配料链元件按J15/T4735--1997中15.！-15.2的有关规烂进行检验。3
JB/T20074—2005
5.4.3于业小究盗安全技术监穿规卷》管转的配料罐和GB150范润的雨存碟的无损检测按G115[—19910.8和J/T4730.1的有关规定进行检验。5.4.4节压配料无摄检测技JB/T4735—199715.2.4和1B/T4730.1的有关规定逆检验
5.4.5据千[力容能安含技术赛规程》管轴的码科罐和B150范用的起科罐，疫GH15[-1998中10.0及压力容解安会支术虚察规用3（19放的第上音中有关规定选行求压试验。S.4.6量压配料谨按JB/T47351997中15.2.5进行水压法验：5.5结构检验：
5.5.1目测检验注小配料错的布载谐筑利在载灭菌装适，5.5.2日刚检检款爆配料避的比机等元器件足否为防操，5.5.3用电阻仪测负效速与按地间的电阻值。5.5.4以水欠料证多荷试验，.火食通蒸汽适到标宽罐内1.作温度2h片，用挡度不下或等于1的的测温仪测单试验前的保温层外表温度、5.6本通质电检险：
5.6.1写物料接触的六表而用表而粗髓变检测没检查。5.6.2外观成试口测检验
5.7机端模拌装置检检：
5.7.1育验扰核穿时制质及性能证所资料5.7.2口测检验撞择器与搅押辅的准接结构5.7.3可表面粗趋低检通仪按测搅拌器面相料度值：5.7.4境拌减否外装究毕后，用方分表测量揽择器轴上端础封处的径向摸动址5.B磁力微拌装置拾验：
日测法检告毯力搅并针状洗，磁方搅辅上端境拌※拯动至旧千分表测量。5.9运转性能或整：
5.9.1负码试验
配料避维装完毕写，选行法运转必验，运等间不少可们m5.9.2负荷式验
以水代料向内充水至二作液登前高壳进行负布运转，试验H间不少于4h，检险密封处洲漏用市级计接/T16769的池或法两试运转噪声，5.10出气累实安个检验
5.10.1电气系统的保护换起电峰的连续性、缘电阻、耐！k试验，应分别按GB5226.12002中19.2,19.3和19.4的就定得验。
5.10.2电气系统的你护铭减电警，按短、指小灯和显示配载、标记、警告标记和日代号，蓝分到按（明5226.1—2002中8.2、10.210.3.第14单第17阜等的现定达行检验5.10.3防爆的配料做按GB3836.1闪有关要求进行检验：5.11查验压灯表、安全阅质量个格证和技术监督部门的检定标志。6检验规则
6.1产品控验分山;厂检验和亚式检验，6.2出厂格验：
JB/T 20074-.-2005bZxz.net
6.2.1出！产品必山站以位质中验部门按表1的规定函光行检验，合格的方叫出！，片附信产品介格证明资料、
表1出厂检验项目
检鉴球口
表面所垫
机械揽拌
磁出搅拌
运特性能及除声
月气资金
压力表、安全间
“要求\性竞系号
4. 11.1.-4. 11.3
“试验方法”辛条号
6.2.2产而在检轻过程中如发现不台听项时，光许退回修整并进行验.友验仍个个格的，期定该产品为不合格品，
6.B型式龄验：
6.3.1下列情说之时.应进行型式检验：新产品式制鉴楚时：
产品结构、支料、工艺有较人改迹，可能影响产品性能时；）产期产2年后，废亥生产时；
山）山检验结果与求近恢型成检验景有绞大差异；）国家购世监吾检验部门改户认均提业型验要求时6.3.2型式检验的项口为本标准全部坚求项目：6.3.3抽样：
并式检验的样机出在出厂检验合格的产品中按C乃10111的方法抽最10%（主少台）进行拾测：
6.3.4定规：
型式检验中,若电气系统低护接池电举的连续性绝缘电阻、耐和4.1.4.2.4.3,4.4.1,4.5有一项不台格，即判定该产品型式检验不合格：肯也项有不会格，充计在已最的详机中倍友测不个格项，仍+合恪时，则判定该产品节支检验不合格5
JB/T20074—20D5
标志、使用说明书、包装、运输与储存7
7.1标志：
7.1.1配料满标成国定在产品的明显部位，开符个CB/T13306的付美规定，标牌内容如下：）产品型号.名称：
)十要效术参数（送力、度.介质、赖热面积，转选等）心）产品球饰号：
产品编与，长造日期：
e）注册成标：
造单位名称
展压力容器安全提不监察愿程》秸的压力窄馨配料雄的标牌，除以「内穿外，还应荐个压穿器安全技术监察规程》（1999版)附件六的有关规定。7.1.2包装植外的文字抑标心虑洁晰，并有刻容：u）产品型号及名称：
发货心位和发款名：
收您单位和授费站名；
d发款日期：
产品净重，毛重.体供：
产品出！“编号：
接（非11的现定,在包装箱」标有\间「”“享心”“禁止通滚”“山此吊起“等孕样或图示标惠：
7. 2使用说明 16应符合 CR 9969. 1 的现定.,7.3装：
7.3.1包激成符介G/T13384的关规定7.3.2包需箱内并应带有下列文件：明：广品合格证，承量证州书；h）产品使用说明；
）袋箱单：
7.4包装送箱随符全J15/T4711的见定7.5储存：
产出包装好之后，应行放在1媒通区性能度好，无喷钟性气休的室内或在选临的场所，
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