【机械行业标准(JB)】 离心式包衣造粒机

1CS 11.120.30
备案号：16953--2006
中华人民共利国制药机械行业标准JB/T20072—2005
离心式包衣造粒机
Centrifugal coating & cranulating machinc2005-11-28发布
国家发展和数英秀季员会
2006-D6-01实施
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告
2005年第71号
国家发展改革委批准《送电线路劳电作业法术导测》等93项行业标准（标准编专、名秘及实总日烟见附件），其中电办行业标准43项、万化行业标准30项、黑色冶企行业标准4须、物流行业标准1项、制药装备行业标准12项，汽车行业标准3须，现予公节：以三电力行业标准由中国电方出版社出版，石化行业标准由中国石化出版定出版，票色冶金行业标准电冶金二业出版社出版，制药装圣汽车行业标准自户国计划出版社出版，物流行业家准回三国标准出版礼出版
附件：12项制药装圣行业标准编专名称及实施己点中华人民共和家发展利改毕委员会0五年十一月二十三
附件：
12项制药装备行业标准编号，名称及实施目期标准编号
JB 20067.- 2005
JH/T 2AM6N—2UU5
JB/T20069-2015
JB/T 20070—2005
JB/T 20071
JH/120U72
JN/T20073—2005
JB/T 20074—2005
B/T 20075—2005
JB/T20076
1[13/12(7—2005
JB/T 20078- 2005
标准名称
制药机械符合药品生产质中普理规范的通则
结晶解
卧式实品机组
文式安韶牛产域
立式安机
离心式包衣造粒机
流化床封衣机
药配料罐
提动式约物超微数萨机
药物率出式验仪
葡解役
获离检被液型蜜让胶举机
被代普标准绸号
YY/T0128—1993
YY02321995
YY 0233.11995
YY (r233.2—1995
YY0132-1993
YY0235.5—1995
实施日期
2006 06-01
2006-06-01
2006-06-01
24-06-1
2006-06-0H1
20KG-06-01
2006-06-01
2006-6-0!
2006-06-01
2(XX6-0G 01
范围·
规他性乳月文件
术语和定义
4标记·
5婴求·
试验方法
检验规则
标志、使说书，创装、运输、储化8
JR/120072-2005
InvT20072—2005
本标准是根据药品产质中管理规范》利CB/T1.1一2000标准化［作导叫第」部分：标准的结构甜编堂愿》、GR/T1.2一2000&标准化工作号则第2部分：标准中规范性技术要索内率的确定方法多确写的：
本标准中国制药装督行业协会据出。本标准士制药装备行业私准化技术委员会归山本标溢起节单位：北京长征天民岛科技有限公司、本标滤丰要起节人：焦龙在、善，手晓峰，1范园
离心式包衣造粒机
JA/T20072—2005
不标难说定了离心式包衣造机太语及定义、标记，要求试验方法，检验规和标志，使同说则书、包装.运轻、储存要求，
本标准造用十离心式包衣造粒机2、规范性引周文性
下划文性中的亲款谁过本标准的引明前成为本标滤的条款。比尼注口期的而效件，其随后所的修效不色起断误的内究！战修订版网不适用本标准，然而，故动收据左标准达成视的备方究是否可使用开这些文件的轻新战去：凡不社期的手册文件，其最新版不运用于本你试，GB/T191包装伴运淘小标志
心B5226：1、2002机城安全机城电气设备第1价：满用装术条件G5/13306标牌
969.1三业产品使用说明总则
（/T1011利用送机数做了进行随机抽性的方法CB/T1338：忧产品包装近用技术条件心B/16769—1997常展切制机床晚[下级到量法YY/T02161：约机械产品开号细测方法十作人民共和国药典（2005版）国家约典委员会3术语和定义
下划术语和症义站川士本标准
起母 seed beading
粉状物料在离心运动作用下，经喷射经过系化能、与粘结作川的浆液，以的形或均勾的沙状颗械过控，该制表书称作盛载“
母粒oed
用于放大的核心，可以是各种齿今球状或沙状照粒，3.3
放大enlarging
母粒在旋转运动户，与喷割经试案化的、行粘结作用的浆波和喷教的龄料相挡介，使母粒逐渐池1
JB/T20072—2005
均增大，最后获得点球度较高的球形微丸的过段。3.4
造粒granulating
起母和款人1支过想的统称，
4标记
4.1型号编制
造粒机的型号编制按YY/T0216的规定BL
4.2标记示例
规格代号：转盘方控，nn
型式位号：离心式
动能代导：包衣查软设备
BLL1000。表示转盘直径为100)mm的离心式包衣造粒机.5要求
5.1材质
与药物直接接触的季部计迹选用无毒、耐腐纯、H不吸附药物、化学性能熟定的材料制，5.2站构外观
5.2.1亏药物直接接触的丧而应平整，易清洗或消率，表面柱整Rc值不大于0.8umm，5.2.2造整机外表面应完肾，平整，大显划痕和锈体，账间件齐全，率固，无极动。5.3性能
5.3.1格机起转应平意，无卡滞象和异常产音，消活系统应完恤5.3.2噬枪性能
5.3.2.1在浆泵选转状态下.抢工件：6化应好，不得有滴液现象。5.3.2.2在喷浆录运转状态下，喷枪关内后不得不滴淡和混气现象。5.3.3提装武在提升和下降业运动平稳，安全可靠，5.3.4母整放人收率成不低于00%5.3.5述粒放人合格率成不低于05择5.3.6衣州能
5.3.6.1每小时说重率应不低于1见5.3.6.2源格题色应均匀致无色差，5.3.6.3题粒粘连率应不大于2%。5.3.7主机负荷噪声应不超过75dm（4）2
5.4电气安全
5.4.1电气系好保扩接地的连续性应符合(B5226.1-2002中8.2.3的规定。5.4.2电气系统的绝缴电阻应符合.5226.1—2002中19.3的划定。5.4.3电气系统中的耐止应符仑（n5226.1--2002中19.4的规定5.4.4电气系统的保护接地电路应符合CE5220.1—2002中8.2的规定：5.4.5电气系统的接钮应筹合CB5226.1—2002中10.2的规是5.4.6电气系统的指示灯和显示器出符合（B5226.1—2002中10.3的规定：5.4.7电气累梳的配线应符产GB5226.1-2002申第14章规定。JB/T 20072—2005
5.4.B中气系价的标志，替告标志和项日代号应行合（B5226.1一2(02第17竞的规定，6试骑方法
6.1材质检验
检否学药物直接接融的零部件原材判的环质证则成化学分折报告。8.2结构与外观
6.2.1用表面粗糙度检测仪检测士机转盘1表面和简休内表面的粗糙度。6.2.2日测法检测造粒机外表面，借助工其手感测试蒙固尘，6.3性能试验
6.3.1运转性能试验
空载法转志机、供粉机、喷浆系不小于6，检查运转是否平稳，有无上继现象利异带声音。6.3.2喷伦性能试验
6..2.1以水为介质，运转喷浆象检测喷伦雾化情记，手持喷枪，离胞面1，噗射方亢为水平，不得有可见满凌，30s后在抢[的正下力宜轻800mm范田内观察水迹6.9.2.2关明喷抢检查责伦密过情况.日测不得清液；喷抢整体浸人水中检测各部位不得气。6.3.3提升装登的升降运动情况用日测法检测。6.3.4收率试验
投入额定产量15%的0.42mm~0.55mm（32日-40）的空自号粒，用糖浆、流粉使母粒育径放太到1.85倍以1.（供粉呈大元母施盘的5.3倍）计算投科总质量（包括以粒+浆+淀粉的用年），称量出料总质显.收常按式（1)计算：收率（%）一再粒质量一磷辣质：凝粉质豆100出料总质量
：空当粒指以淀粉（12)H以上的应芹比为3:1的除份、制精组个物）刮轴装（质肃：步1：1的水、白/殊落涉）原料制忙的获较，频粒儿变其筛筛分，下.6.3.5放大合格率试验
上述料经称，在干爆设条60℃下爆50min;用.71mm~1.10mm（16日-25日）筛带分取中间台格颗粒并称且质虽，称世剩余不合格颗粒。放人合格事按式（2)计算：3
JA/T20072-—2005
效大合格率（完）=
合格显拉质
齐格粒成其+不合格颗粒质显
计：十个格期物税&的网轻茂之个以上赖位粘详而形成的脂大预权或减型模拉。6.3.6空é粒色衣试验
6.3.6.1增重事试验
投人瓶定产量5%的0.55rum0.84mm（20日32几）的率自粒，包衣减质量配比：用基红维截：水：尤水乙醇为2：49：49；加人适色素，包试骏时，果用最大约通风量和近宜的喷浆连兜使颗粒不粘过，包衣31后许喷策，并转10mm选行十燥，料称羊：每小时均重率接式（3）计算：何小肝堆平率（%） 3 ×接人案后总质三× 100出农总质里
6.3.6.2色差试验
增重率合怖示，日测色衣后飘拉的额色差异，即色差：6.3.6.3粘烂宰试岭
对也衣后的颗特用1.10叫（16=）符筛进行筛分，称母筛分出的粘连题植的总质量。粘过率摘我(4)算:
粘连赖粒总基×100
粘连率（%）—
出料总
6.3.7整机满负带这转，按心B/16769一1997的规楚逆行赚声视量，6.4电气交全性能试验
6.4.1电气系统的保扩接地电路的连续性绝缘电阻和耐/K试验，应分别按（H5226.1一20X2中的19.2、19.3程19.4的规定进行
6.4.2电气象统的保护接地七路、接州拓示灯和整小器，配线、标记，警告示惠知现口代专，成分别按GB5226.1—2(28.2、10.2,10.3、第14章和第17章的执定进行7检验规则
了.1检验分类
造识检验分出厂盈验和型式检验、7.2小！检验
7.2.1适粒机须经造单位质量检验影门按表！的规定逐台检验，合格的方可小厂，并发给产品个格证务质中证明书
7.2.2造款机在检验过程中如发乳不合格现对，允许退回修接并证象撤，仍不合格的则判定该产品为不合格品：
7.3型式检验
检验项H
结构与外观
远转性能
提升装
申气安全
表 1出厂检验项目
“芸求“的草条与
5. 3. 1、5.2. 2
在下到歧况之一的条州下，成进型式途新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定：JB/T 20072-2005
“试验方待“的章条号
G.2. 1, 6.2. 2
正式生产后，如产品销构、材料、「艺有重人收变，可能影明产品性能；c）产品停产2年片恢复牛产；
出广检结果司上饮型式检验结果有较大差是：国家质量监州机均变贸易个同提出型式检验的要求，7.3.2型式检验的详证应以山检验合格的产品中接GB/T10111规定的方法抽出10%至少一台），法标准的规定逐项应验。7.3.3别定规则
型式检验中，电气泰统的保护格拍电路的连续性、绝缘电阳和耐试验以&母粘合格率、收率色衣母小时增手净准项不合格，则判定该造较机型式检验不合格：儿传面有项不合格，应加倍测心合格项，仍不介格的其定该产品型式检验不合精。8：标志、使用说明书.包装、运翰、储存8.1标志
8.1.1造粒机的产品尔牌应固定在机器的明显位置，标牌应符合GB/T13306的规定。标牌庆容如下：
a）产站型号、名称：
1）制造厂名称；
）山厂综号及日期：
）要技人终数：
执行标准号：
8.1.2、产品使用说明书应符合G乃9969.1的规定。8.1.3
包装销上的文字和标款应消晰，符合证191的规定，并有下死内穿：产品名你及型号
b）发货口期：
JK/T 20072—2005
r）发,收货站（)名；
）发，收贷单估，地址：
c）毛重、外形尺小；
储运标记，如“重心”、“间山”“忙雨”、“由此吊起\等字样；）出」编5箱号；
制造单位与装箱口期。
8.2征装www.bzxz.net
包装应符合CB/T13384的规定升采取防潮防措施：8.3破抗文件
造拉机应整机降作下列文作：
a）产品会格证：
产品使用说州书：
c）装销消单。
8.4运输
造粒机在运输也程中应牢固地固定在运输工具上：，严垫翻液、醋控8.5储车
近粒机装箱后，成储商在无嗨性气体、1弹《相对温度不大下%逛风良好的室内或有遇蔽的场所，
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