【机械行业标准(JB)】 易折塑料瓶口服液剂灌装机

FS 11.120 30
督案号：15309—2005
中华人民共和国制药机械行业标雅JB/T20066---2005
易折塑料瓶口服液剂灌封机
Easy-folding plastic-hottle oral liquid filling & sealing macbine2005-02-14发布
2005-08-01实施
国家发展和政革委员会发布
中华人民共和国国家发展和政革委员会公告
2005#第7号
国家发展改革委泌准《陶瓷管地砖胶粘剂》等265项行业标准（标准编号，名秘及实施口期见附件），其中建研行业标准73项电力行业标准叫项机械行业标准38项，煤炭行业标准28项，黑色治金行业标准4项、制药装备行业标准23项、赖流行业标准1项，汽车行业标准8须，晚予公市。
以上建材行业标准由建村工业岛版社出版，电办行业标准出电力出版社出版，杭械行业标准由机械二业出版社出版，煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版，黑色冶金行业标准守治金工业出版社出版，制药装备行业标准第汽车行业标准中国计划出骏社出版，物流行业标准虫标准出版证出版。附件：23项制药装各行业标准编号及名称小华人民共和国国家发展和政革委员会二〇0五年,二月十四日
附件：
23项制药装备行业标准编号系名称标准编号
JI/T 20044—2005
JR/T 2004S--2005
JB/T 20046—2005
JEVT 20047—2005
JB/T 20048—2(05
JHT 2H492H25
JE/T 20050—2005
JBT 20051—20U5
JB/T 20U52- - 20U5
JB/T 20U53—2DU5
JB/1 20U54—2IXI5
JB/T 20055—200S
JB/T20056
J1B5/T2L057-
—2005
JBET2X158
JHTK19
JBAT20060
JG/TZK62
JE/T30063
—2005
Ji\ 24
JIT 2(K5. 1
JR/T 20K65.2
JD/T20065.3
JBT 20065.4
JR/T 200K5.5—20X15
JB/T 20066-2005
标准名称
燃国流据取资筑机织
约用滞膳丁燥器
药印喷多一燥制粒
药物其空干姚器
提升血料机
真上料机
润药机
炒药机
变频式风选机
柔性支承斜面筛选机
密丸析
药品透明膜包装机
药用袋成型－光填－封口机
小装瓶机
药施寒纸机
到瓶英！
转站标签机
整粒机
凝能机
软膏剂消装封口机
脉冲即制油制式软胶丸机
料瓶瓶装联功线
塑料瓶理瓶机
空气清瓶机
早式时数装瓶机
电做感应书口机
易折郸料瓶口服液刻灌时机
被代替标准编号
YY223-1995
YY0218.21995
YY0218.3—1995
YY 0218.5—1995
YY 0218.6—1995
YY [218.1-1995
1葱国·
2现芯性引用文件
3分类标记
4要求
5试验法，
6检验规则·
了标志使用说明书，包获与贮存目
JH/T20066—2AD
JB/T 20068—2005
标准报药品生产所量替理现范》（1隧订版）中对制药生设备的要求和（1.一2000GB1.2—2002标雅化工作5划的规楚制定的本标游出十国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标端化技术委员会：口本标准起草单位：海门市永和钩燃有限公司本标准主要趣草人：存水平，金源，H
1范围
易折塑料瓶口服液剂灌封机
JB/T 20066--2005
本标准现定？易折塑科瓶口服滚剂灌封机的分类和桥记，要求，试验占法、检验规则和标患，决据说明书，过装以存。
本标准理用于易折塑料原口孵淤剂港到机（以下简称灌到机）2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的享，用而成为本标准的柔款。凡足注日期的引用文件，其随所所有的整改单（不包估卧误的内容）或修订版均不适用干本标焦，然此，皓励根据本标准让成协设的条方研究是否可使用这些文件的最新般本。凡是不注日期的引月义件，具最新版本适用于本标准。(B/T19]包装佛控断示标恋
CB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：逆用技本案件GB/T88运编包装改发货标志
996.1工业产品使用说时书总则
CB/T10111利用随机数般子讲行扎执样的方法GE/T1330心标牌
(GL/T13384机电产品包潜通用技术条件CET16769金屏划削机冰声卢压级测英方达YY门16然机械产品型号编制方法YRBO20口服液体电象瓶
中华人民共和国药来（2()版）国家药典索贸会3分类和标记
3.1产品分类
摧封机类型为在易折塑料口服液激瓶底座开口处滋装，加盖，热焙过口的机器。3.2产品标记
3.2.1、型号编制:
型号编起按YYT021b的期定：
JR/T 20066—2005
3.2.2标记采例
婧培代号：原装量（ml）碰装头效特证代号：潮、封口
功隐代：压液实易整科瓶油计机YF1W4型：表小瓶装量为10rl..4拙装头他品折整料瓶口服液剂时机4要求
4.1包装材料
易折塑料瓶，盖材灶与碰等台YBB0LX1820J2的规定、1.2村质
4.2.1灌时机中与箍直接接触部分应彩用不与药品发生化学变化或吸附药品的材料，并有材质证明书。
4.2.2满封机中与瓶、盖接触的各输送装置的件应乘用耐磨、无毒、不产牛微粒的材料造。4.3外观
4.3.1灌封机外农而底光，格消平整无锐力及易洗4.3.2密封机内腔、非不锈铜本件的外表应做防腐处理，4.4出气安全
4.4.1比气系统保扩地电路的连继性病符合CT5226.1一2002中8.2.3的规定。4.4.2电气系统内绝缘电阻应符合GB5226，1-2002中19.3的规定。4.4.3电气系统的时压符台CB5226.1—2002中19.4的规定4.4.4气系统的保要地电路应行合CB5226.1.-2002中日.2的规定，4.5功能
4.5.1微热机主机应在规定范用内元级尚述。4.5.2继封扎应白动盖、送盖和白动理瓶、送瓶。4.5.3送盖缺盖、盖轨道中缺概或缺盖时感自动萨主机4.5.4藏封机应能检测并别除漏气氧，1.5.5灌封机应有无瓶止满、先瓶不上盖功能，醛装针头灌液完毕，瓶移开对应无滴液现家：4.5.6热封头的温度可调节白法控滑，转度为±29：。4.6性能要求
4.6.1泄封机行中各工序动作配合稳定靠，无下阻现象，4.6.2满封析装量应洲确，号低装量识差应符介中华人风共和国效典》2版的要求。4.6.3上盖率市不小于99多
4.6.4扫盖应半滑率固，不精微，合格率应不小于98%：4.8.5游封机空载运行应无典带声响。减端无漏油，轴承温升不得超过35，4.6.6满封机负运转各工序动作协调、准谢。噪声卢级不大180R(A)2
5试验方活
5.1包装材料确
JB/T 200862005
易折服液塑料瓶材料联1比0202服液存药用通内（材料标准）的要求验收5.2材质外观抢测
5.2.1查验材料证明资料。当心驱证明核质时，成极其相材料的试验方法进行检验。5.2.2H测检查外规质章，
5.3心气系统的试验下载标准就来标准下载网
5.3.1电气系轮保护接地电路的连性、绝缘电阻、前压试验分别按G5226.1一2002中19.2，19.3.19.4的规定进行检验
5.3.2电气系统的保接地电路接5226.1-2002小8.2的越定进行检查5.4功能试验
5.4.1准封机按正带生产顺序分别从低迷率商连运行进行调逆试验：5.4.2在轨道中模拟输瓶.送益故障，验证输送功能。5.4.3在轨道中模拟缺瓶故障，验证格制功能。5.4.4混气瓶的检测利副除：
将20个留在识别标记的循气瓶润人输送轨道内的成品瓶中，待经过树漏机构检测后应以别除装置中找到个配有识别号的漏产瓶：5.4.5装头无瓶止港、元瓶不上益检测：5.4.5.1模概抢瓶1位缺瓶，白测快瓶1.位处落装针头不温浓，且无施胶。5.4.5.2模拟轮瓶二检决瓶，自测缺瓶工位处不上盖5.4.6热烯封头温度谢行检测：
经谢节温度段定值，温度均能白动控制，显示误差衍合要求。5.5性能视试
5.5.1泄封机运行，且测传动平稳性、动作协调性。5.5.2装革误差式验：
在正带牛产中，随机连续拥取每二位等重的播池瓶两次，每达40瓶，抽取间脑2m，用称准量杯分测举并记求：课差声符合中华人民共和国药典2D00版)附录XF的定，5.5.3上盖率试验：
范时机在正常牛产中，收5mim的止瓶数，上益率接式1计算。上盖合格率【%】
合格源数
山靡总数
5.5.4封盖密割合格掌试验：
取灌射（内装若色水)对的易折塑料瓶不少丁200个，置于耐压力炜封容器中，然后对穿器内江证人压缩空气，加压室业.2MPa，维特2mm后取出，壳书瓶房外表蚂口处无稳漏为台格，合格率按式（2）计算，
JB/T 20066—2005
5.5.5空载试验
封荒率过率（%）
密封合格数
抽验总燃
装韧心载性续运转（hrin，H中商遵运转不少于30muin后，测定机制的溢升和密渐油情况。5.5.6负载试验：
满到机危载试验剂用饮用求代替灌装液运行,30mm序日测检-点各工序动作，噪声核CE/T167S的谢量方法测试。
6检验规则
6.1检验分类
范到概的龄验分出抵验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1摊封机应经制道厂质垒检验部门举合检验合格后办列出！，并附有产品项量合格证。检验项月安表1逃行，
表1出厂检验项目
拉验目
主要项
6.2.2别定规则：
4.2.4.3,4.5.14.5.9, 4.6.1
4.4, 4.3.4 -4.5.6, 4.6.2-4.6.6滋封机在检验过程中，如发现不合格项，期退回进行修整，约整整后再提交点格，如仍不合格，则判为不合格品，不准出厂
6.3型式检监
6.3.1型式检整的项月为本标准要求中的全部项月。6.3.2有下列情形之一时进行型式检验：新产品成制定型致转厂产时：
b）绍构.材料或工艺有教大变化时n1停产2年后恢复牛产时：
国家质其装术临督机构提出进型式控龄累求时：e）重量认训、制药生产企业行设备验证时，6.3.3抽样现则：
型式检验样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T30111规定的方法抽取10实，按谢-台。6.9.4判定规则：
在检验中，如电气安全性能右-频不合格，即划定该产品型式检不合格；其地项发现小合格时，无许在已抽取的样机中加错复测不合格项，仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。7标志使用说明书，包装与购存
了.1标志
.TB/T 200662005
7.1.1满划机的标牌业同定在机盟的期显位置,标牌尺寸应符介（H产F113[6的规定滋判机的标牌流包括下列内客：7.1.2
）型号、名称商标：
b）主要数：
端号生产期：
制厂：
\）产品标准号：
7.2使用说明书
泄封机恢说明书应符合GR9969，1的现定。7.3包装
7.3.1乘机的包装箱储运图示长志及义事应清晰，符会GB/T191的规定，了.3.2满封机的运输收没货标志账符合GBT6388的规定，799举封机的包装成B13384的燃宗.并附有下文件：a）产品合格证；
b）产品使用说明书：
e）装单：
材质证明书.仪器、假表、测温传感器合格证。7.4存
滋封机装箱点应吧存在无腐独性物质井有良好防雨及通风下燥的准房内或有避的场所，
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