【机械行业标准(JB)】 模具式计数装瓶机

1CS11.120.30
备率号：15304-15308—2005
中华人民共和国制药机械行业标翟JB/T20065.1~20065.5—2005
塑料瓶瓶装联动线
塑料瓶理瓶机
空气清瓶机
模具式计数装瓶机
电磁感应铝箔封口机
2005-02-14发布
2005-08-01实施
国家发展和政花委员会发布
ICS11.120.30
备率号：15307—2005
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20065.42005
代萨 YY0218.1--1995
模具式计数装瓶机
Counting machineof mouldplate2005-02-14发布
2005-08-01实施
国家发展和改革委员会发布
JH/T 20065.4—2005
本杯准是根解药品生产质量管埋规范（1998停订版）和（B/T1.1-2000GB/T1.2—2002标满化工作导则的娶求，对YV0218.1一-1995履带式计数充填机》行整订的，本标准自客施之日起代替YY0218.1-1995。本标准与YY0218.1—1995相比，于要内容改变如下1.册除了YY0218.119Q5中的3.3.3.62.修订了YY0218.1一1995中的如下条款：权据药品生产质且管埋规范》关于验证的四个步骤，刘原标准中的技术要求系款作下重新编排，“要求“的内密按验顺字分类接出：对原标准名称作了修改；
强谢了出气成世要求的重双性，找GB522b.1一2002进行修订：悠订了性能要求。
3.本标准增加的书要章象：
工作条件要求(4.3)：
一助能要求（4.5）：
一试验方法中增加了与要求内容对应的条款，本标准由中国制药装备行业协会提山。本标准出制药装备行业标滨化校术委负会归门。本标准起草单位：黑龙汀遵尔制药机撼有限责任谷司，新制药机械有限公司。不标雅土要起本人：高川，李宏案、黄容华、朱湘一，吕志清、徐兴国，郭万升、本标准所代替标准的历次版本发布情说为：ZI3 C92 004.1--R6,YY 0218.1—1995,31
模具式计数装瓶机
JH/1 20085.4- 2005
本标证规定广模具式计数装瓶机的分游利标记、要求，试验方法，检验现则和标志、使用说明巧、包装，运输与忙存。
本标准适用于利用模其等药丸，片剂、敢胶囊碳胶费等进行计数计装人塑料放（变玻璃瓶）内的模具式计数装版机！认下称装版。2规范性引用文性
下列文件中的象款通过本标造的[用而皮为木标准的象款。从是法日期的写用文件，其随后所有的修效单（不包活勘误的内或修订版均.不适用于本林焦.然而，政慰根帮本标准达成沙议的各方到究是否订使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本括吊于本标准。GHTI191包装储运函示标志
CH2638玻璃约编
5226.1—7.002，机撼安垒杭诚电气设备第1部分：通用技不条件GB/T6388授输包装收发货标志
CB969.1工业产品使用说期荐总则B1O1利用随机数股子进行随机拆样的方法GB/T13306标牌
GB/T133H4机电产品包装退用落衣条件H13731药用明胶硬胶变
(16769金照扣削机床噪声声压级测量力法YBB0011202口服面体药用丙烯瓶YBB（K>122002口段司体药用高密度案播服02服休药用彩瓶
3分类和标记
3.1产品分类
教瓶祝按模具形状分条版式装瓶税和圳盘式装机3.2产品标记
3.2.1号编制：
JB/T 20065.4—2005
3.2.2标记示例：
规格代号：爱装瓶最大生产能力，/北in特征代专：I条计数结格：Y-图盘计款防均单机代号，MZ-表示模具式计数落派机羽Z0型表示装瓶能.力为/min，条板计数结构的模具式计数装瓶机。4要求
4.1工作条件，准装物及穿器的要求4.1.1环境整要，坏境空气温度为18%28℃。4.1.2湿度：拒对湿照为50%60效4.1.3环境洁净：装瓶机应安装在不低于30万级的洁净区4.1.4气源：无油、无水.无杂质，经过滤的洁净压销空气正小为0.4~0.MP4.1.5电源条件：电=AG,220×（1+10%V或AC.380×（1±10%）顾率50×（1±2%）1L4.1.6对灌装物的要求：适用药丸及圆形药片直径的误差南不大于±1mm，胶宽应符合CB13731的到求，对泄装物中的破片、降片，粉牛应进行预处理。4.1.7对游装容器的要求：所月学料约瓶应符YBB001120K02、YBB00122002，YBB00262002的要水求，所月破璃药瓶应格合CB2638的要求，4.2材质要求
4.2.1凡与药物接敏的部分应采用光毒、耐腐但且不与药品发牛化学变化或吸附药品的材料谢造。4.2.2需要经常消承的含部件应有宽好的耐热性，4.2.3其他材流应无薛，耐廊过或经防锈处现，无微数析出4.3外规安求
4.3.1装救机外部结构底简法，无不易消洁的淡键和弟：4.3.2季部件外露结合面边缘应整齐均勺，不应有则显错位，4.3.3格牌、群示标志、功能识别标记和接地符号应清整，方全、经久耐用，4.4结恂要求
4.4.1装瓶机病有联线接.作高虚调节装胃.4.4.2装瓶机应行瓶定位装骨，
4.4.3计数提具件应系列化，更换应简单可靠、些装快换。4.5功能要求
4.5.1生产速原些求：
装崛在标示的牛产速度范围内速度应可调，外能显示生产速虚，4.5.2数、灌装改能：
装瓶秘应最士逆换不同的模具适应对不同规格司体药品的计数和谨装。4.5.3逆懒动能：
具有缺瓶不需装功能，
4.6性舱要求
4.8.1运转性能：
JB/T 20085.4—2005
空载运转烫活、平、尤阻滞，电气控制系统无异常现象。负载运转时传送装置应确保输瓶到位，计数装准确，及时。
4.6.2装量误差利装致误举率
在最高生产座下，装单误格为±1粒/瓶，装盛误差家为版，4.6.3咪声：
负载运转噪声再压级成不大干7UBA)。4.7电气系统安伞要求
4.7.1电气系统保价续地电路的逆续性应符合CB5226.1一2002中8.2.3的规定。4.7.2电气系统的绝缘电阻应符GR522G.12002牛19.3的规定。4.7.3电气系姚的耐压应符合CB522G.1--2002中J9.4的规定：4.7.4出气系统的佛护接地电路应符合心B5226.1—2002中8.2的规定。4.7.5气系统的接钮应符合5226.1一2002中10.2的规定，4.7.6中气系统的指示灯剂显示据出符合消5226.12002中10.3的规定。4.7.7电气系统的配线应符合（别.522h.12002申组14章的规定。4.7.B屯气系续的标记、警件标志和目代号应符个CB5226.1—2002中禁17至的数定。4.7.9电气控制系统采用PFLV作防护的应符合CB5726.1—2002中6.4的规定，5试验方法
5.1工作条件、所用整装纳及穿部用温度计和显度测量数粒机1.作环境的温度和提度。用2.5级压力表签验气源正力，用电压表和频率计测革电浪条性：用游标卡尺检所用萍装物及容举的要求，5.2材质.外观和结构
目测检验所用材料的材质证明资料、机外规和结树：5.3功能验验
5.3.1生产理度试验
在标示的生产典范围内进行调速试验，将装瓶机速度由低速逐步调率标小的最向逆度，输入瓶于，负荷运转3(山1，用转数表成秒表测数，测试谢速效果和能力。5.3.2计数办能检验：
用感官法检验，
5.3.3灌装功能检验：
负前用目谢检验
5.3.4潮激连锁功能检验：
锲拟缺瓶状态，且测格验缺瓶不避装功能。5.4性能检验
54.1空就试验：
JB/T20065.4—2005
空裁息动装瓶机，速度回低到高运行2h，想定运行和控制的功能5.4.2负载减验：
我瓶机空裁试验合格店，进行负载试验，输入准子，模概正常生户程厅运行3(min，确认各机构动作的同步协调，险查川数装瓶质量，5.43装早误差利装品误差率试验：5.4.3.1法验同瘦装将应符合4.1.6的要求。5.4.3.2，在装柜机正带运转后进行试检，随机专效抽取1000八瓶子，按式（1)以行装量差检验，按式(2)进行装其误差新计算。
装量误差=实际装冠一预设装好
装站误差率【Se】
5.4.4声试验：
装量不合略的册数
减轮总瓶教
装瓶机在最高生产遗度负载运转状意下，用纸计按T16769的规定测试，5.5电气系统试验
5.5.1电气系统的保护接地电路的连数性、艳续电距，耐压试验分别接CB轮2G.1一202中19.21.3、[9.4的规定泄检验，此内容来自标准下载网
5.5.2电气泰统的保护接地电路、按钮、情小灯和显示露、配绒标记、警告标志和球日代号分别按CB5226.1--2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查，5.5.3电气控制系统(指描作控制装置.面板等)采用PEIV作防护的按CB5226.1—2UK/2中6.4的规定检查。
6检规则
6.1检验分类
装救机的检验分！厂检验型式检验6.2 出,厂检验
6.2.1接救视山制持单位质盘检验部门按表1的规定逐台检验，金格的方能出！，卡附有产品合格ikl.
表1出厂检验项目
检在光别
一般项
丰云项
路源工
4.2, 4.3. 4.4
4.5, d.6. 4.7
62.2装机在检验过程中，如发现不食格时，充许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1有下列情形之一叫,应进行型式检验）新产品定型鉴定或投产整定时：36
）产品结构材料、工艺有较大改进，可能影润能耐；c）长期2年以上停产斤，恢复牛产附：1）出！“检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；）国效质量监替检验部门及产品认证机格提户型式检验要求时。型式检验的项目为不标准的全邮要求。6.3.2
6.3.3拍样：
JB/T 2U065.4—20X15
益式验整拍栏扎应在出检验合格的产品抽收，按CT[0111的法油圾10作为机，捡测台。
6.3.4判定规则：
型式检验巾，芳电气安全性能要求的保护按地电路的连续性，缩缘电朗，而乐性能有项小台.即划定总产品平式检聪不合格。著H他原有商项不介格，允许在已拍取的样机中有倍测不合薪项，仍不合档时，则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输与贮存7.1标志
7.1.1装瓶机标牌应符合（B/13306的规定，标牌成固定在产品的明显部位，标牌应包括下列内容：
a）产品型号名称：
丰要技术参效：
c）产品编号及制造日期：
d）执行的标准代号：
e）造单位名称
7.1.2包装储运图小标击应符合心B门19的规定，应有“向上”“重心”、“怕雨”“巾此起而”等探讯
7.1.3运输收发货标志合B/T6388防规定。了.2试用说明书
产品使用说明书应等什B的，1的规定，其行产品原，势构、安装、语试、提作、保养及故题处埋等内容：
7.3包装
7.3.1装瓶机包装应符CB/T13384的有关规定。7.3.2化装箱内应附有下列文件：a）产品仑格证;
）产品使用说明书：
1：）装箱单：
）不标准税的材两证明书，仅假表、传感群等控验合格证7.4运输
产品的运输应符合国家快路、公络和水路货物诊静的有关地定。37
IB/T 20D65.4—2005
产品鼠箱后，应存款在干娣，通风无离蚀性气体的室内或有意蔽的场所，不得露天存改。38
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