【机械行业标准(JB)】 软膏剂灌装封口机

TCS 11.120.30
备客号：15902—2005
中华人民共和制药机械行业标准JB/T20063—2005
软膏剂灌装封口机
Ointment filling and sealing inachine2005-02-14发布
2005-09-01实施
国发和政革委员会发布
中华人民共和国国家发展和政革委员会公告
2005年第7号
国家发展改革套批准驾瓷虐地砖胶粘剂擎265须行业家滑（共准编受，名秘及实茂印期见附件），英中建材行业标准3项、电力行业标准90项、机械行业发准38项、煤炭行业标准28项，黑单治金行业标准4项，制药装各行业系准23项物流行业标准1项汽车行业标准8项，现予公布，
以上建材行业慈准凸建社工业出版社出版，电方行业标由了出版社出版，机裁行业标械工业出版社出版，碟炭行业标堆出媒炭工业出版社出版，黑色冷金行业标准出冶金工业出版社出版，制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由标准逆腹礼出版。附件：23项制药家备行业标准编号及客称华人民共和国丽家展和政革委
二〇〇五年二月十四日
附件：
23项制药装备行业标准编号及名称标准编号
1 JR/T 20044—2005
JB/T 200452(H05
JH/T 20K046—20H5
JB/T 20047—2005
JR/T 20048—2005
JB/T 20049—·2005
JB/T 2—25
JHTE 2KY5E--2005
JH/T NK52—205
JB/T 20053—2005
.IB/T 20054—
JE/T 20055—2I05
JE/T 20056—2005
JB/T 20057—2005
JR/T 20058—2005
JB/T 20059—2005
JR/T 20KG—20XIi
JR/T 2061—2007
JR/T 20062—2005
JB/T 20063—2005
JB/T' 2(064—20H15
.IR/T 2(06S.12005
JR/T 20065.2—2005
JB/T 20065.3--2005
JBCT 20065 .4-—2005
JB/T 2(XK5.5—20KS
JR/T' 2(N66-- 215
标准名称
热问流提取浓缩机组
药用号1燥
药用喷干恢制精机
药物真空一燥器
提升圳料机
真空工料机
泻药机
炒贴机
变颖式风选机
柔性支承料面衡造机
药品透刷膜包装机
充斯-以口机
药用袋成型
小文装救机
药瓶乘抵机
药瓶滨带机
转敏贴标签机
擦板机
软高妞装封机
除切制滴制式软胶丸机
塑料瓶书装联动线
塑料瓶球瓶机
空气清帖机
模具式计数装瓶视
电磁应名范均口
最折料瓶口股滚剂灌判机
被代替标准编号
2—195
YY 0218.2.-- 1995
YY 0218.3—1995
YY (1218.5—1495
YY 021B.6
YY 0218.1—1995
一范田
2规范性用文竹
3分类和标记
4要求
5试验法
6检验规则：
了标志，使用说明书、包装，运输和忙存日
JB/T 200632005
3B/T 20063-2005
本杯准是根据药品生*质基管理规范3（1998整订版）箱GB/T1.1一2000、GH/T1.22(U2标准化工作导则的要求绷写的。
本标准出中国制药装务行业协会提出.本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口，本标准起草单位：「海龙腾航俄制造有限公司，本标准忘草人：黄亮：
1范围
软芦剂装封口机
JR/T 20063--2005
本标准规定了软高剂准装封口机的分类和标记、要求，试验力法，检验规则和标志，包装、运输与忙存：
不标谁适用于软管陷部癌装封几的软离剂攀装封口视（以下简稳灌封机！2规范性引用文件
下列文件上的象教通过本标准的以同而成为本标的案款。凡是注日期的引用文件，H随后所有的悠改（不包拖勘模的内穿或修订均不适用于本标准，然而，鼓融根褥交标准达成协议的务片研究是否可使用这些文件的最新版本。月是不注日期的引用文件，其最新版本适用于木标准。T191包装诺运图示标志
CB5226.1--2002.机械交企机械电气设备第1部分：通用技术条件CB/T6388运输包装收发货标志
(B.工业产品使用锐书总则
GBIT1011
利用机数般子进行随机抽样的方法S标牌
GB13306
GT1334机电产品包装通用技术条件合属切削机床噪出尚乐级测方法R/T16769
YYT16制约械型酯制方达
3分类和标记
3.1产品分类
灌封机按封路方式分为金属款皆折边封尾和塑料软管热合封尾两种：3.2产品标汇
3.2.1型编例：
型号编制方法应符合YYT0216的规定：四
爆格代：最大生产随力教，支m
特行代：近边民用表示，对用示能：较奇剂酶对机
JB/T 20063--2005
3.2.2标记示例：
亿160型，表示用于金属软管海封的，额定生产能力为1支/mim的滋封机GH160型：表小用于塑料软管或点含软管薄封的，额定生产能力为160支/mi的能到机，4要求
4.1材质与外观要求
4.1.1泄封机上与药品直接接触的零部件，均应采用无毒，谢腐，且不与物料发生化学变化或吸附物料的材质例道
4.1.2源封机外观表面应平整，光洁，不能有明显的划痕利凸凹，表面焊键不得有裂致等影响强息或外观资温的缺陷。踪滦件面漆层应坚实、平滑、光亮，4.2性能要求
4.2.1覆封机空转运行中减速箱应无渗，温升不大士35，整机无异常杂音，机械运行正带。4.2.2端封批有下测保扩均能及装：明过较保护装
6）气压过值白动停机功能：
心）防护门置版置。
4.2.3封初应无管不装。
4.2.4灌封机应具备无级调速功能，4.2.5准装量谋差为标准装基的+1%4.2.6封尾质量：
4.2.6.1封尾店的教管封总应元划痕、九等靠不齐无渗4.2.6.2过尾合率成不小于9%，
4.2.了泄均机负运转中各工序动作成协调.确。4.2.8负布运特噪声成不大于1B(A)，4.3安全要求
电气系统的保护接地电路的连转性，绝练及耐应分别符合GR57261—2002.中18.2.3,19.3、19.4的有关规定。
5试验方法
5.1材质与外现检验
5.1.1检含与药物接触的零部件的材适证明。5.1.2薄封机外观质册目检查。
5.2性能试验
5.2.1空运转试验：
遭封机进行空运转诚验的时间不少下()min，试验时由低速运转逐步调到景大速度运转，确以减速器的密和温升，用转数仪测母调速范围，用测温仪测母并计算减速机温升。5.2.2保护功能及装骨试验：
JT20063-2005
5.2.2.1对泄封机进行模拟过载故障试验，在正带运转时将工作台面E的传动蜓征意你直卡住.能自动停机；
5.2.2.2调低气下至额定值以下,应立即停机;5.2.2.3打开证感一扇防护门,应立即自动停机。5.2.3无管不涨装试验：
在正带下管准封过程中，在教管检探头之前，问断或连续地取走软管.观察无管的灌装头处应未膏体流[。
5.2.4无级调速试验：
在止带小管封过程中随世谢整机器速度，月测适行情况。5.2.6满装识差试验：
5.2.5.1以10g为标准装量，
5.2.5.2先取10支空管，用天平测量其总展量，并计算出单支空的平均质量M：然后在有高体状您下，最大速度连绣潜装600支，任取满封好的管子10支，齐天平上测盘并计算出单支平均质量 (g),按式(1)计算装量误差,Is1tl1需#- M - N-10)/10 × 100
式中：
装量课差，及：
N——单支空管的平质量，
经—单女兼管平均质，g
5.2.6封展合格密试验wwW.bzxz.Net
在最大連适运转时，取包装好的管丁支，先日测封尾处外觉质量，然后对其软肾进行经受5kg静压力持续5a的压力试验检验有.无满膏规象，最后按式(2)计算封居合格率，=H/100×100
式小：
——封口含格率，%：
所一封口合格品数，女.
5.2.7负荷成验：
封机进行不少于3n的负荷试验，证运转性施。5.2.8噪声战验：
挖CE/T16769规定的方造测定
5.3安全试验
封机电气系统保护接地电踏的连续性、绝象电阻、耐压试验分别按(B5226.1一2002中9.2、19.3,19.4的规定进行试验。
白格验规则
6.1检验分类
封机检验分出检验和型式检验。3
JB/T 20063—2005
8.2出厂格骑
6.2.1遭机山制造单位质甘检验部门按表！的规定逛台检验，含格的方能出」，并附有产品合路证
表1出厂检验项目
吸目染剂
一股项
兰县项
惊验项
4.1.1, 4.1.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 1 2 4, 4 2.74.2.5. 4.2.6. 1.2.8, 4.3
6.2.2遭对机在检验过理申，如发现有不合格项时.允许退可修整关进行复检，氢检仰小合格时，判定流灌封机为不合格晶。
6.3型式检验
6.3.1下列情况之一时，应进行型试验\新产品定型鉴定或技产鉴定时：）产品结构、利料、工艺有较大设进，可能始响烂能时；长期停产后，恢复牛产村
d）出，检验结果与最近一次型式捡验结果有较大差异时；e）国家质世监替格整部门及产品认证机构提出型式检验要求时。6.3.2型式检验的项日为本标准内全部要求。6.S.3抽样：
弹式验的样机应在出！检险合格的产品中抽取，接/T101儿的齐法抽底1价%作为样机，检湖台。
6.3.1判证规则：
型式检验中，若电气安全性能有预不合格，即判定该产品型式检验不合格，若其他项有不合格项时，充许在已抽收的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则定该产品型式检验不合格了标志、使用说明书、包、运新和贮存7.1标志
了.1.1带当机标牌应符合GBT1336的极等，标牌应面定在满封机的明显部位，标弹应包括下列内睿：
a）产品名你；
）执行的标准代号；
c）产品型号效规格：
d牛产能力功率：
e）出厂日期及鞍号：
巧制造单位名称。
7.1.2包装储运图示标患应按GB/T191的规处，应有“向上”“重心”“怕雨”“由此起品\等标识7.1.3运输收发费标志应符合CB/T63%的规定7,2使用说明书
JB/T20063—2005
获封机便用说时书成符合9969.1的感定，具有产足原理、结构、案装、调试，操作、保养及故率处理等内穿。
7.3包装
7.3.1继封机的包装应行合B/T[3384的有关划定。7.3.2包装箱内虚附有刻文件：
#）产品使用说书：
h）产品合格证书：
(）装籍学，
7.4运输
灌封机的运输应符合国家铁路公辞和水略货物运帕的有关规定：在运输过程中不能有剧烈难动，小能堆码。
7.5购行
涨封机装箱后，减存放在无满伸性气体，十的室内或栅下，不得舜人存放。
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