【机械行业标准(JB)】 蜜丸机

ICS11.120.30
备案号：1523——2005
中华人共和国制药机械行业标准JH/T20054--2005
代节YQ223-1995
蜜丸机
Honey pill machine
2005-02-14发布
2005-08-01实施
国家发展和改苹委员会发布
中华人民共和国国家发展和政革委员会公告
2005年第7号
国家发展改革委批准&陶瓷培地砖胶粘剂等265项行业标准（标准编号名称及实施城见附件），其建村行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冷金行业标准4项、制药装圣行业标准23项、物流行业标准1项、汽牵行业标准8项，现予公布。
以上建材行业标准由建材工业出版社出版，电力行业标准由电力出版生出版，机行业标准电机械工业出版社出版，煤炭行业标准虫煤炭工业出版社出版，黑色冶金行业标准出冷金工业出版社出版，制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版，物范行业标准出标惟出版社出版。附：23项制药装各行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和政革委员会二〇〇五年二月十四日
附件：
23项制药装备行业标准编号及名称标准编号
JB/T 20044—2005
JB/T 20045—2005
JB/T 20046—2005
JH\T 204'—2005
JH:T 2(N4$—2005
JB/T 20049—2005
J/T 20050—2005
JB/T 20051—2005
JR/T 20052—205
JH/T 24K153—26H5
JB/T 2U054—2005
J/T 20055—2005
JB/T20056
JR/T 20K157—20K15
JRT 2 K15X—26H15
JB/T 20K059- . -2005
JT/T20060)
JB/T 2006[—2005
JB/T 20062—2005
JR/T 70K63—2K15
JR/T 20064—20K15
JB/T 20065.12005
JB/T20065.2
JB/T20065.3—2005
JB/T 20066 4—7005
JB/T 20065.5—2005
JB/T ZKXG—2005
标准名称
热回流换胶浓缩机组
药川沸腾下燥器
致用喷要煤制粒机
药物真空干燃器
捉升加料机
真料机
润药机
控药机
变频式风选权
柔偿支承斜面筛设机
密丸机
药品透奶膜包装机
药用成型-充填-对口机
小丸装瓶机
药瓶塞纸机
药瓶旋,盖机
转鼓贴标签机
擦瓶机
软膏剂装封析
脉冲切制滴制式软胶丸机
塑料版顺装联动线
塑科板理瓶机
实气清瓶机
模显式计数装构机
电磨脑应铝箱封口机
易折塑料瓶口服液剂淄封机
被代营标准编号
YY U223-—1935
YY0218.2—1995
Yr 0218.3—1995
YY 0218.5-1995
YY 0218.6—1905
YY1121B.1—1945
1范围
2.规范性引用文件
3分奖和标记，
4要求
5试驱方法
6检验规别
了标志、使用说明书、包装、运输与贮心目
IB/T 200542005
JB/T20054—2005
本标催是校带CBT1.1一20X标准化工作录测第1部分：标催的结构和编与规则、（T1.2-2002标准化工件导则第2部分：标推规范性技水要求内容的砸定方达3和药品作产质圣替理规范（1999像计派的要求，对YY0223—1995费丸机进行的修订本标准当实施之口起代替Y10223一1995。本标性与Y0223—1995相比主些技术内容变化如：1.除了YY0223--1995前主要章求：产品分类(3.3,3.4)
按要求(4.3.1、4.3.2.4.5.3.4.5.4,4.5.3,4.5.7);一试方达(5.2.5.4.1.5.4.2.5.4.3.5.4.6)；一检现账（6.2.2.2)：
一包装(7.1.2)。
2.修订了YY0223一1995的七要互条：产品分类（3.2)：
技术要求(4.1.4.2.4.3.3.4.3.4.4.4.4.5.1.4.5.2.4.5.6.4.5.8.4,5.9.2);试验方法（.1.5.3
一性验则(6.2.1.1,6.2.2.1,6.2.2.3)。3、本际准增加低主要条：
材料要求（4.1).性能（4.5.5)；一电系统试验（5.3),蜜1.质受（5.5.2)等：本标准书中国制药券备行业协会提出。本标准由制装各行业标准化技求委员会门口。本尔准起单单位：大沣市中内机厂。本标准主要起草人;店恒儿米丽华。本际准所代标准的历欣版本发布况为：Z 3 (—88; Y U223—195
1范围
JIR/T20054—2005
本标准规定了蛋丸机的分费与标记，要求，试验运，检验规则利标忘、使用说明书、包装、运输与贮存，
本标准证用于中成药丸剂生产的丸机，2规范性引用文件
下列文件中的条掀通过本标准的引月而感为本标准的条款。凡是注日期的引用文性，其随后所有的悠改单（不包括勘识的内穿)或悠订版均不适用丁本标准，然而，鼓励根据本标准达协议的各方酬究是否可使月这费文件的股新版本：凡长不注甘期的用文件，其最新版和道用于本标准：B19！包装谐运图示标志
GB5226.1一2002机械发全机械电气设备第1部分：通用技术条件（B1638运输包装收发费标志
(19969.11业产品使用说明书总购133标牌
CT/T13384机电产品包装选用技术象件CF/T16769金底切削机床噪声声压级测垒方法汀0216制药机械产品型琴综方送中华人民共和国药典（200版）国家药典要员会3分类和标记
3.1产品结构
塑丸机出电器控制、白动出条、自动圆丸等部分纠战3.2*品标记
3.2.1型编：
蜜凡机型号编危应符合YY/T(216的规定，紫
规格北号：益九重部
型或及待代与：中站（7）：密式丸（X)功能代寸：儿列机忧
9.2.2标记示例
W39型：表示牛药窖北成品规格为3一的蜜为，机。1
JR/T20054—-2005
4要求
4.1材料要求
黛丸机凡与药物接触的寒部件材料感来见无毒，耐腐饨，不与物料发生化学变化或吸附物料的校质制造。
4.21许条件
4.2.1工作电压：蜜内利所使用的电源电压被动范用应在额定自压的5%1.221作述境：温度-5℃+0，
4.3外观婴求
4.3.1售丸讯外露表面喷后，涤层应坚实、光亮、色泽一致，个得有气泡、起验、划痕等微陷。4.3.2不锈钢举件表面不得育显的睡痕及叫凸不平，划痕、垃伤等缺陷，各接处的应抛光，沌化垫距：
4.4电气系统要求
4.4.111气系统您护落地电路的连续性应符分CB5226，120中18.2.3的规定，4.4.2气系统的绝综电阻应符合GR5226.12X2中19.3的规定。4.4.3电气系统的间压应行合5226.12002中19.4的规定：4.4.4电气系筑的供书接地电路成符合15226.1一2007中8.2的规定.4.4.5中气系统的找钮应符台CB5226.1—2002中10.2的规定：4.4.6电气添统的指示灯和显示器底符合GB5226.1一202中10.3的规定4.4.7电气系统的配载使符含用5226.1一20X2中第14率的规定。4.4.B电气系统的标记，等告标志和-爽日代号应符合CB5226.1-2002中第17章的规定。4.4.9电气格制系统采用IELV作防护，应符合（R226.1一2U中6.4的规定4.5注能要求
4.5.1密丸机空运转电流不大额定电流的55%：4.5.2出丸机各部轴承及相对活动零件的退升应不人于35%℃，4.5.3丸机负荷运转哗声声压级应不大下S0（A）。4.5.4蜜丸机内各零部件应固求，各调节件转件应运转录活，1.5.5出条、切条、推条，成力、出丸各部位的动作定必调。4.6蜜丸质量
4.6.1查丸外观应整均勾，色泽一致，细就、滋，较硬延4.82室孔重其差异应符合表1的规定，表 1 密丸血量差异
3g以至
hg以上9g
g以上
运量差异限度
5试验方法
5.1材料检测
查验造丸机所用材必的材质证明书或材料拾验报告单。5.2外观检测
蜜丸机外说质量的检验用月测、于感等方决格验：5.3电气系统试验
JB/T 20054—2005
6.3.1电气系统保扩接址电路的迁级性、绝缴电阻、耐压试验分别按GR5326.1一2002中19.2.19.3.19.4的规定进行检测。
5.3.2电气系统的保护接地电路、接钮、指小灯和品示器、配线及标记，费告款志和项目代号必及PELV所价分别安GB5226，1一2002中8.210.2、10.3.第14草，第17章和6.4怕规定进行检查：5.4评能成验
5.4.1空运较验：
5.4.1.1变丸桃运转电流测定，在空运转止常后用心流表检测5.4.1.2温T试验，在蜜儿机空运转2h后，用测温仪器测试试验前后答部铂承的温压值计示，5.4.2机械传动试驱：
5,4.2.1蜜丸机噪向试验：负荷运行时，用声级计按GBT16769的规定进行测试。5.4.2.2强丸机传动件、调件的格验：用专用1.具及干动和目力格验。5.4.2.3负何试车时，日测检测册条、切条、推条，成，出比的动作。5.5丸基检验
5.5.1谢丸批均应工艺试车，按华人民其和国药典附录1中规定的方放样，用精密天测量坚重显差异，收其平均但与1称比5.5.2目诞、手感检测盛丸外观及色泽、软硬度。6检验规则
6.1检验分类
案丸机分出厂按验和型式检验，6.2出！检验
6.2.1密丸机应经制造中位质望检验部门检验，检验合格的行可山，，，井函有产品合格证。名.2.2密丸机出！“检验接表2的项月逐台检验，表2出厂检验项目
检验须目
一般项
主要项
检登内军
4.3.1,4.3.2,4.4.5,4.4.6.4.4.7,4.4.K,4.4.9,4.5.1,4.5.2,4.5.3,4.5.4.4.5.54.4 1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.6.1, 4.6.26.2.3产而在检验过程中如安现不合格品时，允许退回静整并进行复检，仍不个格的则判定该品为不格品。
6.3型式检
JB/T'2X054—2U05
6.3.1有一列情况之一时成进行形式检验：a）新产品试制定型或老产品转」生产时：5）正式生产后，效绍构、材科、艺有较大也变时：c）产品停产1年后焱复生产时：国家质革监智机构提出法行型式检验要求州。6.3.2型出检验的样机必在出厂检验合格的产品中随机地取台进行，6.3.3型式检验中，士要项若有一项不合格，明州定核产品型式检验不合格。其他项范有一项不台格时，允许加格灿样某检不合资项日，仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。了标志、使用说明书，包装、运输与贮存了.1标忘
7.1.1每台蜜丸机的标牌应固定在机器的显著位笔，标弹的尺小及支术要求应符合引133所的规定。其标牌的内容如一：
a）产品名称及商标：bzxz.net
hl产品型号；
主妥泰；
({）产品出」编号及出厂日期：e）产品标准代孕；
f）制造厂名称。
7.1.2.储运指示标志位符合GB/T191的规定7.1.3运输色装收发货标志应符仓GR/T6388的规定。7.2使用说期等
率丸机的使用说明书应按CB9969.1的热定要求编写，7.3仙装
蜜丸机产品的包装应符合CF/T13384的规定。包装箱内应降有下列文件：
a产品合格证：
b）产品使用说期书：
0）装箱单；
山地茎案装图
了.4运摘
在运握过程中成牢固在运愉工具上，严禁翻您，碰摘。7.5叫
塞丸机装箱后，应存效在无屑蚀性气体，干媒通风的室内或柳下，不得举天存放。4
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